Document: 08.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Bei Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz handelt es sich um eine Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz wird angewendet bei:

Bluthochdruck.

Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg

- bei Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)

- bei gleichzeitiger Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z.B. „AN 69“)

- bei klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel

- bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)

- bei Zustand nach Nierenverpflanzung

- bei Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- in der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)

- in der Stillzeit (Abstillen!).

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz ist erforderlich bei

- Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen

- Störungen im Mineralhaushalt

- gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)

- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)

- verminderter Blutmenge im Körper

- Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen

- bekannter Nierenleistungsschwäche (Kreatininwert bis 1,8 mg/dl)

- schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck

- einem Alter über 65 Jahre

Vorsichtsmaßnahmen

Vor Behandlungsbeginn mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung) einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.

Gewebeschwellung (Angioödem)

Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleim­häuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!

Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg bemerken!

Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet.

Andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg lebens­bedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insek­ten­gifte (Bienen/Wespen), die sich einer Be­handlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der aller­gischen Reak­tionsbereitschaft (Desensibilisierungs­therapie) unterziehen und gleichzeitig unter Be­handlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruck­abfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreak­tionen. Daher darf Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg während einer Desensibili­sierungstherapie nicht eingenommen werden.

Nierenarterienverengung (vgl. auch Gegenanzeigen)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung beding­tem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckab­fall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nieren­arterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzel­niere dürfen Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg nicht einnehmen.

Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg und speziellen Membranen zur Blutwäsche (z.B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeits­reaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg unterrichtetwerden.

Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (sog. Conn-Syndrom)

Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg wirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.

Blutbildveränderungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Ver­minderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet.

Sollten Sie während der Behandlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsent­zündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.

Bei Einnahme von Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die den Blutdruck senkende Wirkung von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg kann verstärkt werden durch:

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel

- Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate)

- Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate)

- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkran­kungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva)

- Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).

Eine Abschwächung der den Blutdruck senkenden Wirkung von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg ist möglich durch:

- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. ASS, Indometacin)

- Kochsalz

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel im Blut (Cholestyramin, Cholestipol) aufgrund vermin­derter Aufnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg im Darm.

Durch Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg können in ihrer Wirkung verstärkt werden:

- bestimmte Arzneimittel zur Rheumabehandlung (Salicylate)

- Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen

- Lithium

- Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis).

Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg kann einen Wirkungsverlust hervorrufen bei:

- bestimmten Nebennierenhormonen, z.B. zur Behandlung von Kreislaufversagen

- Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg und:

- Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)

- Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen (z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaan­fall, nach Organtransplantationen oder in der Tumor­therapie)

- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herz­rhythmusstörungen (Procainamid).

Zu Störungen im Mineralhaushalt (insbesondere zu Kalium- und/oder Magnesiumverlusten) kann es kommen bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg und:

- harntreibenden Arzneimitteln, die über eine Verstär­kung der Salzausscheidung wirken (z.B. Furosemid)

- Nebennierenhormonen oder Arzneimitteln zur Funk­tions­diagnostik der Nebennieren (ACTH)

- Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren(Carbenoxolon)

- pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B)

- Penicillin G

- Rheumamitteln (Salicylate)

- dem Missbrauch von Abführmitteln.

Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg!

Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg sind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärztliche Hilfe!

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

ACE-Hemmer (einschließlich Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg), die während der Schwangerschaft eingenommen werden, können dem ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden zufügen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie glauben schwanger zu sein.

Ihr Arzt wird mit Ihnen ein mögliches Risiko der Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg gehen in die Muttermilch über. Eine Behandlung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Captopril HCT Sandoz 10/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsub­stanzen von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Dosierung beträgt täglich 1 Tablette Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid).

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreati­ninwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (ein­schleichend) begonnen werden.

Die Behandlung von Kindern mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg wird nicht empfohlen.

Hinweis:

Da es bei der Umstellung auf die Kombination Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbre­chen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harn­treibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungs­schwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verur­sachtemBluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruck­abfall kommen kann, werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidetder behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Mineralhaushalt , schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, unvollständige Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz abbrechen

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen – eigenmächtig die Behandlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Unter der Behandlung mit Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg sind folgende Symptome möglich:

Zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleim­häuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosig­keit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsver­lust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist unge­klärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich: Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei bestimmten Patienten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Darüber hinaus kann Ihr Arzt EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen feststellen.

In Einzelfällen: Im Zusam­menhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall werden beobachtet: Erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Brustschmerz, Brustenge, Herzinfarkt, Zeichen einer Mangeldurch­blutung des Gehirns, wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprech­fähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (Schlag­anfall).

Nieren und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen können auftreten oder verstärkt werden.

Selten: Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion. Spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis).

In Einzelfällen: Akutes Nierenversagen

Gelegentlich: Trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis).

Selten: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, akute Entzündungen des Lungen­gerüstgewebes.

In Einzelfällen: Krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot, entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut, Mundtrockenheit und Durst.

Der Arzt kann in diesen Fällen eine abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate) feststellen.

Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen. Plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen (Lungenödem) mit Symptomen des Kreislaufversagens wie Atemnot oder beschleunigte Herztätigkeit. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg kann Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (Kehlkopf, Rachen, Zunge) auslösen.

Gelegentlich: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen

Selten: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und - insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden - akute Gallenblasenentzündung.

In Einzelfällen: Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung und (unvollständiger) Darmverschluss.

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut und Hautblutungen sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten. Insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen kann es zu Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolie) kommen. Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit.

Einzelfälle: Schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierte exfoliative Dermatitis, und toxische epidermale Nekrolyse sowie kutaner Lupus erythematodes) (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichts­rötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zu­nahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit werden beobachtet.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Nervosität.

Selten: Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zu (Schüttel-) Krämpfen, Benommenheit und Ver­wirrtheitszuständen kommen.

Gelegentlich: Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Muskelschwäche und unvollständige Lähmungen.

Laborwerte (Blut, Urin)

Häufig: Vermehrung der Harnsäure im Blut. Dies kann bei bestimmten Patienten zu Gichtan­fällen führen.

Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Anwendung von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg kann Ihr Arzt Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen. Als Folge von Salz- und Flüssigkeitsverlusten kann sich eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) entwickeln.

Gelegentlich: Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit Zuckerkrankheit, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Einzelfälle: Ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen ist möglich. Es kann zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.

Nach Einnahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg kann es zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Zahl der roten und weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, sehr häufig zu Thrombozytopenie) kommen .

Eine Auflösung der roten Blutkörperchen, auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel), kann auftreten, erkennbar z.B. an einer Dunkelfärbung des Harns und/oder Gelbsucht.

Erhöhungen von Blutzucker, bestimmten Blutfetten (Cholesterin, Triglyceriden) und eines Bauchspeichel­drüsenfermentes (Amylase) werden beobachtet.

Mit dem Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Ein­nahme von Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat.

Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens ein­her­­gehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Was Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172)

Wie Enalapril HCT 10/25 mg Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril HCT Sandoz sind rot-bräunliche, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Kerbe auf einer Seite sowie derPrägung „E“ auf der linken Seite und „H“ auf der rechten Seite der Bruchkerbe.

Enalapril HCT Sandoz 10/25 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2006