Enalatab 20 Mg
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enalatab 20 mg
Tabletten (Snaptabs) für Hunde
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette (Snaptab) enthält:
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat 20,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Hund:
Zur Behandlung von Herzleistungsschwäche beim Hund infolge angeborener oder erworbener Herzklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie, als Zusatztherapie zum Diuretikum Furosemid. Enalatab 20 mgverbessert die Belastbarkeit und erhöht die Überlebensrate bei mittelgradiger bis schwerwiegender Herzleistungsschwäche.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen dazu vorliegen. Tiere mit Aortenstenose oder Mitralklappenstenose dürfen nicht behandelt werden.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Bei Hunden mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Therapie mit Enalatab 20 mgnur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika kann es zu Blutdruckabfall kommen, der zu Azotämie führen kann. Bei Tieren ohne klinisch erkennbare Nierenerkrankung ist dann mit einem vorübergehenden, leichten Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut zu rechnen.
Deshalb sollte die renale Funktion vor und 2 bis 7 Tage nach Applikation von Enalatab 20 mg überprüft werden. Sollten Anzeichen von Blutdruckabfall bzw. Azotämie auftreten, ist eine Dosisreduzierung und/oder Unterbrechung von Diuretika- bzw. Enalatab 20 mg – Gabe erforderlich.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Bisher keine beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enalatab 20 mgsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen dazu vorliegen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Natriumchlorid: NaCl-Supplementierung vermag die antihypertensiven Effekte mit Volumenverlust bei Kombinationstherapie von Enalapril mit Furosemid zu vermindern. Allerdings kann Natriumchlorid auch die Anzeichen der Herzleistungsschwäche verstärken.
Hyperkaliämie wird durch kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Triamteren, Spironolacton) verstärkt. Verstärkter Blutdruckabfall bei gleichzeitiger Gabe von anderen Vasodilatatoren und Diuretika macht eine Dosisanpassung erforderlich. Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika kann durch weitere Einschränkung der Nierendurchblutung zu einem Nierenversagen führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Tabletten zum Eingeben.
Hund:
0,5 mg Enalaprilmaleat / kg Körpergewicht (KGW), 1 x täglich oral.
Durch die bei den Enalatab 20 mgTabletten verwendete Snaptab-Technologieist eine genaue Viertelung der Tabletten möglich. Dadurch und durch die Tabletten mit verschiedenem Wirkstoffgehalt kann individuell dosiert werden.
Dosierungsbeispiele:
10 kg KGW ¼ Tablette, 1 x täglich
20 kg KGW ½ Tablette, 1 x täglich
40 kg KGW 1 Tablette, 1 x täglich
Je nach Schwere der Herzleistungsschwäche sollte der körperliche Zustand des Tieres regelmäßig überprüft werden.
Tritt innerhalb von 2 Wochen keine klinische Besserung ein, sollte die gleiche Dosis auf 2 x täglich erhöht werden. Diese Steigerung der Dosis kann je nach Anzeichen der Herzleistungsschwäche auch früher notwendig werden.
Nach der ersten Verabreichung oder Dosiserhöhung sollten die Tiere über 48 Stunden intensiv beobachtet und kardiologisch überwacht werden. Die Nierenfunktion sollte anhand von blutchemischen Parametern und Serumelektrolytkonzentrationen kontrolliert werden.
Zu behandelnde Tiere sollten mindestens einen Tag vor der Enalatab 20 mg–Applikation einer Basisherztherapie unterzogen werden.
Sollten nach Dosiserhöhung Anzeichen einer Überdosierung (z.B. Azotämie) auftreten, ist die Dosis wieder auf 1 x täglich zu reduzieren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können sowohl Azotämie als auch Blutdruckabfall auftreten. Die Dosis ist dann zu reduzieren.
4.11 Wartezeit
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer (Herzpräparat)
ATCvet Code: QC09AA02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nach oraler Aufnahme wird Enalapril rasch resorbiert und zur Enalaprilat hydrolysiert, welches als Hemmstoff des Angiotensin converting enzyme (ACE-Hemmer) wirkt. ACE ist eine Peptidyldipeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in das wirksame Angiotensin II vornimmt. Dieses hat gefäßverengende Wirkung und stimuliert die Freisetzung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde. Die Hemmung von ACE führt zur Verminderung von Angiotensin II im Plasma, was wiederum eine reduzierte gefäßverengende Wirkung, sowie eine verminderte Sekretion von Aldosteron zur Folge hat. Der Gesamteffekt von Enalapril besteht in einer Entlastung des Herzens infolge Arterien- und Venendilatation bei verminderter Flüssigkeitsretention.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die vollständige Hydrolyse des Esters Enalapril zum aktiven ACE-Hemmer Enalaprilat vollzieht sich beim Hund, wie beim Menschen in der Leber.
Höchste Plasmawerte von (radioaktiv markiertem) Enalapril beim Hund nach oraler Gabe von 1.0 mg / kg KGW wurden nach 2 Stunden erreicht. Nach 24 Stunden waren noch niedrige Werte nachweisbar.
Die Resorption beim Hund nach oraler Gabe von 1.0 mg / kg KGW wurde anhand von Plasmawerten mit ca. 64% angegeben. Davon wurden durchschnittlich 40% im Harn und 40% im Kot über 72 Stunden ausgeschieden. Plasmawerte und Harnkonzentrationen verliefen im Dosisbereich von 0.1 – 3.0 mg / kg KGW proportional.
Dosierungen von bis zu 15.0 mg / kg KGW täglich über 1 Jahr ließen beim Hund keine Anzeichen einer Intoxikation erkennen. Von daher ist eine signifikante Akkumulation von Enalapril beim Hund auszuschließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
24 Monate
6.3.1 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
Entfällt.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Alu/Alu - Blister mit 10 Tabletten;
Faltschachtel mit 1 Blister (10 Tabletten);
Faltschachtel mit 2 Blister (20 Tabletten);
Faltschachtel mit 3 Blister (30 Tabletten);
Faltschachtel mit 6 Blister (60 Tabletten);
Faltschachtel mit 10 Blister (100 Tabletten);
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400813.01.00
9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03. Mai 2005
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!
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