Document: 02.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Endofalk Classic jedoch sorgfältig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Endofalk Classic

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat und Macrogol 3350.

1 Beutel enthält:

Kaliumchlorid 0,185 g

Natriumchlorid 1,400 g

Natriumhydrogencarbonat 0,715 g

Macrogol 3350 52,500 g

2 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst enthalten:

Kaliumchlorid 0,370 g

Natriumchlorid 2,800 g

Natriumhydrogencarbonat 1,430 g

Macrogol 3350 105,000 g

2 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst entsprechen:

Kalium 5 mmol/l

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Macrogol 3350 31 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Orangen-Aroma, Passionsfrucht-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid.

Endofalk Classic ist ein weißesPulverzur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Es wird hergestellt und in Verkehr gebracht von:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 6529

79041 Freiburg

Germany

Tel.-Nr. 0761-1514-0

Fax-Nr.0761-1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Internet: http://www.drfalkpharma.de

Endofalk Classic ist in Packungen mit 8 Beuteln (N1) mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Endofalk Classic wird zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung angewendet.

Sie dürfen Endofalk Classic nicht anwenden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber einem der wirksamen Bestandteile, anderen Macrogolen oder einem der sonstigen Bestandteile.
  
  

• Darmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss, Verengungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich oder Gefahr von Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, Entleerungsstörungen des Magens, schwerem, hochentzündlichem Stadium einer Dickdarmentzündung sowie einer dadurch bedingten schweren, krankhaften Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon).
  
  

• gestörtem Schluck- und Würgereflex, allgemeiner Schwäche. Patienten mit Bewusstseinsstörungen und Patienten mit Neigung zum Verschlucken bzw. Einatmen von Flüssigkeiten sollte Endofalk Classic nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Anwendung von Endofalk Classic erforderlich,

• falls Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung leiden. Sie sollten vor Einnahme von Endofalk Classic Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.
  
  

• falls bei Ihnen eine Entzündung der Speiseröhre wegen Rückfluss von Magensäure (Refluxösophagitis) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom) vorliegen. Sie sollten Endofalk Classic dann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion, eine schwere Herzschwäche oder eine Lebererkrankung haben oder an schwerem Wassermangel leiden, sollten Sie Endofalk Classic nicht anwenden, da in diesen Fällen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Kinder:

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Endofalk Classic sollte deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Endofalk Classic eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.

Stillzeit:

Falls dies notwendig ist, können Sie Endofalk Classic auch in der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Falls Sie kurz vor oder während der Einnahme von Endofalk Classic andere Arzneimittel einnehmen, können diese bei der Darmspülung möglicherweise mit ausgeschwemmt werden bzw. nicht zur Wirkung gelangen. Wenn Sie diese anderen Arzneimittel aber unbedingt einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt vorher nach einer Ausweichmöglichkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Endofalk Classic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie dürfen der Endofalk Classic-Trinklösung keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere keinen Zucker oder mit Endofalk Classic-Lösung nicht verträgliche Aromastoffe) zusetzen, da dies u.a. eine Veränderung der Elektrolytzusammensetzung in Ihrem Blut zur Folge haben kann. Außerdem kann es beim Abbau der zugefügten Stoffe durch Darmbakterien zur Entwicklung explosiver Gasgemische im Darm kommen.

3. Wie ist Endofalk Classic anzuwenden?

Wenden Sie Endofalk Classic immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur vollständigen Darmreinigung müssen Sie 3 oder maximal 4 Liter Endofalk Classic-Lösung einnehmen. 1 Beutel entspricht ½ l Lösung.

Trinken Sie die Lösung in Portionen von 200-300 ml pro 10 Minuten, bis Sie feststellen, dass der Ausfluss aus dem After klar ist.

Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Sie können die gesamte erforderliche Menge auch am Vorabend einnehmen, oder einen Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages trinken.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor dem Trinken von Endofalk Classic sowie bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Endofalk Classic ist zur Einmalanwendung vor einer geplanten Darmuntersuchung bestimmt.

Zubereitung der Lösung:

Bereiten Sie die Lösung vor Gebrauch bitte frisch zu. Der Inhalt eines Beutels wird in einem halben Liter lauwarmem Wasser aufgelöst. Stellen Sie auf diese Weise 3-4 Liter Lösung her. Da 1 Beutel Endofalk Classic ½ Liter Lösung entspricht, benötigen Sie für die Herstellung von 3-4 Litern Lösung 6 bis 8 Beutel. Die gebrauchs­fertige Lösung können Sie nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank stellen., Die gekühlte Lösung ist angenehmer zu trinken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Endofalk Classic zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Endofalk Classic eingenommen haben, als Sie sollten:

Durchfall bzw. wässriger Stuhlgang ist das Ziel einer Behandlung mit Endofalk Classic. Wenn Sie allerdings wesentlich mehr Endofalk Classic eingenommen haben, als Sie sollten, treten schwere Durchfallsymptome auf.

Sie sollten in diesem Fall reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen und auf alle Fälle Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie zu wenig Endofalk Classic eingenommen oder die Einnahme von Endofalk Classic vergessen haben:

Wenn Sie die empfohlene Trinkmenge deutlich unterschreiten, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden. Halten Sie sich daher bitte an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. an die Empfehlung dieser Gebrauchsinformation.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Endofalk Classic abgebrochen wird:

Wenn Sie die Einnahme von Endofalk Classic unterbrechen oder vorzeitig beenden, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Endofalk Classic Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig (> 10%)

Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen.

Häufig (> 1% - 10%)

Erbrechen, Magenkrämpfe und eine Reizung des Darm­ausgangs.

Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Beim Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt sollte die Anwendung von Endofalk Classic vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich (> 0,1% - 1%)

Allgemeines Unwohlsein und Schlaflosigkeit.

Störungen der Herzfunktion

Sehr selten (< 0,01%)

Unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Tachykardien) und Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).

Untersuchungen

Sehr selten (< 0,01%)

Abfall der Blutwerte von Kalzium, Kalium und Natrium mit fassbaren Krankheitszeichen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (< 0,01%)

Neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes im Blut von leichten Orientierungsstörungen bis hin zu allgemeinen Krampfanfällen reichen können (siehe “Untersuchungen”).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten (< 0,01%)

Nesselsucht (Urtikaria), Nasenausfluss, Schnupfen (Rhinorrhoe) oder akute Hautentzündungen (Dermatitis), die vermutlich allergischer Natur sind.

Hinweis:

In der Literatur sind 2 Fälle beschrieben, in denen es als Folge des Erbrechens nach der Einnahme von macrogolhaltigen Darmspüllösungen zum sogenannten Mallory-Weiss-Syndrom (Erbrechen mit nachfolgender Blutung durch Einriss der Speiseröhre) kam.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Bauchschmerzen oder anderen Magen-Darm-Beschwerden sollten Sie Endofalk Classic vorübergehend langsamer trinken oder die Einnahme aussetzen, bis diese Erscheinungen abklingen. Halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

5. Wie ist Endofalk Classic aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungshinweise:

Pulver: Keine speziellen Lagerhinweise

Zubereitete Lösung: Die trinkfertige Lösung kann maximal 3 Stunden bei Raumtemperatur (unter

25 °C) oder maximal 48 Stunden im Kühlschrank (2 °C -8 °C) aufbe­wahrt werden.

Stand der Information:

April 2007