Document: 29.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Enalapril dura® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Enalapril dura 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril dura 10 mg beachten?

3.    Wie ist Enalapril dura 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Enalapril dura 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Enalapril dura 10 mg und wofür wird es angewendet?

•    Enalapril dura 10 mg enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Enalaprilmaleat gehört zu der Klasse der ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme)- Hemmer genannten Arzneimittel, die über eine Erweiterung der Blutgefäße wirken. Das senkt Ihren Blutdruck.

•    Enalapril dura 10 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

•    Es wird außerdem angewendet zur Behandlung von Herzbeschwerden, die mitunter als „Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)" bezeichnet werden. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht mehr so gut arbeitet um das Blut durch den Körper zu pumpen. Dies führt zu Ermüdung bereits nach leichter körperlicher Betätigung, Kurzatmigkeit und Schwellungen an Knöcheln und Füßen. Enalapril dura 10 mg kann bei diesen Symptomen helfen.

•    Bei vielen Patienten mit einem geschädigten Herzmuskel, die aber keine Krankheitszeichen aufweisen, kann Enalapril dura 10 mg der Entwicklung von Krankheitszeichen wie Kurzatmigkeit und Schwellungen vorbeugen.

•    Bei Kindern sollte Enalapril dura 5 mg nur zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril dura 10 mg beachten?

Enalapril dura 10 mg darf nicht eingenommen werden:

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Enalapril dura 10 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden -siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".)

-    wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, ähnliche Arzneimittel, die als ACE-Hemmer bekannt sind, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion können Juckreiz, Nesselsucht, keuchende Atmung oder Schwellung von Händen, Rachen, Mund oder Augenlidern gewesen sein.

-    wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftraten, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache dafür unbekannt sein kann oder wenn ein Mitglied Ihrer Familie schon einmal ein Angioödem hatte.

-    wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme haben und ein Arzneimittel einnehmen, das Aliskiren enthält, um den Blutdruck zu senken.

Nehmen Sie Enalapril dura 10 mg nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten

Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril dura 10 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril dura 10 mg einnehmen:

•    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden wie z.B. einer „Nierenarterienstenose" (verminderter Blutfluss zu den Nieren), wenn Sie kürzlich eine Nierenverpflanzung hatten, wenn Sie eine Blutwäsche erhalten (Dialyse) oder wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.

•    wenn Sie niedrige Natriumspiegel im Blut haben, eine salzarme Diät einhalten oder wenn Sie kürzlich an übermäßigem Erbrechen oder starkem Durchfall gelitten haben, oder dehydriert sind.

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „ischämische Herzkrankheit" bezeichnet wird, wodurch die Blutversorgung des Herzmuskels vermindert ist, was Brustschmerzen (Angina) verursachen kann.

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „Aortenstenose" (Verengung der Aorten- oder Mitralklappe), „hypertrophe Kardiomyopathie" (krankhafte Herzvergrößerung) oder „Ausflussbehinderung" bezeichnet wird.

•    wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutversorgung Ihres Gehirns beeinflusst („zerebrovaskuläre Erkrankung") , z.B. wenn Sie einen Schlaganfall oder minimalen Schlaganfall (auch bekannt als „TIA") hatten.

•    wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden, wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, behandelt werden (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder nach einer Transplantation).

•    wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

•    wenn bei Ihnen bereits einmal während der Einnahme von anderen Arzneimitteln ein „Angioödem" aufgetreten ist. Die Anzeichen hierfür können Juckreiz, Nesselsucht, keuchende Atmung oder Schwellung von Händen, Rachen, Mund oder Augelidern gewesen sein.

Bitte beachten Sie, dass afra-karibische Patienten ein erhöhtes Risiko haben, so auf ACE-Hemmer zu reagieren.

•    wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Arzneimittel gegen Diabetes einschließlich Insulin einnehmen. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung.

•    wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen.

•    wenn Sie über 70 Jahre alt sind oder zu viel Säure im Blut haben (metabolische Azidose)

•    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen können, wie z.B. Heparin (als Antikoagulanz).

•    wenn Sie Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von gewissen psychischen Problemen) einnehmen.

•    wenn Sie eine Operation an den Atemwegen hatten (z.B. der Lunge)

•    wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril dura 10 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril dura 10 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril dura 10 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Bitte beachten Sie, dass bei afro-karibischen Patienten die Blutdrucksenkung durch ACE-

Hemmer im Vergleich zu nicht afro-karibischen Patienten weniger stark sein kann.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Krankheitszeichen

während der Einnahme von Enalapril dura 10 mg entwickeln:

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

•    ein trockener Husten, der eine längere Zeit anhält.

•    erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies können Anzeichen einer Infektion sein, die von der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wird).

Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, dass sie Enalapril dura 10 mg einnehmen:

•    alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)

•    eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet wird

•    eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.

Routineuntersuchungen

Zu Beginn der Behandlung mit Enalapril dura 10 mg, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck häufig überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Zusätzlich kann der Arzt bei manchen Patienten weitere Untersuchungen durchführen, um den Kaliumspiegel, den Kreatininspiegel, den Leberenzymspiegel und das Blutbild zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Enalapril dura 10 mg zur Behandlung von Kindern über 6 Jahren mit Bluthochdruck vor. Es liegen keine Daten für Kinder mit Herzbeschwerden vor. Enalapril dura 10 mg wird nicht empfohlen zur Behandlung von Neugeborenen und von Kindern mit verminderter Nierenfunktion.

Einnahme von Enalapril dura 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Enalapril dura 10 mg beeinflusst werden, sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von Enalapril dura 10 mg beeinflussen können.

•    Kaliumsparende Diuretika, wie z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe. Enalapril dura 10 mg kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration in Ihrem Blut und zu hohen Kaliumspiegeln führen. Dies führt zu wenigen Symptomen und wird im Allgemeinen durch einen Bluttest erkannt.

•    Diuretika, wie z.B. Thiazide, z.B. Bendroflumethoazid, Furosemid oder Bumetanid, da

diese einen schweren Abfall des Blutdrucks verursachen können, wenn die ersten Dosen eingenommen werden.

•    Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Angiotensin-Rezeptor-Hemmer (z.B. Losartan und Valsartan), Nitroglyzerin, Nitrate und Vasodilatatoren, da diese die Wirkung von Enalapril dura 10 mg verstärken können

•    Heparin oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen

•    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von gewissen psychischen Problemen). Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril dura 10 mg und Lithium wird nicht empfohlen, da dies den Lithiumspiegel im Blut erhöhen kann.

•    Trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika, wie z.B. Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von schweren Angststörungen und psychiatrischen Erkrankungen), da diese die Wirkung von Enalaprilmaleat verstärken können.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, wie z.B. Morphin, da Ihr Blutdruck zu stark gesenkt werden kann

•    Arzneimittel zur Behandlung von Steifheit und Entzündungen verbunden mit Schmerzzuständen, die insbesondere die Muskeln, Knochen und Gelenke betreffen:

o einschließlich Gold-Therapie, die bei der gleichzeitigen Anwendung mit Enalapril dura 10 mg zu Gesichtsrötung, Übelkeit (Nausea), Erbrechen und niedrigem Blutdruck führen kann, und o Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs),

einschließlich COX-2 Inhibitoren, z.B. Diflunisal oder Diclofenac. Sie können eine genaue Blutdruckkontrolle verhindern und zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Ihrem Blut führen.

•    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen, wie z.B. Ephedrin, Noradrenalin und Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien). Die gleichzeitige Anwendung mit Enalapril dura 10 mg kann Ihren Blutdruck erhöht halten.

•    Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) , da diese das Risiko erhöhen, dass Sie niedrige Spiegel von weißen Blutkörperchen entwickeln.

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika), wie z.B. Insulin. Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril dura 10 mg und Antidiabetika kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, wenn Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor sie Enalapril dura 10 mg einnehmen.

Einnahme von Enalapril dura 10 mg zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme von Enalapril dura 10 mg Alkohol trinken, kann Ihr Blutdruck zu stark gesenkt werden und sie können Schwindel, Benommenheit oder Schwäche verspüren. Sie sollten Ihren Alkoholkonsum minimal halten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril dura 10 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril dura 10 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril dura 10 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril dura 10 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril dura 10 mg einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril dura 10 mg in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Müdigkeit, wurden unter der Einnahme von Enalapril dura 10 mg beobachtet. Dies kann bei manchen Patienten die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Bitte nehmen Sie Enalapril dura 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Enalapril dura 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Zum Einnehmen.

•    Die Anzahl an Tabletten, die Sie jeden Tag einnehmen, richtet sich nach Ihrem Zustand.

•    Enalapril dura 5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung bei Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt abhängig vom Schweregrad des Bluthochdrucks 5 mg Enalaprilmaleat (hierfür stehen Tabletten mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung) bis maximal 2 Tabletten Enalapril dura 10 mg (entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat). Die Einnahme erfolgt einmal täglich. Bei leichtem Bluthochdruck beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg Enalaprilmaleat (hierfür stehen Tabletten mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung) bis 1 Tablette Enalapril dura 10 mg (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat). Bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Salz-und/oder Flüssigkeitsmangel wird eine Anfangsdosis von 5 mg Enalaprilmaleat oder weniger empfohlen. Hierfür stehen Tabletten mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Wenn Sie mit hoch dosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen die bestehende Diuretikatherapie 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Enalapril dura 10 mg abzusetzen. Eine Anfangsdosis von 5 mg Enalaprilmaleat oder weniger wird empfohlen. Hierfür stehen Tabletten mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wenn Ihr Blutdruck eingestellt ist, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 2 Tabletten Enalapril dura 10 mg (entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat) täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 4 Tabletten Enalapril dura 10 mg (entsprechend 40 mg Enalaprilmaleat) täglich. Hierfür stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche wird Enalapril dura 10 mg als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit Diuretika und, falls angezeigt, Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche mit Wasseransammlungen oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder ß-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und Herzbeschwerden) angewendet. Die Anfangsdosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat täglich sollte schrittweise auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 2 Tabletten Enalapril dura 10 mg (entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat) erhöht werden, die als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen wird. Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchzuführen. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten Enalapril dura 10 mg (entsprechend 40 mg Enalaprilmaleat) auf zwei Dosen verteilt. Hierfür stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen wird Ihre Dosis von Enalaprilmaleat an die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst. Die Nierenfunktion wird durch die Messung der Kreatininmenge (ein Ausscheidungsprodukt) in Ihrem Urin und durch eine Blutuntersuchung bestimmt. Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen, wird sich Ihre Dosis täglich ändern. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis mitteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion festlegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern mit Bluthochdruck vor.

Wenn die Kinder Tabletten schlucken können, wird die Dosis dem Gewicht und dem Blutdruck des Kindes angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg und 5 mg Enalaprilmaleat bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg. Die Einnahme erfolgt einmal täglich. Den Bedürfnissen des Kindes entsprechend kann die Dosis bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg auf maximal 2 Tabletten Enalapril dura 10 mg (entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat) täglich und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg auf maximal 4 Tabletten Enalapril dura 10 mg (entsprechend 40 mg Enalaprilmaleat) täglich erhöht werden. Für die höhere Dosierung stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Neugeborene und Kinder mit Nierenerkrankungen

Enalapril dura 10 mg wird nicht empfohlen zur Behandlung von Neugeborenen und von Kindern mit Nierenerkrankungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril dura 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall und Erstarrung (Stupor - ein Krankheitszustand mit einem fast vollständigen Bewusstseinsverlust). Weitere Symptome können Schwindel oder Benommenheit aufgrund eines Blutdruckabfalls, kräftiger, langsamer oder beschleunigter Herzschlag, schneller Puls, Angstzustände, Husten, Nierenversagen und erhöhte Atemfrequenz sein.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril dura 10 mg vergessen haben:

•    Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus.

•    Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Die Einnahme von Enalapril dura 10 mg sollte ohne Anweisung des Arztes nicht beendet werden. Wenn Sie die Einnahme abrupt absetzen kann Ihr Blutdruck ansteigen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch wird, kann dies Ihr Herz und Ihre Nieren schädigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Beenden Sie umgehend die Behandlung mit Enalapril dura 10 mg und suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf oder fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

•    Schweres oder drückendes Gefühl in Ihrer Brust mit Brustschmerzen und erhöhter Kurzatmigkeit bei Anstrengung (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrem Herzen sein, wie z.B. Angina)

•    Allergische Reaktion - sie könnten Schwierigkeiten haben beim Atmen, keuchen, juckende rote Ausschläge bekommen, oder es könnten Schwellungen von Händen, Mund, Lippen, Zunge, Hals, Gesicht oder Augen auftreten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

•    Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kältegefühl in Händen und Füßen und blasse Haut, Schwierigkeiten beim Verheilen von Schnittwunden (dies kann darauf hinweisen, dass sie eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut haben)

•    Plötzlicher Kollaps, Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Schwindelgewühl und Verwirrtheit, Sehstörungen, Schluckstörungen, undeutliche, verwirrte Sprache oder Sprachverlust (dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein, der von einem Gerinnsel oder einer Blutung verursacht wird, die die Blutzufuhr zu einem Teil des Gehirns beeinträchtigt)

•    Plötzliche Brustschmerzen, die sich in den Nacken oder die Arme ausbreiten können, zusammen mit Kurzatmigkeit und einem klammen Gefühl (dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein)

•    Anhaltende Verstopfung mit geschwollenem Bauch und Übelkeit (dies können Anzeichen einer Blockade ihres Darms sein)

•    Starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse sein)

•    Brennende Magenschmerzen mit Hungergefühl, insbesondere bei nüchternem Magen (verursacht von einem Magengeschwür)

•    Produktion von wenig oder keinem Urin, trüber Urin oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Schmerzen im unteren Rücken (dies können Anzeichen von ernsthaften Problemen mit Ihren Nieren sein)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

•    Ein Anstieg in der Anzahl der Infektionen, die Sie bekommen, so wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut haben)

•    Schwäche, anomale blaue Flecken unbekannter Herkunft oder Blutungen oder häufigere, möglicherweise schwerere Infektionen (dies können Anzeichen eines starken Abfalls aller Arten von Blutzellen sein, was durch eine Knochenmarksdepression bedingt sein kann)

•    Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem versucht, normales, gesundes Gewebe anzugreifen

•    Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß, dunkler Urin, blasser Stuhl, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit und Bauchschmerzen, mit Testergebnissen, die anomale Leberfunktion zeigen (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrer Leber sein)

•    starke schmerzhafte Hautrötung, große Blasen, Ablösung der oberen Hautschichten, Blutung der Lippen, der Augen oder des Mundes, begleitet von Fieber (dies kann auf ernsthafte Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigus oder toxische epidermale Nekrolyse hindeuten).

•    Husten, erhöhte Temperatur und Atemschwierigkeiten (dies können Anzeichen von eosinophiler Pneumonie, Lungenentzündung oder Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) sein)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Ein niedrigerer Natriumspiegel im Blut als normal, was dazu führen kann, dass sie sich schwach und verwirrt fühlen mit schmerzenden Muskeln oder Flüssigkeitsretention. Dies kann an inadäquater Ausschüttung von ADH liegen, eines Hormons, das den Körper dazu veranlasst, Wasser zurückzuhalten und das Blut zu verdünnen, was die Menge an Natrium senkt

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)

•    Übelkeitsgefühl, Schwindel, Schwächegefühl

•    Verschwommensehen

•    Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

•    Kopfschmerzen, Depression

•    Benommenheit, vor allem, wenn Sie aufstehen (ein Anzeichen von niedrigem Blutdruck), Ohnmacht

•    Schmerzen im Brustkorb, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit

•    Durchfall, Bauchschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinns, Flüssigkeitsretention (Ödeme), Müdigkeit

•    Erhöhte Blutkaliumspiegel, erhöhte Blutkreatininspiegel (beides wird normalerweise durch Bluttests festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

•    Angststörungen, verstärkte Bewusstseinswahrnehmung oder ein zittriges Gefühl (verursacht durch einen niedrigen Blutzuckerspiegel), Verwirrung, Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut, Drehschwindel (Vertigo)

•    unregelmäßiger Herzschlag, den sie als Pochen im Brustkorb fühlen könnten)

•    Laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit oder Asthma

•    Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung

•    Appetitverlust (Anorexie), Magenreizung, Mundtrockenheit

•    vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, hoher Eiweißgehalt im Urin (normalerweise durch einen Urintest festzustellen)

•    Impotenz, Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Flushing), Ohrgeräusche (Tinnitus), allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur

•    Hoher Blutharnstoffwert, niedriger Blutnatriumspiegel (beides wird normalerweise durch Bluttests festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

•    Geschwollene Lymphknoten im Nacken, den Achselhöhlen oder der Leiste

•    Ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen

•    Verminderter Blutfluss zu den Fingern und Zehen, dazu führt, dass sie kalt, weiß und schmerzhaft werden (Raynaud-Syndrom), Flüssigkeit in der Lunge, verstopfte oder wunde Nase

•    Schmerzen, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Entzündung oder Schmerzen und Schwellung der Zunge

•    Hautrötung oder masernähnliche Flecken

•    Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern

•    Erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird normalerweise in einem Labortest des Blutes festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

•    Schwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinales Angioödem). Anzeichen hierfür können Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen und erhöhte Calciumspiegel im Blut sein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine komplexe Nebenwirkung wurde beobachtet, die eines oder mehrere der folgenden

Anzeichen aufweisen kann:

•    Fieber, Entzündung der Blutgefäße, Schmerzen und Entzündung von Muskeln oder Gelenken

•    Erkrankungen, die die einzelnen Bestandteile des Blutes betreffen (werden normalerweise durch einen Labortest des Blutes festgestellt)

•    Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht und andere Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett bzw. auf dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Geben Sie die Tabletten nicht in ein anderes Behältnis, da dies zu Verwechselungen führen kann.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril dura 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

1 Tablette Enalapril dura 10 mg enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat; vorverkleisterte Stärke (Maisstärke); Maisstärke; Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Enalapril dura 5 mg enthält Lactose) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Enalapril dura 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Enalapril dura 10 mg sind rostrot, dreieckig, beiderseits gewölbt mit der Prägung „10" über „G" auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tabletten sind ca. 9 mm lang, 9 mm breit und 4 mm dick.

Enalapril dura 10 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Irland

oder

Generics [UK] Ltd Station Close Potters Bar

Hertfordshire EN61TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Dänemark: Deutschland: Finnland:	Enalaprilmaleat „Arcana" 10 mg Tabletten Enalapril Mylan 10 mg Enalapril dura 10 mg Tabletten Enalapril Mylan tabletti
Niederlande: Vereinigtes Königreich:	Enalapril Maleaat Mylan 10 mg Tabletten Enalapril Maleate Tablets 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Mai 2014