GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Enapril Stada 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Enalaprilmaleat

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Talkum, Eisen (III)-oxid (rot, E172), Eisenoxidhydrat (gelb, E172).

Enapril Stada 20 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Enapril Stada 20 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Enapril Stada 20 mg ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), d.h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.

1.2 von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

1.3 Enapril Stada 20 mg wird angewendet zur

• Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

• Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• Vorbeugung der symptomatischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei Patienten mit Funktionsschwäche der linken Herzkammer ohne Krankheitszeichen (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion [LVEF] < 35%).

2. Was müssen sie vor derEinnahmevon Enapril Stada 20 mg beachten?

2.1 Enapril Stada 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegen Enalapril oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer sind

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern) hatten

• wenn Sie zu Gewebeschwellung (angeborenes oder ohne erkennbare Ursache erworbenes angioneurotisches Ödem) neigen

• im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (siehe Pkt 2.2).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enapril Stada 20 mg ist erforderlich

Ausgeprägter Blutdruckabfall

Das Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls wird bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten beobachtet. Bei mit Enapril Stada behandelten Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken Blutdruckabfalls eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, beispielsweise infolge einer vorausgegangenen harntreibenden Behandlung, salzarmer Ernährung, Blutwäsche (Dialyse), Durchfall oder Erbrechen, oder wenn der Patient an einer besonderen Form des Bluthochdrucks (schwerwiegende reninabhängige Hypertonie) leidet (siehe Pkt. 2.3 und Pkt. 4.).

Ein ausgeprägter Blutdruckabfall wurde auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) mit oder ohne gleichzeitige Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit schweren Formen einer Herzleistungsschwäche, die sich in der hochdosierten Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder Nierenfunktionsstörungen widerspiegeln. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall sollten die Einleitung der Behandlung und die Dosisanpassung streng überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden: Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Bei Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patient in Rückenlage gebracht und ein Arzt informiert werden. Falls erforderlich, sollte der Patient eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist nicht als Gegenanzeige für die weitere Anwendung zu sehen. Die Anwendung kann fortgesetzt werden, sobald wieder ein Blutdruckanstieg zu verzeichnen ist.

Bei einigen Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Enapril Stada 20 mg eine zusätzliche Erniedrigung des Blutdrucks eintreten. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn der Blutdruckabfall symptomatisch wird, kann eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Enapril Stada 20 mg notwendig werden.

Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

Wie alle gefäßerweiternden Arzneimittel (Vasodilatatoren) sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit Verengung der Herzklappen und Ausflussbehinderung der linken Herzkammer mit Vorsicht angewendet werden. Bei Kreislaufschock und deutlicher Ausflussbehinderung sollte ihre Anwendung vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Dosis von Enapril Stada der Kreatinin-Clearance des Patienten (siehe Pkt. 3) angepasst werden. Die Kalium- und Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten routinemäßig ärztlich kontrolliert werden.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder zugrunde liegenden Nierenerkrankungen, einschließlich einer Verengung einer Nierenarterie (Nierenarterienstenose), wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Behandlung ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise umkehrbar.

Einige Patienten mit Bluthochdruck ohne ersichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung zeigten bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril und einem harntreibenden Arzneimittel einen Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut. In solchen Fällen können eine Verringerung der Dosis und/oder das Absetzen der harntreibenden Behandlung erforderlich sein. In diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrunde liegende Verengung einer Nierenarterie (Nierenarterienstenose) zu denken (siehe Pkt. 2.2).

Durch Nierengefäßerkrankung bedingter Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie)

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Kreatinins im Blut bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Dosiserhöhung und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.

Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Enapril Stada bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor. Daher wird die Anwendung von Enapril Stada nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus) beginnt und in ein fulminantes Leberversagen (in einigen Fällen mit Todesfolge) übergeht. Der diesem Syndrom zugrunde liegende Mechanismus ist nicht geklärt.

Beim Auftreten von Gelbsucht oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Enapril Stada 20 mg abbrechen und ärztlich überwacht werden.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über bestimmte Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren tritt eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück.

Äußerste Vorsicht bei der Anwendung von Enalapril ist bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit geboten sowie bei Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure im Blut) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Einige solcher Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen. Bei Anwendung von Enalapril wird in diesen Fällen eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) empfohlen.

Wenn während der Behandlung mit Enapril Stada20 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!

Überempfindlichkeit/Angioödem

Bei Patienten unter der Behandlung mit ACE-Hemmern einschließlich Enalapril wurden Gewebeschwellungen (Angioödeme) des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes beobachtet. Eine Gewebeschwellung kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.

In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung mit Enapril Stada20 mg sofort abbrechen und einen Arzt verständigen, der angemessene Behandlungsmaßnahmen ergreifen wird!

In diesen Fällen muss eine stationäre Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Symptome vor der Entlassung des Patienten vollständig zurückgebildet haben. In Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt war, bildete sich die Symptomatik meist ohne Behandlung wieder zurück. Antihistaminika waren jedoch hilfreich bei der Linderung der Symptome.

Gewebeschwellungen (Angioödeme) mit Beteilung des Kehlkopfes können tödlich verlaufen. Sobald Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf betroffen sind, so dass eine Behinderung der Atemwege (Atemwegsobstruktion) droht, ist unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. subkutane Gabe von 0,3 ml - 0,5 ml Adrenalin [1:1.000 verdünnt]) und/oder sind Maßnahmen zur Offenhaltung der Atemwege zu treffen.

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Gewebeschwellungen als bei nicht-schwarzen Patienten.

Bei Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftrat, kann unter einer Therapie mit ACE-Hemmern das Risiko, eine Gewebeschwellung zu entwickeln, erhöht sein (siehe Pkt. 2.1).

Anaphylaktoide Reaktionen während einer Hyposensibilisierungstherapie (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft) gegen Insektengifte

Bei Patienten, die während einer Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengift mit ACE-Hemmern behandelt wurden, sind selten lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten. Diese ließen sich durch zeitweises Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern vor jeder Hyposensibilisierung vermeiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten)

Selten traten unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Patienten während einer (LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen wurden durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vermieden.

Hämodialyse (Blutwäsche)

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die sich einer Dialyse mit bestimmten Membranen (High-flux-Membranen, z.B. AN 69) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei diesen Patienten sollte eine andere Dialysemembran oder die Anwendung eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einer anderen Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte erfolgen (siehe Pkt. 2.3).

Husten

Während der Behandlung mit ACE‑Hemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung.

Operationen/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Einnahme von Enapril Stada 20 mg zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Enapril Stada 20 mg.

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Bei einigen mit ACE-Hemmern einschließlich Enalapril behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate erhalten bzw. Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut bewirken können (z.B. Heparin). Wenn bei Ihnen die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate erforderlich ist, wird eine regelmäßige ärztliche Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfohlen.

Lithium

Eine Kombination von Lithium und Enapril Stada 20 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Pkt. 2.3).

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe.

a) Kinder

Zur Anwendung von Enapril Stada 20 mg bei Kindern über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Zu den anderen Indikationen gibt es keine Daten. Begrenzte Daten zur Pharmakokinetik liegen für Kinder ab 2 Monaten vor (siehe auch Pkt. 3.2). Enapril Stada 20 mg wird für Kinder ausschließlich für die Indikation Bluthochdruck empfohlen.

Enapril Stada wird nicht für Neugeborene und für Kinder mit einer Einschränkung der Nierenfunktion (glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen (siehe Pkt. 3.2).

b) Ältere Menschen

Wenn das fortgeschrittene Lebensalter mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollte die Dosierung von Enapril Stada der Nierenfunktion angepasst werden.

c) Schwangerschaft

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Enapril Stada 20 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.

Sie dürfen Enapril Stada 20 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Enalapril in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann.

d) Stillzeit

Enalapril und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über; die Wirkungen auf den Säugling sind nicht untersucht worden. Daher wird die Anwendung von Enalapril nicht für stillende Mütter empfohlen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Schwächegefühl auftreten können.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Enapril Stada 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enapril Stada 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) oder Kaliumsupplemente

ACE-Hemmer schwächen den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust ab. Bestimmte harntreibende Arzneimittel (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate können zu einer deutlichen Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Ist eine gleichzeitige Anwendung aufgrund eines nachgewiesenen Kaliummangels notwendig, müssen diese Präparate mit Vorsicht eingesetzt und häufige Kontrollen der Kaliumspiegel im Blut durchgeführt werden (siehe Pkt. 2.2).

Harntreibende Arzneimittel (Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika)

Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln kann zu Flüssigkeitsmangel und zu Beginn der Therapie mit Enalapril zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Pkt. 2.2). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, Volumen- oder Salzzufuhr bzw. durch eine niedrige Anfangsdosierung von Enalapril verringert werden.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Enalapril auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat und anderen Nitratpräparaten oder Vasodilatatoren kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurde ein umkehrbarer Anstieg der Lithiumkonzentration im Blut und der schädigenden Wirkungen des Lithiums berichtet. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Thiaziddiuretika) kann das Risiko von schädigenden Wirkungen des Lithiums erhöhen und die unter ACE-Hemmern bereits erhöhte Toxizität von Lithium weiter verstärken. Daher wird die Kombination von Enalapril und Lithium nicht empfohlen. Wenn die Kombination dennoch für notwendig erachtet wird, wird eine sorgfältige Kontrolle der Lithiumkonzentrationen im Blut empfohlen (siehe Pkt. 2.2).

Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Anästhetika oder Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen (tricyclische Antidepressiva, Antipsychotika) kann zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks führen (siehe Pkt. 2.2).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)

Die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril kann durch die Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel vermindert werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Enalapril können zu einem Anstieg des Kaliums im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen umkehrbar. Selten, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie beispielsweise ältere Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin)

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulinpräparate, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung bei gleichzeitigem Risiko des Absinkens der Blutzuckerwerte unter Normalwerte führen. Dies scheint mit einer größeren Wahrscheinlichkeit während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufzutreten.

2.4 Bei Einnahme von Enapril Stada 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

3. Wie ist Enapril Stada 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Enapril Stada 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Aufnahme ins Blut von Enapril Stada 20 mg wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht Enapril Stada^® 20 mg als Tablette mit Bruchrille (Snap Tab) zur Verfügung. Legen Sie die Enapril Stada^® 20 mg (Snap Tab)-Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte flache Unterlage. Durch leichten Daumendruck von oben zerteilen Sie die Tablette in zwei gleich große Teile.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Hinweis:

Für die auf die einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Enapril Stada 20 mg die weiteren Stärken Enapril Stada 2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg zur Verfügung.

Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten (siehe Pkt. 2.2) und der Wirkung auf den Blutdruck angepasst werden.

Bluthochdruck

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalapril, je nach Schweregrad des Bluthochdrucks und dem Zustand des Patienten (siehe unten). Enapril Stada 20 mg wird einmal täglich verabreicht.

Bei leichtem Bluthockdruck beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) bis 1-mal täglich ½ Tablette Enapril Stada 20 mg (entsprechend 10 mg Enalapril).

Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (insbesondere bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzdekompensation oder hochgradigem Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der Anfangsdosis zu einem starken Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) oder einer geringeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.

Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann zu Flüssigkeitsmangel führen, so dass die Gefahr eines Blutdruckabfalls bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die Therapie 5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) oder einer geringeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich sollten die Diuretika 2-3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Enapril Stada eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und Kaliumspiegel im Blut sollten überwacht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Enapril Stada 20 mg (entsprechend 20 mg Enalapril). Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 2 Tabletten Enapril Stada 20 mg (entsprechend 40 mg Enalapril).

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)/Funktionsschwäche der linken Herzkammer ohne Krankheitszeichen (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion)

Enapril Stada 20 mg wird bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche üblicherweise zusätzlich zu Diuretika und - wenn angezeigt - Digitalis oder Betablockern angewendet.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche oder Funktionsschwäche der linken Herzkammer ohne Krankheitszeichen beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung). Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln. Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit Enapril Stada bei Herzleistungsschwäche nicht zu einem symptomatischen Blutdruckabfall oder ist dieser behoben, sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 1 Tablette Enapril Stada 20 mg (entsprechend 20 mg Enalapril) gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit. Diese Dosiserhöhung sollte über einen Zeitraum von 2-4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis von 2 Tabletten Enapril Stada 20 mg (entsprechend 40 mg Enalapril) wird auf zwei Gaben verteilt.

Empfohlene Dosiserhöhung von Enapril Stada 20 mg bei Patienten mit Herzleistungsschwäche oder Funktionsschwäche der linken Herzkammer ohne Krankheitszeichen

Woche	Dosis mg/Tag
Woche 1	Tage 1-3: 2,5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung)* Tage 4-7: 5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung)
Woche 2	½ Tablette Enapril Stada 20 mg (entsprechend 10 mg Enalapril) täglich, als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung)
Wochen 3 und 4	1 Tablette Enapril Stada 20 mg (entsprechend 20 mg Enalapril)/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

*Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Diuretika sind zu beachten (siehe Pkt. 2.2).

Vor und nach Beginn der Therapie mit Enapril Stada 20 mg sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Pkt. 2.2), da über Blutdruckabfall und (seltener) nachfolgendes Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte - falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit Enapril Stada 20 mg verringert werden. Eine Blutdruckabfall bei Therapiebeginn mit Enapril Stada 20 mg bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit Enapril Stada 20 mg solche Reaktionen auftreten werden und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus.

Der Kaliumspiegel im Blut und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert und/oder die Dosis verringert werden.

Kreatinin-Clearance ml/min	Anfangsdosis mg/Tag
31 - 80 ml/min	5-10 mg Enalapril (hierfür stehen auch andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung)
11 - 30 ml/min	2,5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung)
10 ml/min oder weniger	2,5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) an Dialyse-Tagen*

*Siehe 2.2 - Hämodialyse-Patienten. Das wirksame Abbauprodukt Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe Pkt. 2.2 – Eingeschränkte Nierenfunktion).

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen zur Anwendung von Enapril Stada 20 mg bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck sind begrenzt (siehe Pkt. 2.2).

Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg und 5 mg Enalapril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) für Patienten mit einem Körpergewicht mit 50 kg oder mehr.

Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 1 Tablette Enapril Stada 20 mg (entsprechend 20 mg Enalapril)/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg und von 2 Tabletten Enapril Stada 20 mg (entsprechend 40 mg Enalapril)/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr nicht überschritten werden sollte (siehe Pkt. 2.2).

Enapril Stada wird nicht für Neugeborene und für Kinder mit einer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enapril Stada 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Enapril Stada 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung. Symptome, die mit der Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang gebracht werden, sindschwerer Blutdruckabfall (6 Stunden nach Tabletteneinnahme) mit völliger Regungslosigkeit (Stupor), Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe! Die normale Behandlung besteht aus einer Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung. Beim Auftreten eines Blutdruckabfalls sollte der Patient in die Schocklage gebracht werden. Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die darauf abzielen, Enalapril aus dem Körper zu entfernen (z.B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat). Enalapril kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe Pkt. 2.2). Bei nicht behandelbarer verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) ist ein Schrittmacher indiziert. Vitalfunktionen, Elektrolyte und die Kreatininwerte im Blut sollten häufig kontrolliert werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Enapril Stada 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Enapril Stada 20 mg abgebrochen wird

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Enapril Stada 20 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie, hämolytische Anämie)

Selten: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), Verminderung des Hämatokrits, Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), der weißen Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie), Knochemarkschädigung, Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) (siehe Pkt. 2.2).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Schwindel

Selten: verändertes Träumen, Schlafstörungen.

Augenleiden

Sehr häufig: Verschwommensehen.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Blutdruckabfall (einschließlich Blutdruckabfall nach Lagewechsel [orthostatische Hypotonie]), Ohnmacht (Synkope), Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), möglicherweise nach einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Pkt. 2.2), Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Gelegentlich: Blutdruckabfall nach Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen

Selten: durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen).

Störungen der Atemwege des Brustraums und des Mediastinums

Sehr häufig: Husten

Häufig: Atemnot

Gelegentlich: Fließschnupfen (Rhinorrhö), Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus/Asthma).

Selten: abnorme Ansammlung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), Schnupfen (Rhinitis), bestimmte Formen von Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie).

Gastrointestinale Beschwerden

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen

Gelegentlich: Darmverschluss, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür (peptisches Ulkus)

Selten: Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis/aphthöse Ulzerationen), Zungenentzündung.

Sehr selten: Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) des Darms.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische Nekrose), Gallenstauung (Cholestase), einschließlich Gelbsucht (Ikterus).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag, Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem): angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder Kehlkopf wurden berichtet (siehe Pkt. 2.2)

Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Selten: schwere Formen von Hauterkrankungen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Blasenbildung (Pemphigus), Hautrötung (Erythrodermie).

Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung, Muskelschmerz/Muskelentzündung, Gelenkschmerz/Gelenkentzündung, positive ANA-Titer, Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Erscheinungsformen.

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Selten: verminderte Harnausscheidung (Oligurie).

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Schwächegefühl

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Hautrötung (Flush), Ohrenausen (Tinnitus), Unwohlsein, Fieber.

Untersuchungen

Häufig: Anstieg des Kaliumspiegels im Blut, Anstieg Kreatinins im Blut

Gelegentlich: Anstieg von Harnstoff im Blut, Erniedrigung des Natriumspiegels im Blut

Selten: Anstieg der Leberenzyme, Anstieg des Bilirubins im Blut.

4.2 Gegenmaßnahmen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nur dieser kann entscheiden, ob Sie das verordnete Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Bei einer Gewebeschwellung des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritzen- und/oder des Kehlkopfes muss die Behandlung mit Enapril Stada^® 20 mg sofort abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung des Patienten eingeleitet werden (siehe Pkt. 2.2).

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Enapril Stada 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +30°C aufbewahren.

Stand der Information:

20.Mai 2005