Document: 14.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 04.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enalapril dura 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Enalapril dura 5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Enalapril dura 5 mg Tabletten ist ein Mittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.

Enalapril dura 5 mg Tabletten wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) als Zusatztherapie sowie zur Vorbeugung einer symptomatischen Herzleistungsschwäche bei asymptomatischer eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (linksventrikuläre Auswurffraktion 35%).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten beachten?

Enalapril dura 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalaprilmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Enalapril dura 5 mg Tabletten oder einen anderen ACE-Hemmer sind.

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) im Zusammenhang mit einem anderen ACE-Hemmer aufgetreten ist.

- wenn Sie an einem erblich bedingten angioneurotischen Ödem oder einem angioneurotischen Ödem unbekannter Ursache leiden.

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit:”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich:

wenn bei Ihnen das Risiko eines symptomatischen Blutdruckabfalls bei Flüssigkeitsmangel besteht oder Sie unter schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Unter Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tabletten kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall (Hypotonie) kommen. Dies ist bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks selten und tritt eher auf, wenn ein Flüssigkeitsmangel vorliegt, z. B. bei bestehender Behandlung mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika), salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe auch “Bei Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:” und unter 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitig vorliegender Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) wurde ein symptomatischer Blutdruckabfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit einer schwereren Form der Herzinsuffizienz, die sich in der Anwendung hoch dosierter Schleifendiuretika, dem Vorliegen zu niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie) und einer eingeschränkten Nierenfunktion widerspiegelt. Die Behandlung ist in diesen Fällen unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und der Patient bei einer Anpassung der Enalaprilmaleat- oder Diuretikadosis engmaschig zu kontrollieren. Dies gilt möglicherweise auch für Patienten mit Mangeldurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollten Sie in eine liegende Position gebracht werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall spricht nicht gegen weitere Einnahmen. Die Behandlung kann normalerweise ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden, sobald der Blutdruck nach Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) wieder gestiegen ist.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem bis niedrigem Blutdruck kann es unter Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tabletten zu einer verstärkten Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) kommen. Dies ist bekannt und normalerweise kein Grund für ein Absetzen der Behandlung. Wird die Hypotonie symptomatisch, kann eine Senkung der Dosis und/oder ein Absetzen des Diuretikums und/oder Enalapril dura 5 mg Tablettennotwendig sein.

wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder Mitralklappe (Aorten- oder Mitralklappenstenose)/Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophische Kardiomyopathie) leiden.

Wie alle gefäßerweiternden Arzneimittel (Vasodilatatoren) sind auch ACE-Hemmer bei Patienten mit linksventrikulärer Klappenobstruktion (Verengung) und Obstruktion des Ausflusstraktes mit Vorsicht anzuwenden und im Fall eines kardiogenen Schocks oder einer hämodynamisch relevanten Obstruktion zu vermeiden.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung (Nierenzinsuffizienz) leiden.

Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) ist die Anfangsdosis von Enalapril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten (siehe unter 3. “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”) und anschließend dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung anzupassen. Die routinemäßige Kontrolle der Kalium- und Kreatininspiegel ist bei diesen Patienten Bestandteil der normalen ärztlichen Praxis.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Enalapril kam es hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung, einschließlich Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose), zu Nierenversagen. Bei sofortiger Diagnose und entsprechender Behandlung ist ein Nierenversagen unter Behandlung mit Enalapril gewöhnlich reversibel.

Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung kam es bei gleichzeitiger Einnahme von Enalapril mit einem Diuretikum zu Erhöhungen des Blutharnstoffs und Serumkreatinins. In diesen Fällen kann es notwendig sein, die Enalaprildosis zu senken und/oder das Diuretikum abzusetzen, und es ist an eine möglicherweise zugrundeliegende Nierenarterienstenose zu denken (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tablettenist erforderlich; renovaskuläre Hypertonie”).

wenn Sie an durch eine Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) leiden.

Bei Patienten mit bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterienverengung besteht unter Behandlung mit ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall und eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz). Ein Verlust der Nierenfunktion kann bei nur leichten Veränderungen der Serumkreatininwerte auftreten. Bei diesen Patienten muss die Behandlung deshalb unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit einer niedrigen Dosis, nach sorgfältiger schrittweiser Dosiserhöhung und unter Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.

nach einer Nierentransplantation.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Enalaprilmaleat nach vor kurzem erfolgter Nierentransplantation vor. Die Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tabletten wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

In seltenen Fällen führt die Behandlung mit ACE-Hemmern zu einem Syndrom, das mit einer durch Gallestauung verursachten Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht) beginnt und bis zum Absterben der Leberzellen (fulminante Lebernekrose) mit (manchmal) tödlichem Verlauf fortschreitet. Der diesem Syndrom zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt. Wenn Patienten unter Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gelbsucht oder ausgeprägte Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, ist die Behandlung abzusetzen und der Patient angemessen ärztlich zu überwachen.

wenn Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose) auftreten.

Bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern wurden eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (Anämie) beobachtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Enalapril dura 5 mg Tabletten ist vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die an Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) mit Gefäßbeteiligung leiden oder gleichzeitig mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid behandelt werden oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht anzuwenden. In einigen Fällen entwickelten diese Patienten schwer wiegende Infektionen, die in wenigen Fällen nicht auf eine intensivierte Antibiotikatherapie ansprachen. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren und der Patient anzuweisen, Anzeichen einer Infektion zu melden.

wenn Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische Ödeme auftreten.

Unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril dura 5 mg Tabletten, kann es zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung zu Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) im Gesicht sowie an Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf kommen. Diese können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung sofort abzusetzen und eine geeignete Überwachung des Patienten einzuleiten, um sicherzustellen, dass die Symptome vollständig abgeklungen sind, bevor der Patient wieder entlassen wird. Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt sind, gehen im Allgemeinen ohne Behandlung zurück. Antiallergische Arzneimittel (Antihistaminika) können jedoch das Abklingen der Symptome unterstützen.

Ein angioneurotisches Ödem mit Kehlkopfbeteiligung kann tödlich verlaufen. Bei Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfs und der dadurch wahrscheinlich entstehenden Verengung (Obstruktion) der Atemwege ist unverzüglich eine geeignete Notfallbehandlung einzuleiten, z. B. die subkutane Gabe von Epinephrinlösung 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Maßnahmen zur Freihaltung der Atemwege.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe treten angioneurotische Ödeme in Verbindung mit ACE-Hemmern häufiger auf als bei nicht-schwarzen Patienten.

Falls Sie in der Krankengeschichte unabhängig von einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein angioneurotisches Ödem hatten, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, während der Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tabletten ein Angioödem zu entwickeln (siehe “Enalapril dura 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:”).

während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte.

Wenn Sie während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte gleichzeitig einen ACE-Hemmer einnehmen, kann es in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) kommen. Die Reaktionen konnten durch eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Desensibilisierung vermieden werden.

während einer LDL-Apherese.

Wenn Sie während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat gleichzeitig einen ACE-Hemmer einnehmen, kann es in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) kommen. Die Reaktionen konnten durch eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vermieden werden.

bei Patienten unter Hämodialyse.

Wenn Sie eine Hämodialyse mit High-flux-Membranen (z. B. AN 69) erhalten und gleichzeitig einen ACE-Hemmer einnehmen, kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden Reaktionen) kommen. In diesem Fall ist die Anwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder eines Bluthochdruckmittels aus einer anderen Arzneimittelgruppe in Erwägung zu ziehen.

bei Patienten mit Diabetes.

Wenn Sie Diabetiker sind und mit Arzneimitteln gegen Diabetes (Tabletten, wie orale Antidiabetika oder Insulin) behandelt werden, muss Ihre Blutzuckereinstellung während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer engmaschig überwacht werden (siehe “Bei Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:”).

bei Auftreten von Husten.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Es handelte sich dabei typischerweise um nicht-produktiven, anhaltenden Husten, der nach Absetzen der Behandlung zurückgeht. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöster Husten ist bei der Differentialdiagnose des Hustens zu berücksichtigen.

wenn Sie operiert werden oder eine Narkose erhalten.

Wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen oder im Rahmen einer Narkose (Anästhesie) Arzneimittel erhalten, die zu einer Blutdrucksenkung führen, kann Enalaprildie Bildung von Angiotensin II infolge der kompensatorischen Ausschüttung von Renin hemmen. Kommt es aufgrund dieses Wirkmechanismus zu einem Blutdruckabfall, kann dies durch den Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.

wenn erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut (Hyperkaliämie) auftreten.

Bei einigen Patienten kam es unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril dura 5 mg Tabletten, zu Erhöhungen der Kaliumkonzentration im Blut, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion oder eines Diabetes oder unter gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika), mit Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder anderen Substanzen, die mit erhöhten Kaliumspiegeln im Serum verbunden sind (z. B. Heparin). Wird die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen als geeignet angesehen, empfiehlt sich die regelmäßige Kontrolle der Kaliumkonzentration im Serum.

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Enalapril dura 5 mg Tabletten wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe “Bei Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:”).

Lactose

Enalapril dura 5 mg Tabletten enthält weniger als 200 mg Lactose pro Tablette.

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer scheint auch Enalapril dura 5 mg Tabletten bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger wirksam zu senken, als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass bei der schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck häufiger niedrige Reninspiegel im Plasma vorliegen.

Kinder

Da nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Behandlung von Kindern über 6 Jahren ausschließlich bei Bluthochdruck vorliegen, wird Enalapril dura 5 mg Tabletten ausschließlich für die Behandlung von Bluthochdruck empfohlen (siehe unter 3. “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”).

Enalapril dura 5 mg Tabletten wird nicht empfohlen zur Behandlung von Neugeborenen und von Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m², da keine entsprechenden Daten zur Verfügung stehen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten richtet sich die Dosis nach der Nierenfunktion (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, Nierenfunktionsstörung”).

Bei Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate

ACE-Hemmer vermindern die durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verursachte Ausscheidung von Kalium. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu einem signifikanten Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum führen. Ist die gleichzeitige Anwendung dieser Präparate aufgrund eines bestehenden Kaliummangels angezeigt, sollte diese mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, Hyperkaliämie”).

Diuretika (Thiazide und Schleifendiuretika)

Bei Patienten, die bereits mit hoch dosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, kann es zu einem Flüssigkeitsmangel und in der Folge zu Beginn der Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tabletten zu einem Blutdruckabfall kommen (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, symptomat. Blutdruckabfall bei Flüssigkeitsmangel”). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, Erhöhung der Flüssigkeits- und Salzaufnahme oder durch eine niedrige Anfangsdosis von Enalaprilmaleat vermindert werden.

Andere Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika)

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril verstärken. Die gleichzeitige Behandlung mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren) kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen.

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wird nicht empfohlen, da es, vor allem bei außerdem bestehender Behandlung mit Thiaziddiuretika, zu erhöhten Lithiumkonzentrationen im Serum und so zu schädigenden Wirkungen von Lithium kommen kann. Erweist sich die gleichzeitige Anwendung jedoch als notwendig, sind die Lithiumkonzentrationen im Serum sorgfältig zu überwachen (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, Lithium”).

Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)/ Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Antipsychotika)/ Narkosemittel (Anästhetika)/ Betäubungsmittel (Narkotika)

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika kann zu einer verstärkten Senkung des Blutdrucks führen (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich:”).

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)

Die dauerhafte Einnahme von NSAIDs kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern.

Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs und ACE-Hemmern führt zu einem verstärkten Anstieg der Kaliumspiegel im Serum und kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen gehen in der Regel zurück. In selten Fällen kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie ältere Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

ACE-Hemmer können, insbesondere während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (Insuline, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) verstärken und so zu stark erniedrigten Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und -Blocker

Enalapril dura 5 mg Tabletten kann bedenkenlos zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologisch wirksamen Dosierungen), Thrombolytika oder -Blockern eingenommen werden.

Bei Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Enalapril dura 5 mg Tabletten.

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril dura 5 mg Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Enalapril dura 5 mg Tabletten sollte während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wird eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt, ist die Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tabletten so schnell wie möglich abzusetzen. Enalapril dura 5 mg Tabletten darf während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es zu Schädigungen beim Ungeborenen führen kann (siehe “Enalapril dura 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:”).

Der Wirkstoff von Enalapril dura 5 mg Tabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Der Einfluss auf den gestillten Säugling ist jedoch nicht untersucht worden. Deshalb wird die Anwendung von Enalapril dura 5 mg Tabletten während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

WichtigeInformationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapil dura 5 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril dura 5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Enalapril dura 5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Enalapril dura 5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosis richtet sich nach dem Zustand des einzelnen Patienten (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich:”) und der Wirkung auf den Blutdruck.

Bluthochdruck

Die Anfangsdosis beträgt abhängig vom Schweregrad des Bluthochdrucks und dem Zustand des Patienten (siehe unten) 1 Tablette Enalapril dura 5 mg Tabletten(entsprechend 5 mg Enalaprilmaleat) bis maximal 4 Tabletten Enalapril dura 5 mg Tabletten(entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat). Für die höhere Dosierung stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Die Einnahme erfolgt einmal täglich. Bei leichtem Bluthochdruck beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-2 Tabletten Enalapril dura 5 mg Tabletten (entsprechend 5 bis 10 mg Enalaprilmaleat). Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzdekompensation oder schwerem Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der ersten Dosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette Enalapril dura 5 mg Tabletten(entsprechend 5 mg Enalaprilmaleat) oder weniger empfohlen. Die Behandlung ist unter ärztlicher Überwachung einzuleiten.

Bei Patienten, die bereits mit hoch dosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, kann es zu einem Flüssigkeitsmangel und in der Folge zu Beginn der Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tabletten zu einem Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette Enalapril dura 5 mg Tabletten(entsprechend 5 mg Enalaprilmaleat) oder weniger empfohlen. Wenn möglich, sollte eine bestehende Diuretikatherapie 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tablettenabgesetzt werden. Die Nierenfunktion und die Serumkaliumspiegel sollten kontrolliert werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Enalaprilmaleat täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg Enalaprilmaleat täglich. Hierfür stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Herzleistungsschwäche/asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Zur Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz wird Enalapril dura 5 mg Tabletten als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit Diuretika und, falls angezeigt, Digitalis oder -Blockern angewendet. Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Enalaprilmaleat. Hierfür stehen Tabletten mit 2,5 mg Enalaprilmaleat zur Verfügung. Die erste Einnahme erfolgt unter engmaschiger medizinischer Überwachung, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu bestimmen. Kommt es nach Beginn der Behandlung mit Enalaprilmaleat bei Herzinsuffizienz nicht zu einem symptomatischen Blutdruckabfall oder wurde dieser wirksam behandelt, ist die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg Enalaprilmaleat zu erhöhen, die, abhängig von der Verträglichkeit, als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen wird. Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchzuführen. Die Tageshöchstdosis beträgt 40 mg Enalaprilmaleat. Für die höheren Dosierungen stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Empfohlene schrittweise Dosiserhöhung von Enalaprilmaleat bei Patienten mit Herzleistungsschwäche/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion:

Woche	Dosis mg/Tag
Woche 1	Tag 1 bis 3: 2,5 mg/Tag* als Einzeldosis Tag 4 bis 7: 5 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen
Woche 2	10 mg/Tag als Einzeldosis oder verteilt auf zwei Dosen
Woche 3 und 4	20 mg/Tag als Einzeldosis oder verteilt auf zwei Dosen

*Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Diuretikatherapie (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tablettenist erforderlich:”).

Der Blutdruck und die Nierenfunktion sind vor und nach Beginn der Behandlung mit Enalapril dura 5 mg Tablettenengmaschig zu überwachen (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich:”), da über einen Blutdruckabfall und (seltener) nachfolgendem Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten mit bestehender Diuretikatherapie sollte, falls möglich, die Dosis des Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Enalaprilmaleat gesenkt werden. Das Auftreten eines Blutdruckabfalls nach der ersten Einnahme von Enalaprilmaleat bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung eine solche Reaktion wieder auftritt, und schließt eine Fortsetzung der Behandlung nicht aus. Die Kaliumspiegel im Serum und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Grundsätzlich sollten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Dosis gesenkt werden.

Kreatinin-Clearance (CrCl ml/min)	Anfangsdosis mg/Tag
CrCl 30- < 80 ml/min	5-10 mg
CrCl 10- 30 ml/min	2,5 mg
CrCl 10 ml/min	2,5 mg an Dialysetagen*

*Siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, Patienten unter Hämodialyse”). Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Wirkung auf den Blutdruck.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Dosis richtet sich bei älteren Patienten nach der Nierenfunktion (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, Nierenfunktionsstörung”).

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern mit Bluthochdruck vor (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich”).

Bei Patienten, die die Tabletten hinunterschlucken können, richtet sich die Dosis nach dem Zustand des einzelnen Patienten und der Wirkung auf den Blutdruck. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat bei einem Körpergewicht zwischen 20 und <50 kg (hierfür stehen Tabletten mit 2,5 mg Enalaprilmaleat zur Verfügung) und 1 Tablette Enalapril dura 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Enalaprilmaleat) bei einem Körpergewicht 50 kg. Die Einnahme erfolgt einmal täglich. Den Bedürfnissen des Patienten entsprechend kann die Dosis bei einem Körpergewicht zwischen 20 und < 50 kg auf maximal 4 Tabletten Enalapril dura 5 mg Tabletten(entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat) täglich und bei einem Körpergewicht 50 kg auf maximal 40 mg Enalaprilmaleat täglich erhöht werden (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich:”). Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Enalapril dura 5 mg Tablettenwird nicht empfohlen zur Behandlung von Neugeborenen und von Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m², da keine entsprechenden Daten zur Verfügung stehen.

Art der Anwendung:

Die Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf morgens und abends verteilt werden. Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril dura 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril dura 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Die bisher auffälligsten Symptome waren das Auftreten eines starken Blutdruckabfalls etwa 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten und gleichzeitige Blockade des Renin-Angiotensin-Systems sowie Erstarrung (Stupor). Zu den Symptomen, die mit einer Überdosierung mit ACE-Hemmern verbunden sind, zählen Kreislaufversagen, Störungen des Elektrolythaushaltes, Nierenversagen, erhöhte Atemfrequenz (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamter Puls (Bradykardie), Schwindel, Angstzustände und Husten.

Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung besteht aus einer intravenösen Infusion physiologischer Kochsalzlösung. Kommt es zu einem Blutdruckabfall, sollte der Patient in Schocklage gebracht werden. Falls verfügbar, kann auch eine Infusion mit Angiotensin II und/oder die Gabe intravenöser Katecholamine in Erwägung gezogen werden. Liegt die Einnahme noch nicht lange zurück, sind Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat zu ergreifen (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Gabe von Adsorbentien oder Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, Patienten unter Hämodialyse”). Bei einer therapieresistenten Bradykardie ist ein Schrittmacher angezeigt. Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sind ständig zu kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme weiter unverändert, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten abbrechen:

Ein abruptes Absetzen von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist nicht mit einem starken Blutdruckanstieg verbunden. Die Dosierung von Enalapril dura 5 mg Tabletten sollte jedoch ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril dura 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastische und hämolytische Anämie)

Selten: Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie), Knochenmarkdepression, Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathien), Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich, Patienten mit Diabetes”).

Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche

Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwindel (Vertigo)

Selten: verändertes Träumen, Schlafstörungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Schleiersehen

Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Gefäßsystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Blutdruckabfall (Hypotonie einschließlich Blutdruckabfall bei Lagewechsel), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzinfarkt und Schlaganfall, möglicherweise infolge eines übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich:”), Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Herzklopfen (Palpitationen)

Selten: anfallsweise auftretende Gefäßkrämpfe in den Fingern (Raynaud-Phänomen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr häufig: Husten

Häufig: Atemnot

Gelegentlich: laufende Nase (Rhinorrhoe), Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Ver­engung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma)

Selten: abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (Lungeninfiltrat), Schnupfen (Rhinitis), bestimmten Formen einer Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen

Gelegentlich: Darmverschluss (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung. Mundtrockenheit, Magen- oder Darmgeschwüre (Ulcus pepticum)

Selten: entzündliche Veränderung der Mundschleimhaut (Stomatitis/aphthöse Ulzerationen), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis)

Sehr selten: Angioödeme des Darms

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), hepatozellulär und durch Gallestauung verursacht (cholestatisch), einschließlich Absterben von Leberzellen (Nekrose), Gallestauung (einschließlich Gelbsucht)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen/Gewebeschwellung im Gesicht sowie an Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf wurden beobachtet (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg Tabletten ist erforderlich:”).

Gelegentlich: Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall

Selten: schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie.

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerz/Muskelentzündung, Gelenkschmerz / Gelenkentzündung und Veränderungen bestimmter Laborwerte (positive ANA-Titer, erhöhte BSG-Werte, Eosinophilie und Leukozytose). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hautreaktionen können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Selten: verminderte Harnausscheidung (Oligurie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Vergrößerung der Brust beim Mann (Gynäkomastie)

Allgemeine und lokale Reaktionen

Sehr häufig: Schwäche

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Ohrgeräusche (Tinnitus), Unwohlsein, Fieber

Laborwerte

Häufig: erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie), erhöhte Kreatininwerte im Blut

Gelegentlich: Anstieg des Blutharnstoffs, erniedrigte Natriumspiegel (Hyponatriämie)

Selten: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte

Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Nebenwirkungen Ihrem behandelnden Arzt mit. Er wird über geeignete Maßnahmen entscheiden.

Durch Enalapril dura 5 mg Tabletten ausgelöste Gewebeschwellungen (Angioödeme) mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können aufgrund der wahrscheinlichen Obstruktion der Atemwege lebensbedrohlich sein. Die Behandlung ist sofort abzusetzen und eine geeignete Notfallbehandlung, z. B. die subkutane Injektion von Epinephrinlösung 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Maßnahmen zur Freihaltung der Atemwege, unverzüglich einzuleiten. Eine geeignete Überwachung sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.

Bei Auftreten von Gelbsucht oder einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Enalapril dura 5 mg Tablettenabzubrechen und der Patient angemessen ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwer wiegende Hautreaktion muß sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie mit Enalapril dura 5 mg Tablettenabgebrochen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Enalapril dura 5 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett bzw. auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Enalapril dura 5 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

1 Tablette Enalapril dura 5 mg Tabletten enthält 5 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat; vorverkleisterte Stärke (Maisstärke); Maisstärke; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Enalapril dura 5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Enalapril dura 5 mg Tabletten sind weiße, ovale, beiderseits gewölbte Tabletten mit Prägung “EN / 5” auf der einen Seite und Prägung “G / G” auf der anderen Seite.

Enalapril dura 5 mg Tabletten ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Merck Farma y Quimica SA

Poligono Merck

E-08100 Mollet del Valles, Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Enalapril Merck 5 mg

Österreich: Enalapril maleat “Arcana” 5 mg Tabletten

Dänemark: Enalapril NM tabletter 5 mg

Finnland: Enalapril Generics 5 mg tabletti

Griechenland: Enalapril Generics 5 mg

Irland: Innopril 5 mg

Luxemburg: Enalapril maleate Merck 5 mg

Niederlande: Enalapril Maleaate Merck 5 mg tabletten

Portugal: Enalapril Merck Genericos, comprimidos

Spanien: Enalapril Merck 5 mg comprimidos

Vereinigtes Königreich: Enalapril Maleate Tablets 5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Dezember 2006.