Enalapril Sandoz 20 Mg Tabletten

Document: 30.04.2003 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Enalind 20 mg

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

PH Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Talkum, Farbstoffe Eisen(III)-oxid und Eisenoxidhydrat

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 0,01 BE.

P4 Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

PI Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)

PD Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax: 02103 / 206-600

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK Anwendungsgebiete

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzleistungsschwäche

auch zu Digitalis

- Funktionsstörung der linken Herzkammer, die noch keine Symptome einer Herzleistungsschwäche (z.B. Luftnot bei Belastung) verursacht (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion)

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Enalind 20 mg nicht einnehmen?

Enalind 20 mg darf nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen Enalaprilmaleat bzw. andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe

- bei Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem angioneurotischen Ödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)

- bei Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

- bei Zustand nach Nierentransplantation

- bei Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflußbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie)

- bei primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionseinschränkung

- in der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluß sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)

- in der Stillzeit.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat und Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, daß Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum Schock auftreten. Diese Kombination muß daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) gegen den Bluthochdruck bzw. die Herzleistungsschwäche oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.

Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls eine LDL-Apherese notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche zu ersetzen.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Enalind 20 mg stehen, weisen ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen auf.

Daher sollte die Behandlung mit Enalind 20 mg vor der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden. Ähnliche Reaktionen können auch bei Patienten nach einem Insektenstich auftreten, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber dem entsprechenden Insektengift besteht, aber unbekannt ist.

Wann dürfen Sie Enalind 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Enalind 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Enalind 20 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)

- Dialyse

- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)

- schweren Elektrolytstörungen

- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)

- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium

Siehe auch “Vorsichtsmaßnahmen”

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

ACE-Hemmer wie Enalind 20 mg dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Siehe auch “Gegenanzeigen”

Vor Anwendung von Enalind 20 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Enalind 20 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Wird dennoch unter Behandlung mit Enalind 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muß unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Enalind 20 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge kommen kann.

Enalind 20 mg geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor. Daher darf Enalind 20 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder dürfen mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Enalind 20 mg behandelt werden.

Ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Deshalb sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird bei Therapiebeginn eine tägliche Dosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat sowie eine Überwachung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn empfohlen (siehe auch “Dosierungsanleitung”).

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Enalind 20 mg kann, insbesondere nach der ersten Gabe, einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein Blutdruckabfall (Hypotonie) tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel (z. B. unter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln, bei salzarmer Kost, bei Erbrechen oder Durchfall oder nach Dialyse) auf und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung beobachtet. Bei diesen Patienten muß die Behandlung mit Enalind 20 mg unter sehr strenger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.

Auch bei Patienten mit Mangeldurchblutung des Herzmuskels (ischämischer Herzerkrankung) oder einer Verschlußkrankheit der Hirngefäße, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, ist besondere Vorsicht geboten.

Die Behandlung sollte in diesen Fällen mit einer niedrigen Dosierung begonnen und die Dosis vorsichtig, unter Überwachung von Nierenfunktion und Kaliumspiegel, erhöht werden. Falls möglich, sollte bei der Einleitung der Therapie eine bestehende Diuretikatherapie vorübergehend abgesetzt werden.

Renovaskulärer Bluthochdruck / Nierenarterienstenose

(siehe auch “Gegenanzeigen”)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) und bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterienstenose besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enalind 20 mg. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose.

Die Behandlung von Patienten mit renovaskulärem Bluthochdruck und/oder einseitiger Nierenarterienstenose sollte deshalb unter enger ärztlicher Überwachung in einer Klinik mit niedriger Dosis und sorgfältiger schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Bestehende Medikationen mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika) sollten vorübergehend abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen streng überwacht werden.

Niereninsuffizienz / Hämodialyse

Durch die Blockierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind Änderungen der Nierenfunktion bei entsprechend empfindlichen Patienten zu erwarten. Daher sollte Enalind 20 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vorsichtig dosiert werden, da eine Dosisreduktion erforderlich sein könnte (siehe auch “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) und Dialysepatienten (siehe auch "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”) darf Enalind 20 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter enger Überwachung der Nierenfunktion vor und während der Therapie eingesetzt werden.

Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei einigen Patienten ohne ersichtliche Nierenerkrankung wurden erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut gemessen, wenn gleichzeitig Diuretika eingenommen wurden. Eine Verringerung der Dosis des ACE-Hemmers und/oder ein Absetzen des Diuretikums kann dann erforderlich sein.

Hämodialyse-Patienten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalind 20 mg und Poly (acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, daß anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Erste Zeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Hypotonie und Dyspnoe. Die Symptome treten in der Regel innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auf. Diese Kombination muß daher vermieden werden, entweder durch die Verwendung einer anderen Membran zur Dialyse bzw. den Gebrauch eines anderen Wirkstoffs (kein ACE-Hemmer) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (siehe auch "Gegenanzeigen").

Störungen im Elektrolythaushalt / Hyperkaliämie

Während der Behandlung mit Enalind 20 mg kann ein erhöhter Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung und/oder Herzleistungsschwäche. Der Einsatz kaliumsparender Diuretika oder die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie wird daher im allgemeinen nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte die Serumkaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.

Die Anwendung von Enalind 20 mg bei schweren Störungen im Elektrolythaushalt (insbesondere von Kalium und Natrium) darf insgesamt nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger regelmäßiger Kontrolle der Serumelektrolytspiegel erfolgen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Enalind 20 mg nicht empfohlen.

Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Enalind 20 mg kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch bedeutsamer Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) darf Enalind 20 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Gewebeschwellung/Angioneurotisches Ödem (siehe auch “Gegenanzeigen”)

Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder des Kehlkopfes (Larynx) wurden selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalind 20 mg behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muß die Behandlung mit Enalind 20 mg sofort abgebrochen und eine geeignete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika bei der Beseitigung der Symptome als vorteilhaft erwiesen haben.

Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme von Enalind 20 mg ein Angioödem zu entwickeln.

Im Vergleich mit nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet.

Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, unter anderem mit sofortiger subkutaner Gabe von 0,3 - 0,5 mg Epinephrin bzw. langsamer intravenöser Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisungen beachten!), unter EKG- und Blutdrucküberwachung muß eingeleitet werden. Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Bluthochdruck eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose) beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) bzw. bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.

Sollten während der Therapie mit Enalind 20 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Enalind 20 mg?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Enalind 20 mg sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

- Blutdrucksenkenden Arzneimitteln:

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalind 20 mg, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika).

- Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin):

Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalind 20 mg.

- Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen (z. B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration.

- Lithium:

Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!).

- Schlafmitteln, Betäubungsmitteln:

Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Enalind 20 mg).

- Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Corticoide), Procainamid:

Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

- Blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide) bzw. Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Enalind 20 mg.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

- Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden und Symptome der Herzinsuffizienz verbessernden Wirkung von Enalind 20 mg

- Alkohol: Verstärkte Alkoholwirkung

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Enalind 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Enalind 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Dialyse, Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit Enalind 20 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie mit Enalind 20 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden.

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von einer ½ Tablette einer 5 mg Formulierung (2,5 mg Enalaprilmaleat) morgens zu beginnen.

Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalaprilmaleat oder/und harntreibenden Arzneimitteln sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorhandensein einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit Enalind 20 mg im Krankenhaus erfolgen.

Wieviel und wie oft sollten Sie Enalind 20 mg einnehmen?

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Tablette einer 5 mg-Formulierung morgens (5 mg Enalaprilmaleat). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag (½ Tablette Enalind 20 mg) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag (½ Tablette Enalind 20 mg), die Maximaldosis 2 x 1 Tablette Enalind 20 mg pro Tag (2 x 20 mg Enalaprilmaleat).

Herzinsuffizienz/Funktionsstörungen der linken Herzkammer

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tabletten einer 5 mg Formulierung morgens (2,5 mg Enalaprilmaleat). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat (z.B. 1 Tablette einer 5 mg-Formulierung bzw. ½ Tablette einer 10 mg-Formulierung) bis 10 mg Enalaprilmaleat (½ Tablette Enalind 20 mg) pro Tag.

Die Maximaldosis von 1 Tablette Enalind 20 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance 30 - 60 ml/min) und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette einer 5 mg Formulierung morgens (2,5 mg Enalaprilmaleat), die Erhaltungsdosis in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat (z.B. 1 Tablette einer 5 mg-Formulierung bzw. ½ Tablette einer 10 mg-Formulierung) bis 10 mg Enalaprilmaleat (½ Tablette Enalind 20 mg) pro Tag.

Die Maximaldosis von 1 Tablette Enalind 20 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance weniger als 30 ml/min) und Dialyse

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette einer 5 mg Formulierung pro Tag (2,5 mg Enalaprilmaleat).

Hämodialysepatienten nehmen diese Dosis nach der Dialyse. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette einer 5 mg Formulierung pro Tag (5 mg Enalaprilmaleat).

Die Maximaldosis von 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag (½ Tablette Enalind 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Enalind 20 mg einnehmen?

Die Einnahme von Enalind 20 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf morgens und abends verteilt werden. Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Enalind 5 mg und Enalind 10 mg als Tabletten mit Bruchrille zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Enalind 20 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens

Was ist zu tun, wenn Enalind 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewußtlosigkeit, Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Enalind 20 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie bitte die Einnahme von Enalind 20 mg wie verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Enalind 20 mg auftreten?

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [(Diuretika]), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalind 20 mg und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewußtseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (cerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Bronchitis, auftreten, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma), abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) und Mundtrockenheit.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang) führen kann. Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluß (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopecie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommmenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Laborwerte (Blut, Urin)

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen kann eine Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel), auftreten, erkennbar z. B. an Dunkelfärbung des Harns und/oder Gelbsucht, ohne daß ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum (Hyperkaliämie) kommen.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kommt es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen.

Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Enalind 20 mg kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch Enalind 20 mg ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluß daran erfolgt eine Glucocorticoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Enalind 20 mg abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muß sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Enalind 20 mg abgebrochen werden.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittel

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C aufbewahren!

P6 Stand der Information

April 2003

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