Document: 27.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.38992.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Enalapril Verla^® 10 mg

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Eisen(III)-oxid, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Inhalt:

Packungen mit 30 (N1)/50 (N2)/100 (N3) Tabletten.

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer:

Verla-Pharm Arzneimittel, 82324 Tutzing, www.verla.de

Anwendungsgebiete:

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzleistungsschwäche auch zu Digitalis

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Enalapril Verla^® 10 mg nicht einnehmen?

Enalapril Verla^® 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Enalaprilmaleat bzw. andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe

- Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem angio­neurotischen Ödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)

- Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

- Zustand nach Nierentransplantation

- Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflußbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie)

- primärer Lebererkrankung oder Leberfunktions­einschränkung

- Schwangerschaft (vorheriger Ausschluß sowie Ver­hütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)

- in der Stillzeit.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat und Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, daß Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum Schock auftreten. Diese Kombination muß daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) gegen den Bluthochdruck bzw. die Herzleistungsschwäche oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.

Während einer LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebens­bedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls eine LDL-Apherese notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche zu ersetzen.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Enalapril Verla^® 10 mg stehen, weisen ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen auf. Daher sollte die Behandlung mit Enalapril Verla^® 10 mg vor der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden. Ähnliche Reaktionen können auch bei Patienten nach einem Insektenstich auftreten, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber dem entsprechenden Insektengift besteht, aber unbekannt ist.

Wann dürfen Sie Enalapril Verla^® 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Enalapril Verla^® 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Enalapril Verla^® 10 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clea­rance kleiner als 30 ml/min)

- Dialyse

- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)

- schweren Elektrolytstörungen

- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)

- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procain­amid oder Lithium

(Vgl. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise)

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

ACE-Hemmern wie Enalapril Verla^®
10 mg dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (vgl. Gegenanzeigen).

Vor Anwendung von Enalapril Verla^® 10 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Enalapril Verla^® 10 mgmüssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Wird dennoch unter Behandlung mit Enalapril Verla^®
10 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muß unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Enalapril Verla^® 10 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen kann.

Enalapril Verla^® 10 mg geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor. Daher darf Enalapril Verla^® 10 mgwährend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Kinder dürfen mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Enalapril Verla^® 10 mg behandelt werden.

Ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Deshalb sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird bei Therapiebeginn eine tägliche Dosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat sowie eine Überwachung der Nieren­funktion bei Therapiebeginn empfohlen (siehe auch den Abschnitt Dosierungsanleitung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Enalapril Verla^® 10 mg kann, insbesondere nach der ersten Gabe, einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein Blutdruckabfall (Hypotonie) tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel (z.B. unter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln, bei salzarmer Kost, bei Erbrechen oder Durchfall oder nach Dialyse) auf und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung beobachtet. Bei diesen Patienten muß die Behandlung mit Enalapril Verla^® 10 mg unter sehr strenger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.

Auch bei Patienten mit Mangeldurchblutung des Herz­muskels (ischämischer Herzerkrankung) oder einer Verschlußkrankheit der Hirngefäße, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, ist besondere Vorsicht geboten.

Die Behandlung sollte in diesen Fällen mit einer niedrigen Dosierung begonnen und die Dosis vorsichtig, unter Überwachung von Nierenfunktion und Kaliumspiegel, erhöht werden. Falls möglich, sollte bei der Einleitung der Therapie eine bestehende Diuretikatherapie vorübergehend abgesetzt werden.

Renovaskulärer Bluthochdruck / Nierenarterienstenose (vgl. Gegenanzeigen)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung beding­tem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) und be­stehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzel­niere) Nierenarterienstenose besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enalapril Verla^® 10 mg. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose.

Die Behandlung von Patienten mit renovaskulärem Blut­hochdruck und/oder einseitiger Nierenarterienstenose sollte deshalb unter enger ärztlicher Überwachung in einer Klinik mit niedriger Dosis und sorgfältiger schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Bestehende Medikationen mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika) sollten vorübergehend abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen streng überwacht werden.

Niereninsuffizienz / Hämodialyse

Durch die Blockierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind Änderungen der Nierenfunktion bei entsprechend empfindlichen Patienten zu erwarten. Daher sollte Enalapril Verla^® 10 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vorsichtig dosiert werden, da eine Dosisreduktion erforderlich sein könnte (vgl. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) und Dialysepatienten (siehe auch Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) darf Enalapril Verla^® 10 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter enger Überwachung der Nierenfunktion vor und während der Therapie eingesetzt werden.

Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei einigen Patienten ohne ersichtliche Nierenerkrankung wurden erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut gemessen, wenn gleichzeitig Diuretika eingenommen wurden. Eine Verringerung der Dosis des ACE-Hemmers und/oder ein Absetzen des Diuretikums kann dann erforderlich sein.

Hämodialyse-Patienten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril Verla^® 10 mgund Poly (acrylonitril, natrium-2-methylallyl­sulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, daß anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Erste Zeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Hypotonie und Dyspnoe. Die Symptome treten in der Regel innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auf. Diese Kombination muß daher vermieden werden, entweder durch die Verwendung einer anderen Membran zur Dialyse bzw. den Gebrauch eines anderen Wirkstoffs (kein ACE-Hemmer) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (siehe auch Gegenanzeigen).

Störungen im Elektrolythaushalt / Hyperkaliämie

Während der Behandlung mit Enalapril Verla^® 10 mgkann ein erhöhter Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung und/ oder Herzleistungsschwäche. Der Einsatz kaliumsparender Diuretika oder die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie wird daher im allgemeinen nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte die Serumkaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.

Die Anwendung von Enalapril Verla^® 10 mg bei schweren Störungen im Elektrolythaushalt (insbesondere von Kalium und Natrium) darf insgesamt nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger regelmäßiger Kontrolle der Serumelektrolytspiegel erfolgen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Enalapril Verla^®

10 mg nicht empfohlen.

Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktions­einschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Enalapril Verla^® 10 mgkann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch bedeutsamer Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) darf Enalapril Verla^®

10 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Gewebeschwellung / Angioneurotisches Ödem (vgl. Gegen­anzeigen)

Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder des Kehl­kopfes (Larynx) wurden selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalapril Verla^® 10 mg behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muß die Behandlung mit Enalapril Verla^® 10 mg sofort abgebrochen und eine geeignete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika bei der Beseitigung der Symptome als vorteilhaft erwiesen haben.

Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme von Enalapril Verla^® 10 mg ein Angioödem zu entwickeln. Im Vergleich mit nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet.

Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehl­kopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, unter anderem mit sofortiger subkutaner Gabe von 0,3 - 0,5 mg Epinephrin bzw. langsamer intravenöser Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungs­anweisungen beachten!), unter EKG- und Blutdrucküberwachung muß eingeleitet werden. Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Bluthochdruck eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose) beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) bzw. bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.

Sollten während der Therapie mit Enalapril Verla^® 10 mgSymptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reak­tionsvermögen soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt be­einträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Enalapril Verla^® 10 mg?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Enalapril Verla^®

10 mg sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalapril Verla^®

• 10 mg, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

- Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalapril Verla^® 10 mg

- Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spirono­lacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arznei­mitteln, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen (z. B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration

- Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!)

- Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blut­druckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Enalapril Verla^® 10 mg)

- Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktio­nen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Korticoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

- Blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide) bzw. Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Enalapril Verla^® 10 mg

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

- Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden und Symptome der Herzinsuffizienz verbessernden Wirkung von Enalapril Verla^® 10 mg

- Alkohol: Verstärkte Alkoholwirkung

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Enalapril Verla^® 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Enalapril Verla^® 10 mgsonst nicht richtig wirken kann!

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssig­keitsmangel (z. B. Dialyse, Erbrechen/Durchfall, Diu­retikatherapie), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit Enalapril Verla^® 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeits­mängel vor Beginn der Therapie mit Enalapril Verla^®

10 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden.

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der gering­sten Einzeldosis von 1 Tablette einer 2,5 mg Formulie­rung (2,5 mg Enalaprilmaleat) morgens zu beginnen.

Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalaprilmaleat oder/und harntreibenden Arzneimitteln sind diese Patienten mindestens 8 Stun­den ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorhan­densein einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit Enalapril Verla^® 10 mg im Krankenhaus erfolgen.

Wieviel und wie oft sollten Sie Enalapril Verla^®10 mg einnehmen?

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 5 mg Enalaprilmaleat morgens (¹/₂ Tablette Enalapril Verla^® 10 mg oder 1 Tablette einer 5 mg-Formulierung).

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 1 Tablette Enalapril Verla^® 10 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette Enalapril Verla^® 10 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat), die Maximaldosis 2 x 2 Tabletten Enalapril Verla^® 10 mg pro Tag (2 x 20 mg Enalaprilmaleat).

Herzinsuffizienz

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette einer 2,5 mg-Formulierung morgens (2,5 mg Enalaprilmaleat). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat (¹/₂ Tablette Enalapril Verla^® 10 mg oder 1 Tablette einer 5 mg-Formulierung) bis 10 mg Enalaprilmaleat (1 Tablette Enalapril Verla^® 10 mg) pro Tag. Die Maximaldosis von 2 Tabletten Enalapril Verla^® 10 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance 30 - 60 ml/min und älteren Patienten (über 65 Jahre))

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette einer 2,5 mg-Formulierung morgens (2,5 mg Enalaprilmaleat), die Erhaltungsdosis ist in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat (¹/₂ Tablette Enalapril Verla^® 10 mg oder 1 Tablette einer 5 mg-Formulierung) bis 10 mg Enalaprilmaleat (1 Tablette Enalapril Verla^® 10 mg) pro Tag.

Die Maximaldosis von 2 Tabletten Enalapril Verla^® 10 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Krea­tininclearance weniger als 30 ml/min) und Dialyse

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette einer 2,5 mg-Formulierung pro Tag (2,5 mg Enalaprilmaleat).

Hämodialysepatienten nehmen diese Dosis nach der Dia­lyse.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat pro Tag (¹/₂ Tablette Enalapril Verla^® 10 mg oder 1 Tablette einer 5 mg-Formulierung). Die Maximaldosis von 1 Tablette Enalapril Verla^® 10 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Enalapril Verla^®10 mg einnehmen?

Die Einnahme von Enalapril Verla^® 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf morgens und abends verteilt werden. Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Enalapril Verla^® 5 mg, Enalapril Verla^® 10 mg und Enalapril Verla^® 20 mg als Tabletten mit Bruchrille zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Enalapril Verla^®10 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Enalapril Verla^® 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind fol­gende Symptome möglich: Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewußtlosigkeit, Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Enalapril Verla^®10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie bitte die Einnahme von Enalapril Verla^®
10 mg wie verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck er­neut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Enalapril Verla^® 10 mg auftreten?

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie so­wie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeits­mangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arz­neimitteln [(Diuretika]), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Blut­hochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalapril Verla^® 10 mg und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewußtseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachy­kardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmus­störungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurch­blutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (cerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmer­zen, Heiserkeit und Bronchitis, auftreten, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Ver­engung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma), abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut (Stoma­titis, Glossitis) und Mundtrockenheit.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Betei­ligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Ver­stopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (chole­statischem Ikterus) beginnt und fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manch­mal mit letalem Ausgang) führen kann. Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzün­dung (Hepatitis), Leberversagen, Bauchspeicheldrüsen­entzündung (Pankreatitis) und Darmverschluß (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtika­ria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Ex­tremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermati­tis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Ge­lenkschmerzen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/ Arthri­tis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten Laborwertver­änderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichts­rötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopecie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zu­nahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auf­treten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlaf­störungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kälte­gefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommmenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehen­der Geschmacksverlust.

Laborwerte (Blut, Urin)

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämato­krit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl ab­fallen.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreak­tionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust be­stimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen kann eine Auflösung der roten Blut­körperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel), auftreten, erkennbar z. B. an Dunkelfärbung des Harns und/oder Gelbsucht, ohne daß ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunk­tionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum (Hyperkaliämie) kommen.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auf­treten.

In Einzelfällen kommt es zu einer Erhöhung der Bili­rubin- und Leberenzymkonzentrationen.

Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Enalapril Verla^® 10 mg kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Bei durch Enalapril Verla^® 10 mg ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluß daran erfolgt eine Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator er­wogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Enalapril Verla^® 10 mg abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muß sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Enalapril Verla^® 10 mg abgebrochen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist außen auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Stand der Information:

Februar 2002