Fachinformation

ENCEPUR Kinder

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ENCEPUR Kinder

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze FSME-Adsorbat-Impfstoff

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,25 ml Suspension) enthält: inaktiviertes FSME-Virus,

Stamm K23*, **    0,75 pg

* hergestellt in primären Hühnerfibroblas-ten-Zellkulturen

** adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid    (0,15 - 0,2 mg Al³+)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Encepur Kinder ist eine weißlich-trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung bei Kleinkindern ab einem Jahr und Kindern bis einschließlich 11 Jahre gegen Frühsommer-Meningo-Enzepha-litis (FSME). Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impf-stoff für Jugendliche und Erwachsene zu verwenden.

Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Kleinkinder und Kinder von 1 Jahr bis einschließlich 11 Jahre erhalten alle die gleiche Dosis.

a) Grundimmunisierung

Konventionelles Impfschema:

-    Impfdosis 1 (Tag 0)    0,25 ml

-    Impfdosis 2 (1 - 3 Monaten

nach der 1. Impfung)    0,25 ml

-    Impfdosis 3 (9 - 12 Monate

nach der 2. Impfung)    0,25 ml

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen. Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen. Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Kinder, die eine schnelle Immunisierung benötigen kann ein Schnellschema verwendet werden.

Schnelles Impfschema:

-    Impfdosis 1 (Tag 0)    0,25    ml

-    Impfdosis 2 (Tag 7)    0,25    ml

-    Impfdosis 3 (Tag 21)    0,25    ml

Frühestmögliche Serokonversion ist ab    14

Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten, d. h. am Tag 21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12 - 18 Monate bestehen, danach ist einen erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Kindern mit Immundefizienz sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Impfschema) bzw. nach der 3. Impfung (Schnellschema) eine Antikörperkontrolle, ggf. eine zusätzliche Impfung stattfinden.

b) Auffrischimpfungen Nach Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit 0,25 ml Encepur Kinder, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impf-stoff für Jugendliche und Erwachsene (z. B. Encepur Erwachsene) zu verwenden. Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes ergeben sich für das konventionelle Schema folgende Auffrischimpfungen:

1. Auffrischimpfung	Alle weiteren Auffrischimpfungen
3 Jahre	Alle 5 Jahre

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:

1. Auffrischimpfung	Alle weiteren Auffrischimpfungen
12 - 18 Monate empfohlen	Alle 5 Jahre

Art der Anwendung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus).

Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Di-athese), kann Encepur Kinder auch subkutan injiziert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Kinder mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.

Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes, ist Encepur Kinder kontraindiziert.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

4.4    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen. Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als "allergisch auf Hühnereiweiß” oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur Kinder.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden!

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Die Impfindikation ist bei zerebral Vorgeschädigten besonders sorgfältig abzuwägen.

Gegen andere - auch gleichzeitig - durch Zecken übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber auftreten (siehe Abschnitt 4.8); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Encepur Kinder bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Zeitabstände zu anderen Impfungen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

ENCEPUR Kinder

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: > 10 %

Häufig: 1 bis 10 %

Gelegentlich: 0,1 bis 1 %

Selten: 0,01 bis 0,1 %

Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle

Aufgrund von Daten aus klinischen Studien und aus Postmarketing-Erfahrungen haben sich folgende Häufigkeiten von Nebenwirkungen ergeben:

Lokale Reaktionen am Injektionsort Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort

Häufig:    Rötung, Schwellung

Sehr selten: Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise auch mit Serombildung Systemische Reaktionen Körper als Ganzes

Sehr häufig: Fieber > 38 °C bei Kindern von 1 und 2 Jahren

Häufig:    Allgemeines Unwohlsein;

grippeähnliche Symptome (Schweißausbrüche, Schüttelfrost); vor allem nach der ersten Impfung Fieber > 38 °C bei Kindern von 3 bis 11 Jahren Gastrointestinal-Trakt Häufig:    Übelkeit

Selten:    Erbrechen, durchfallartiger

Stuhl

Muskulatur und Gelenke Häufig:    Arthralgien und Myalgien

Sehr selten: Arthralgien und Myalgien im Nackenbereich

Blut und lymphatisches System Sehr selten: Lymphadenopathie Nervensystem

Sehr häufig: Schläfrigkeit bei Kindern unter 3 Jahren

Häufig:    Kopfschmerzen bei Kindern 3

Jahre und älter

Sehr selten: Missempfindungen (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl), Fieberkrämpfe

Immunsystem

Sehrselten: Allergische Reaktionen (wie z. B. generalisierte Urtikaria, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotension und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenien)

Die oben genannten grippeähnlichen Symptome einschließlich Fieber treten vor allem nach der ersten Impfung auf und klingen im

Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab. Falls notwendig, sollte eine antipyretische Behandlung erwogen werden. Arthralgien und Myalgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barre-Syndrom), beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-In-stitut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: FSME

Adsorbat-Impfstoff

ATC-Code: J07B A01

Encepur Kinder enthält gereinigte, auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren.

Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28): ca.

50 % der Impflinge

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42): ca.

98    % der Impflinge

2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314): ca.

99    % der Impflinge

Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test): nach der 2. Impfung (Tag 21): ca. 90 % der Impflinge

nach der 3. Impfung (Tag 35): ca. 99 % der Impflinge

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstige Bestandteile

Salze, Wasser für Injektionszwecke, Sucrose, in Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Formaldehyd

6.2    Inkompatibilitäten

Encepur Kinder darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre. Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)

Nicht einfrieren!

Einmal eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!

In der Umverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

0,25 ml Suspension in Fertigspritze (Typ I Glas) mit/ohne Kanüle mit einem Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) in Packungen zu 1, 10 und 20 Stück.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6    Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Encepur Kinder liegt gebrauchsfertig vor. Nicht verbrauchter Impfstoff ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

kohlpharma GmbH,

Im Holzhau 8,

66663 Merzig

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: PEI.H.03493.01.1

9.    DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGE-RUNG DER ZULASSUNG

29. Januar 2008/12. Juli 2012

10.    STAND DER INFORMATION

09.2015

11.    Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Alle Impfungen müssen vom Arzt mit Char-gen-Nr. und Bezeichnung des Präparates (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Hierzu kann Ihr Arzt die beigelegten Aufkleber verwenden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

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