Document: 27.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Enalaprilgehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Angiotensin-Converting-Enzym“-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese Arzneimittel bewirken durch Weitung der Blutgefäße eine Blutdrucksenkung.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Diuretika (Entwässerungstabletten). Diese Arzneimittel bewirken durch Förderung des Harnflusses eine Blutdrucksenkung.

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten enthalten eine Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid und werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht ausreicht.

Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt Ihnen auch Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten verordnen.

Für die Einleitung der Therapie ist diese Fixkombination nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (hauptsächlich Antibiotika, wie z. B. Sulfamethoxazol) sind.

• wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem so genannten ACE-Hemmer Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

• wenn bei Ihnen sonst schon einmal Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

• wenn in Ihrer Familie schon einmal Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie kein Wasser lassen können

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder an einer neurologischen Erkrankung als Folge einer schweren Leberfunktionsstörung ist (hepatische Enzephalopathie) leiden.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/ 12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg ist erforderlich

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn Sie

• an einer Arterienverengung (Arteriosklerose), zerebralen Durchblutungsstörung wie Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA, eine abgeschwächte Form eines Schlaganfalls) leiden.

• an einer Krankheit leiden, die durch eine verminderte Blutversorgung des Herzmuskels, in der Regel aufgrund einer Koronargefäßerkrankung (ischämische Herzkrankheit),

gekennzeichnet ist

• an einer Herzinsuffizienz leiden.

• niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät einhalten müssen oder Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen.

• von der Norm abweichende Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper haben (Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts), was u.a. durch Übelkeit, Bauchkrämpfe und/oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Ödeme (Schwellung), Muskelschwäche und/oder Zittern gekennzeichnet ist

• an einer Herzmuskelerkrankung (hyperthrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Hauptarterie, (Aorta), die Blut vom Herzen wegtransportiert (Aortenstenose), oder an einer Verengung der Nierenarterie bei einer einzigen funktionsfähigen Niere leiden, oder eine Nierentransplantation hatten oder an einer anderen Form von Herzproblemen, einer so genannten Ausflussbehinderung, leiden.

• sich einer LDL-Apherese-Behandlung (zur maschinellen Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen.

• sich einer Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienen-

oder Wespen, unterziehen.

• Diabetes haben.

• unter Gicht leiden, eine erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden.

• eine Narkose bekommen.

• vor Kurzem unter anhaltendem, heftigem Erbrechen und/oder starkem Durchfall gelitten haben.

• einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion unterzogen werden.

• eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hatten oder haben, oder die zu den Nieren führenden Arterien verengt sind (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere besitzen, oder Sie einer Hämodialyse-Behandlung unterzogen werden

• an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (vaskuläre Kollagenose) leiden, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie, welche mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen kann.

• Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Ihre Immunantwort unterdrücken kann (Immunsuppressivum) oder wenn Sie Procainamid einnehmen, das u.a. zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird.

• an Allergien oder Asthma leiden.

• Sie Lithium einnehmen, das zur Behandlung von manchen psychischen Erkrankungen angewendet wird.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/ 12,5 mg darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/ 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).Während der Anwendung von Enalapril plus - 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg wird das Stillen nicht empfohlen.

Eine Behandlung mit Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Halten Sie in den folgenden Fällen Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

• wenn Sie sich erst vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben

• Wenn Sie zuviel Kalium im Blut haben, müssen Ihre Kaliumwerte während der Behandlung überwacht werden. Risikofaktoren für erhöhte Kaliumwerte sind eine verminderte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Dehydratation, akutes Herzversagen, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Wassertabletten (Diuretika), kaliumhaltigen Ergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Es kann auch sein, dass Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut entwickeln aufgrund von erhöhtem Blutdruck, unregelmäßigem Herzrhythmus etc. (dies kann z. B. durch Arzneimittelwechselwirkungen, übermäßige Urinausscheidung etc. verursacht werden).

Bitte beachten Sie auch die unten stehenden Anweisungen unter “Bei Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln”.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Leistungssportler sind und bei Ihnen ein Dopingtest durchgeführt werden soll. Einer der wirksamen Bestandteile von Enalapril plus – 1 A Pharma 20/12,5 mg kann zu einem positiven Dopingtest führen.

Ältere (> 70 Jahre) oder unterernährte Patienten sollten bei der Anwendung von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg besonders vorsichtig sein.

Die Wirkung von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe vermindert sein.

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn während der Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mgeines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren:

• Schwindelgefühl nach der ersten Dosis. Einige Patienten reagieren auf die erste Dosis oder eine Dosiserhöhung mit Schwindelgefühl, Erschöpfungszuständen, Ohnmacht und Übelkeit.

• Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals, möglicherweise auch Händen und Füßen, pfeifendes Atemgeräusch oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

• Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wird).

• Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht). Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Lebererkrankung handeln.

• Trockener, über einen längeren Zeitraum anhaltender Husten. In Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Er kann allerdings auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg nicht gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel

• Diuretika („Wassertabletten”), die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, einschließlich kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• Anästhetika und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel, wie Acetylsalicylsäure oder Indometacin

• Goldlösungen (Natrium aurothiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden

• Wirkstoffe wie z.B. Ephedrin, enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln, oder Noradrenalin und Adrenalin, welche zur Behandlung von Hypotension, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien verwendet werden

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

• Colestyramin und Colestipol-Harze, Arzneimittel, die eine Senkung der Blutfettwerte bewirken

• Kortikosteroide (z. B. kortisonhaltige Arzneimittel), hormonähnliche entzündungshemmende Substanzen

• Corticotropin (ACTH), wird vorwiegend zur Überprüfung der Nebennierenfunktion verwendet

• Muskelrelaxantien, bestimmte Arzneimittel, die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen (z. B. Tubocurarinchlorid)

• Arzneimittel zur Gichtbehandlung (z. B. Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

• Atropin oder Biperiden, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Magen-Darm-Krämpfe, Harnblasen-Krämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe und als Hilfe in der Anästhesie

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid und Methotrexat

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva), Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Knochenmarktransplantation, wie Ciclosporin

• Herzglykoside (z. B. Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

• Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können

• Kalziumsalze und Vitamin D, eine gleichzeitige Einnahme kann dazu führen, dass Ihre Blut-Kalziumspiegel zu hoch werden (dies kann zu Magen-Darm-Beschwerden, übermäßigem Durst, übermäßigem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsabnahme führen)

• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen

• Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Abführmittel, Arzneimittel zur Beschleunigung der Darmentleerung

• jodhaltige Röntgenkontrastmittel, Mittel zur Erhöhung der Sichtbarkeit von Organen und Gefäßstrukturen während radiologischer Verfahren.

• Barbiturate, Arzneimittel, die unterdrückend auf das zentrale Nervensystem und daher beruhigend wirken

• Opioid-Analgetika, starke Schmerzmittel ohne entzündungshemmende Wirkung

• Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)

• Salicylate, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder entzündlichen Erkrankungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche

und andere natürliche Präparate.

Bei Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.Alkohol kann den blutdrucksenkenden Effekt von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg verstärken (und kann so unter anderem zu Schwindel beim Aufstehen führen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Die übliche Dosis ist 1 Tablette 1-mal täglich.

Ältere Patienten

Möglicherweise nimmt Ihr Arzt eine vorsichtige Dosisanpassung von Enalapril und Hydrochlorothiazid vor.

Bei Nierenproblemen

Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg kann zu den Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt haben, oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, extrem schnellem oder langsamem Herzschlag, Palpitationen (Gefühl eines ungewöhnlich schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags), Schock, Kurzatmigkeit, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Angst, übermäßigem Wasserlassen oder zu Harnverhaltung führen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme mit Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mgund informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie Folgendes bemerken:

Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende, häufig auftretende Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftritt). Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Hierbei handelt es sich um eine potentiell schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftritt), die eine Leberentzündung anzeigt. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg verursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Bei manchen Patienten kann dies nach der Erstdosis oder nach Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg führt in seltenen Fällen zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen, was mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergeht. Falls es bei Ihnen zu einer Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder zu Fieber mit Symptomen einer örtlichen Infektion, wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mundraum oder zu Problemen beim Wasserlassen

kommt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Eine Blutuntersuchung wird darüber Aufschluss geben, ob eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen verwendeten Arzneimittel informieren.

Bei der Verwendung von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg und anderen ACE-Hemmern ist sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) über einen trockenen, möglicherweise dauerhaften Husten berichtet worden. Dieser kann jedoch auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig(mehr als 1 von 10 Behandelten)

• verschwommenes Sehen

• Schwindel

• Übelkeit

• Schwäche

Häufig(mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)

• erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, was zu Muskelschwäche, Zucken oder unregelmäßigem Herzrhythmus führen kann

• erhöhte Fett- oder Harnsäurespiegel im Blut

• Kopfschmerzen, Depressionen

• Ohnmacht, niedriger Blutdruck bei Wechsel der Körperhaltung (wie z.B. Schwindel- oder Schwächegefühl nach dem Aufrichten aus einer liegenden Position), Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusstörungen, extrem beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Kurzatmigkeit

• Durchfall, Bauchschmerzen

• Geschmacksveränderungen

• Hautausschlag

• Müdigkeit

• erhöhte Kaliumwerte im Blut, was zu Herzrhythmusstörungen führen kann; Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut

• Muskelkrämpfe

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril 20 mg/12,5 mg ist erforderlich“)

• niedriger Magnesiumspiegel im Blut

• Harnsäurekristalle in den Gelenken (Gicht)

• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel

• vermindertes sexuelles Interesse

• Herzklopfen (Gefühl eines schnellen, besonders starken oder unregelmäßigen Herzschlags)

  Herzinfarkt oder zerebrale Durchblutungsstörungen (abgeschwächte Form eines Schlaganfalls) (überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck)

• laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch

• Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse verbunden mit starken Schmerzen in Bauchraum und Rücken (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen

• Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nierenfunktionsstörung, Eiweiß im Urin

• Gelenkschmerzen

• Impotenz

• Hitzewallungen, Ohrgeräusche

• Unwohlsein, Fieber

• niedrige Natriumkonzentration im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen oder Koma führen kann, ebenso zu Austrocknung und niedrigem Blutdruck, einhergehend mit Schwindelgefühl beim Aufstehen; Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut

Selten(mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, einhergehend mit einem erhöhten Infektionsrisiko; Verringerung der Anzahl anderer Blutzellen, Veränderungen des Blutbildes, geringe Bildung von Knochenmark, Lymphdrüsenerkrankung, Autoimmunerkrankungen, bei denen der Körper körpereigenes Gewebe angreift

• seltsame Träume, Schlafstörungen

• Parese

• Raynaud-Syndrom (eine Durchblutungsstörung, die zu Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen führen kann, sowie Blässe, Bläue und Röte der Finger und Zehen hervorrufen kann)

• Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung, Nasenschleimhautentzündung was durch Fließschnupfen (Rhinitis) gekennzeichnet ist

• Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge

• Lebererkrankungen, Gallenblasenentzündung

• Hautausschlag, schwere Bläschenbildung, Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung auf der Haut, an Mund, Augen und Genitalien), Ablösung der Haut ähnlich zu Hautverbrühungen, Lichtempfindlichkeit der Haut, Hauterkrankung mit roten schuppenden Flecken an Nase und Wangen (Lupus erythematodes), Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz). Hautveränderungen können mit Fieber, schweren Entzündungen, Gefäßentzündungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Veränderungen des Blutbildes und einer erhöhten Blutsenkungsgeschwindigkeit (ein Bluttest zur Feststellung von Entzündungen) einhergehen.

• verminderte Harnausscheidung

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

• Brustvergrößerung, auch bei Männern

• Anstieg der in der Leber gebildeten Enzyme und Abbauprodukte

• erhöhte Blutzuckerspiegel

Sehr selten(weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Schwellungen im Darm

• erhöhte Kalziumspiegel im Blut (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg ist erforderlich“)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

weitere Nebenwirkungen:

• Entzündung der Speicheldrüsen

• Ausscheidung von Glukose im Urin (Glukosurie)

• verminderter Appetit, Benommenheit

• überwiegendes Gelbsehen infolge eines Gelbwerdens des optischen Mediums im Auge (Xanthopsie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, oval, bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette und der Prägung „EH“ auf der anderen Seite der Tablette.

Enalapril plus – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Tabletten sind in Packungsgrößen zu 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 +3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Enalaprilmaleaat/ Hydrochloorthiazide 20/12,5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.