Document: 30.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Hämodialyse-Patienten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalind 5 mg und Poly (acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") im Rahmen einer Dia­lysebehandlung besteht die Gefahr, daß anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Erste Zeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Hypotonie und Dys­pnoe. Die Symptome treten in der Regel innerhalb we­niger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auf. Diese Kombination muß daher vermieden werden, entweder durch die Verwendung einer anderen Membran zur Dialyse bzw. den Gebrauch eines anderen Wirkstoffs (kein ACE-Hemmer) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herz­leistungsschwäche (siehe auch "Gegenanzeigen").

Störungen im Elektrolythaushalt / Hyperkaliämie

Während der Behandlung mit Enalind 5 mg kann ein erhöhter Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung und/oder Herzleistungsschwäche. Der Einsatz kaliumsparen­der Diuretika oder die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie wird daher im allgemeinen nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen können. Scheint die gleich­zeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte die Serumkaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.

Die Anwendung von Enalind 5 mg bei schweren Störungen im Elektrolythaushalt (insbesondere von Kalium und Natrium) darf insgesamt nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger regel­mäßiger Kontrolle der Serumelektrolytspiegel erfolgen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Enalind 5 mg nicht emp­fohlen.

Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktions­einschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Enalind 5 mg kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch bedeutsamer Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) darf Enalind 5 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klini­scher und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Gewebeschwellung/Angioneurotisches Ödem (siehe auch “Gegen­anzeigen”)

Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder des Kehl­kopfes (Larynx) wurden selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalind 5 mg behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muß die Be­handlung mit Enalind 5 mg sofort abgebrochen und eine geeig­nete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika bei der Beseitigung der Symptome als vorteilhaft erwiesen haben.

Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme von Enalind 5 mg ein Angioödem zu entwickeln.

Im Vergleich mit nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angio­ödemen unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet.

Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehl­kopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, unter anderem mit sofortiger subkutaner Gabe von 0,3 - 0,5 mg Epinephrin bzw. lang­samer intravenöser Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Ver­dünnungsanweisungen beachten!), unter EKG- und Blutdrucküberwachung muß ein­geleitet werden. Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Bluthochdruck eine Ver­minderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose) beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, ins­besondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) bzw. bei gleich­zeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kon­trollieren.

Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.

Sollten während der Therapie mit Enalind 5 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Ent­zündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reak­tionsvermögen soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt be­einträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Enalind 5 mg?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Enalind 5 mg sind be­schrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

- Blutdrucksenkenden Arzneimitteln:

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalind 5 mg, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika).

- Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin):

Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalind 5 mg.

- Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spirono­lacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arznei­mitteln, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen (z. B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration.

- Lithium:

Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!).

- Schlafmitteln, Betäubungsmitteln:

Verstärkter Blut­druckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Enalind 5 mg).

- Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktio­nen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Corticoide), Procainamid:

Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

- Blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide) bzw. Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Enalind 5 mg.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

- Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden und Symptome der Herzinsuffizienz verbessernden Wirkung von Enalind 5 mg

- Alkohol: Verstärkte Alkoholwirkung

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Enalind 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Enalind 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssig­keitsmangel (z. B. Dialyse, Erbrechen/Durchfall, Diu­retikatherapie), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit Enalind 5 mg zu einem übermäßi­gen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeits­mängel vor Beginn der Therapie mit Enalind 5 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arz­neimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden.

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der gering­sten Einzeldosis von einer ½ Tablette Enalind 5 mg (2,5 mg Enalaprilmaleat) morgens zu be­ginnen.

Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalaprilmaleat oder/und harntreibenden Arzneimitteln sind diese Patienten mindestens 8 Stun­den ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorhan­densein einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit Enalind 5 mg im Krankenhaus er­folgen.

Wieviel und wie oft sollten Sie Enalind 5 mg einnehmen?

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Tablette Enalind 5 mg morgens (5 mg Enalaprilmaleat).

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 2 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) erhöht werden. Eine Dosis­erhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat), die Maximal­dosis 2 x 4 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (2x 20 mg Enalaprilmaleat).

Herzinsuffizienz/Funktionsstörungen der linken Herzkammer

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat morgens (½ Tablette Enalind 5 mg). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 1 - 2 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (5 - 10 mg Enalaprilmaleat), die Maxi­maldosis von 4 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (20 mg Enala­prilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance 30 - 60 ml/min) und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat morgens (½ Tablette Enalind 5 mg, die Erhaltungsdosis in der Regel 1 - 2 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (5 - 10 mg Enalapril­maleat). Die Maximaldosis von 4 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht über­schritten werden.

Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Krea­tininclearance weniger als 30 ml/min) und Dialyse

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalaprilmaleat morgens (½ Tablette Enalind 5 mg).

Hämodialysepatienten nehmen diese Dosis nach der Dia­lyse. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Ta­blette Enalind 5 mg pro Tag (5 mg Enalaprilmaleat). Die Maxi­maldosis von 2 Tabletten Enalind 5 mg pro Tag (10 mg Enala­prilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Enalind 5 mg einnehmen?

Die Einnahme von Enalind 5 mg kann unabhängig von den Mahl­zeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf morgens und abends verteilt werden. Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Enalind 10 mg und Enalind 20 mg als Tabletten mit Bruchrille zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Enalind 5 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unter­lassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von un­erwünschten Folgen des Absetzens

Was ist zu tun, wenn Enalind 5 mg in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind fol­gende Symptome möglich: Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewußtlosigkeit, Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Enalind 5 mg ein­genommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie bitte die Einnahme von Enalind 5 mg wie verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck er­neut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskel­schwäche können die Symptome wieder auftreten.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Enalind 5 mg auftreten?

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie so­wie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeits­mangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arz­neimitteln [(Diuretika]), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Blut­hochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalind 5 mg und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blut­drucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewußtseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachy­kardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmus­störungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurch­blutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (cerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmer­zen, Heiserkeit und Bronchitis, auftreten, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Ver­engung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma), abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut (Stoma­titis, Glossitis) und Mundtrockenheit.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Betei­ligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Ver­stopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (chole­statischem Ikterus) beginnt und fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manch­mal mit letalem Ausgang) führen kann. Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzün­dung (Hepatitis), Leberversagen, Bauchspeicheldrüsen­entzündung (Pankreatitis) und Darmverschluß (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtika­ria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Ex­tremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermati­tis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Ge­lenkschmerzen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthri­tis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Ent­zündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten Laborwertver­änderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichts­rötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopecie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zu­nahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auf­treten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlaf­störungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kälte­gefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommmenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehen­der Geschmacksverlust.

Laborwerte (Blut, Urin)

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämato­krit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl ab­fallen.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreak­tionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust be­stimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen kann eine Auflösung der roten Blut­körperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel), auftreten, erkennbar z. B. an Dunkel­färbung des Harns und/oder Gelbsucht, ohne daß ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunk­tionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum (Hyperkaliämie) kommen.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auf­treten.

In Einzelfällen kommt es zu einer Erhöhung der Bili­rubin- und Leberenzymkonzentrationen.

Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Enalind 5 mg kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Bei durch Enalind 5 mg ausgelösten Gewebeschwellungen (angio­neurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Ra­chen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epine­phrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsan­weisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluß daran erfolgt eine Glucocorticoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptor­antagonisten emp­fohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator er­wogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Enalind 5 mg abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muß sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Enalind 5 mg abgebrochen werden.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittel

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C aufbewahren!

P6 Stand der Information

April 2003