Enalapril-Ratiopharm 5 Mg Tabletten
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten
Tabletten
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.
Sonstige Bestandteile:
Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 30 Tabletten (N1)
Packung mit 50 Tabletten (N2)
Packung mit 100 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
www.merckle.de
Anwendungsgebiete
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) als Zusatztherapie zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und, sofern geeignet, zu Digitalis.
- Vorbeugung symptomatischer Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Auswurffraktion 35 %). Der Nachweis einer systolischen linksventrikulären Dysfunktion sollte durch geeignete diagnostische Techniken vor Beginn der präventiven Behandlung erbracht werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nicht einnehmen?
Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden (bei):
- Überempfindlichkeit gegen Enalaprilmaleat bzw. andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile
- Neigung zu Gewebeschwellung (erbliches angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
- Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
- hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie)
- Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)
- in der Stillzeit
Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat und Poly(acrylonitril, Natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. “AN 69”) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum Schock auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) gegen den Bluthochdruck bzw. die Herzleistungsschwäche oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.
Während einer LDL (low-density-lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Falls eine LDL-Apherese notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche zu ersetzen.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten stehen, weisen ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen auf. Daher sollte die Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten vor der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden. Ähnliche Reaktionen können auch bei Patienten nach einem Insektenstich auftreten, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber dem entsprechenden Insektengift besteht, aber unbekannt ist.
Wann dürfen Sie Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten dürfen nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:
- schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)
- Dialyse
- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
- schweren Elektrolytstörungen
- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
- Zustand nach Nierentransplantation
- Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie). Wenn die Ausflussbehinderung hämodynamisch relevant ist, dürfen Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nicht eingenommen werden (s. “Gegenanzeigen”).
- primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionseinschränkung
(Vgl. “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”)
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
ACE-Hemmer wie Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (vgl. “Gegenanzeigen”).
Vor Anwendung von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere, für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes kommen kann.
ACE-Hemmer werden mit der Muttermilch ausgeschieden und ihr Einfluss auf den gestillten Säugling wurde nicht untersucht. Stillende Mütter dürfen deshalb Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nicht einnehmen oder müssen abstillen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten behandelt werden.
Ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Deshalb sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird empfohlen, die Dosierung anhand der Kreatinin-Clearance einzustellen (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”) und den Blutdruck und/oder repräsentative Laborparameter in der Anfangsphase der Therapie zu überwachen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Blutdruckabfall (Hypotonie)
Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten können, insbesondere nach der ersten Gabe, einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein Blutdruckabfall (Hypotonie) ist selten bei Bluthochdruck-Patienten ohne Komplikationen, sondern tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel (z. B. unter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln, bei salzarmer Kost, bei Erbrechen oder Durchfall oder nach Dialyse) auf und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung, bei Patienten, die mit hohen Dosen von Schleifendiuretika (eine bestimmte Art harntreibender Arzneimittel) behandelt werden, bei Patienten mit niedriger Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) oder bei jenen die an funktioneller Nierenfunktionsstörung leiden, beobachtet. Bei diesen Patienten muss die Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten unter sehr strenger ärztlicher Überwachung, vorzugsweise im Krankenhaus, mit geringen Dosen und einer sorgfältigen Dosiseinstellung bei gleichzeitiger Kontrolle der Nierenfunktion und des Kaliumwertes im Serum eingeleitet werden. Falls möglich, sollte eine bestehende Diuretikatherapie vorübergehend abgesetzt werden. Diese Maßnahmen sind auch bei Patienten mit Mangeldurchblutung des Herzmuskels (ischämischer Herzerkrankung) oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, zu erwägen.
Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden, und es kann ein Volumenersatz mit oralen oder intravenösen Flüssigkeiten erforderlich sein. Atropin kann zur Behandlung einer assoziierten Bradykardie notwendig sein.
Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann es zu einer zusätzlichen Senkung des systemischen Blutdruckes kommen. Dieser Effekt ist zu erwarten, und in der Regel kein Grund, die Behandlung abzubrechen, obwohl eine Verminderung der Dosis und/oder das Absetzen von Diuretikum und/oder Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten notwendig werden kann, wenn der Blutdruckabfall symptomatisch wird.
Renovaskulärer Bluthochdruck/Nierenarterienstenose (vgl. auch “Gegenanzeigen”)
Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) und/oder Nierenarterienstenose besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten. Die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann dazu beitragen. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose. Die Behandlung von Patienten mit renovaskulärem Bluthochdruck und/oder einseitiger Nierenarterienstenose sollte deshalb unter gründlicher ärztlicher Überwachung in einer Klinik mit niedriger Dosis und sorgfältiger schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Bestehende Medikationen mit Diuretika sollten vorübergehend abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen streng überwacht werden. Bei Verdacht auf Nierenarterienstenose sollte eine Nierenangiographie vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Niereninsuffizienz/Hämodialyse
Durch die Blockierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind Änderungen der Nierenfunktion bei entsprechend empfindlichen Patienten zu erwarten. Daher sollten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vorsichtig dosiert werden, da eine Dosisreduktion oder weniger häufige Gaben erforderlich sein können (vgl. “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”). Es wird empfohlen, die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen zu überwachen.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) und Dialysepatienten (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”) dürfen Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter gründlicher Überwachung der Nierenfunktion vor und während der Therapie eingesetzt werden. Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei einigen Patienten ohne ersichtliche Nierenerkrankung wurden erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut gemessen, wenn gleichzeitig Diuretika eingenommen wurden. Eine Verringerung der Dosis des ACE-Hemmers und/oder ein Absetzen des Diuretikums kann erforderlich werden, und die Möglichkeit einer zugrunde liegenden Nierenarterienstenose sollte in Erwägung gezogen werden.
Nierentransplantation
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enalaprilmaleat bei Empfängern von Nierentransplantaten. Aus diesem Grund wird die Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nicht empfohlen.
Hämodialyse-Patienten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. “AN 69") im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Erste Zeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Hypotonie und Dyspnoe. Die Symptome treten in der Regel innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auf. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch die Verwendung einer anderen Membran zur Dialyse oder den Gebrauch eines anderen Wirkstoffs (kein ACE‑Hemmer) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (siehe auch “Gegenanzeigen”).
Störungen im Elektrolythaushalt/Hyperkaliämie
Während der Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten kann ein erhöhter Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung und/oder Herzleistungsschwäche. Der Einsatz kaliumsparender Diuretika oder die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie wird daher im Allgemeinen bei Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung dennoch angezeigt, sollte die Serumkaliumkonzentration während der Anwendung regelmäßig überwacht werden. Dies ist auch der Fall bei Herzinsuffizienz-Patienten, bei denen kaliumsparende Diuretika in der Regel als Ergänzung zur Standardbehandlung empfohlen werden.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nicht empfohlen.
Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch bedeutsamer Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) dürfen Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.
Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) (vgl. “Gegenanzeigen”)
Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder des Kehlkopfes (Larynx) wurden selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalaprilmaleat behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten sofort abgebrochen und unverzüglich eine geeignete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im Allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika bei der Linderung der Symptome als vorteilhaft erwiesen haben. Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten ein Angioödem zu entwickeln. Im Vergleich mit nicht‑schwarzen wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Häufigkeit an Angioödemen berichtet.
Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, unter anderem mit sofortiger subkutaner Injektion von 0,3-0,5 mg Epinephrin oder langsamer intravenöser Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisungen beachten!), unter EKG- und Blutdrucküberwachung muss eingeleitet werden sowie Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Luftwege, im Anschluss daran intravenöse Glukokortikoidgabe. Weiterhin wird die intravenöse Verabreichung von Antihistaminika und H2‑Rezeptor‑Antagonisten empfohlen. Ergänzend zu Epinephrin sollte bei bekanntem C1-Inaktivator‑Mangel die Gabe von C1‑lnaktivator in Erwägung gezogen werden. Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12‑24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Bluthochdruck eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose) beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren. Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel. Sollten während der Therapie mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.
Aortenstenose (Aortenverengung)/hypertrophe Kardiomyopathie (eine bestimmte organische Herzerkrankung)
ACE‑Hemmer sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer angewendet werden. Wenn die Ausflussbehinderung hämodynamisch relevant ist, dürfen Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nicht angewendet werden (s. “Gegenanzeigen”).
Leberfunktionsstörungen
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enalaprilmaleat bei Patienten mit primärer Hepatopathie oder Leberinsuffizienz. Die Behandlung mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten wird daher nicht empfohlen.
Husten
Während der Behandlung mit ACE‑Hemmern wurde über Husten berichtet.
Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Operationen/Narkose
Enalapril blockiert die Bildung von Angiotensin II sekundär zur kompensatorischen Renin-Freisetzung bei Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen oder eine Narkose mit blutdrucksenkenden Narkosemitteln (Anästhetika) bekommen. Ein Blutdruckabfall der in diesem Zusammenhang auftritt, kann durch Volumensubstitution ausgeglichen werden (s. “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Afrokaribische Patienten können eine verminderte therapeutische Reaktion auf Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten zeigen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?
Kombinationen, bei denen Vorsicht angezeigt ist
- Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle und eventuell Anpassung der Dosis erforderlich!).
- Kalium‑Supplemente, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren allein oder in Kombination) sowie andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen (z. B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Falls eine gleichzeitige Anwendung indiziert ist, sollte diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serum‑Kaliums erfolgen.
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten. Diese Wirkstoffe können auch zu einem erhöhten Serum‑Kalium‑Spiegel und zu einer verminderten Nierenfunktion führen.
- blutzuckersenkende Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten. Die Blutzuckerüberwachung sollte intensiviert werden.
- Baclofen: Verstärkte blutdrucksenkende Aktivität. Blutdrucküberwachung mit Anpassung der Dosis, sofern erforderlich.
- Antipsychotika: Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen möglich.
- Schlafmittel, Betäubungsmittel, Narkosemittel (Anästhetika): verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten).
- blutdrucksenkende Arzneimittel: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika).
- Allopurinol, Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), Procainamid: Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen (Leukopenie).
Kombinationen, die Beachtung erfordern
- Sympathomimetika: Können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE‑Hemmern abschwächen.
- Arzneimittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antacida): Können die Aufnahme von ACE‑Hemmern aus dem Magen-Darm-Trakt verringern.
- Amifostin: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
- Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden und Symptome der Herzinsuffizienz verbessernden Wirkung von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten
- Alkohol: verstärkte Alkoholwirkung
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.
Hinweis:
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. infolge Dialyse, Erbrechen/ Durchfall, Diuretika-Therapie), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen und eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten reduziert oder ggf. abgesetzt werden.
Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von ½ Tablette Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten (2,5 mg Enalaprilmaleat) morgens zu beginnen.
Patienten mit hohem Risiko eines schweren akuten Blutdruckabfalls sollten ärztlich, vorzugsweise im Krankenhaus überwacht werden.
Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalaprilmaleat und/oder harntreibenden Arzneimitteln sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden. Dies gilt auch für Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Krankheit, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursachen könnte.
Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) oder bei Vorhandensein einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten im Krankenhaus erfolgen.
Wie viel von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten und wie oft sollten Sie Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten einnehmen?
Bluthochdruck
Die Behandlung sollte mit 1 Tablette Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten (5 mg Enalaprilmaleat) täglich (bei gleichzeitiger Diuretika-Therapie ½ Tablette Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten, entspr. 2,5 mg Enalaprilmaleat) begonnen werden.
Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass eine optimale Kontrolle des Blutdrucks gewährleistet ist. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2-4 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten (10-20 mg Enalaprilmaleat) 1-mal täglich oder aufgeteilt auf 2 Gaben, jedoch können Dosen bis zu 8 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten (40 mg Enalaprilmaleat) 1-mal täglich oder 4 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten (20 mg Enalaprilmaleat) 2-mal täglich verabreicht werden.
Herzinsuffizienz/Vorbeugung symptomatischer Herzinsuffizienz
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat morgens (½ Tablette Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten oder 1 Tablette einer 2,5‑mg-Formulierung). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 2,5 und 20 mg Enalaprilmaleat täglich (½-4 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten oder 1-8 Tabletten einer 2,5‑mg-Formulierung), aufgeteilt auf 2 Gaben, die Maximaldosis von 4 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten muss die Dosierung an die Kreatinin-Clearance (zur Beurteilung der Nierenfunktion) angepasst werden.
Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min)
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat morgens (½ Tablette Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten oder 1 Tablette einer 2,5‑mg-Formulierung), die Erhaltungsdosis in der Regel 1-2 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten pro Tag (5-10 mg Enalaprilmaleat). Die Maximaldosis von 4 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) und bei Dialysepatienten
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat pro Tag (½ Tablette Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten oder 1 Tablette einer 2,5‑mg-Formulierung). Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten pro Tag (5 mg Enalaprilmaleat).
Die Maximaldosis von 2 Tabletten Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.
Enalapril ist dialysierbar. Dialysepatienten kann die übliche Dosis von Enalapril an den Dialysetagen nach der Dialyse verabreicht werden. An Tagen, an denen die Patienten keine Dialyse erhalten, sollte die Dosis dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Wie und wann sollten Sie Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten einnehmen?
Die Einnahme von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf morgens und abends verteilt werden. Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Enalapril-Präparate unterschiedlicher Dosisstärken mit Bruchrille zur Verfügung.
Wie lange sollten Sie Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.
Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie bitte die Einnahme von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten wie verordnet fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten auftreten?
Herz-Kreislauf
Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.
Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor:
Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).
Niere
Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Atemwege
Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Bronchitis auftreten, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma), abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) und Mundtrockenheit.
In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge tödlich.
Magen-Darm-Trakt/Leber
Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen auftreten, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung oder Appetitlosigkeit.
Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose, manchmal mit letalem Ausgang) führen kann. Der Zusammenhang ist unklar.
Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.
Haut/Gefäße
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.
In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.
Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.
Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.
Laborwerte (Blut, Urin)
Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.
Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.
In Einzelfällen kann eine Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel) auftreten, erkennbar z. B. an Dunkelfärbung des Harns und/oder Gelbsucht, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.
Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, schwerer Herzleistungsschwäche und durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie), können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum (Hyperkaliämie) kommen.
Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
In Einzelfällen kommt es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen.
Hinweis:
Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei durch Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischem Ödem) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3-0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran erfolgt eine Glukokortikoidgabe. Ferner wird die kombinierte intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen.
Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1‑Inaktivator erwogen werden.
Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme muss die Therapie mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten abgebrochen werden, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie mit Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten abgebrochen werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25 °C lagern!
Stand der Information
Januar 2005
Achten Sie stets darauf, Enalapril-ratiopharm® 5 mg Tabletten so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode Z02
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