Endogard Plus Xl Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Endogard Plus XL Tabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Febantel 525,00 mg
Pyrantelembonat 504,00 mg
#Praziquantel 175,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette
Ovale, bikonvexe Tabletten mit abgerundeten Kanten und Bruchkerben auf beiden Seiten. Leicht grünlich-gelb.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund (große und sehr große Hunde)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Mischinfektionen mit folgenden Rund- und Bandwürmern bei erwachsenen Hunden und Welpen:
Nematoden
Askariden: Toxocara canis, Toxascaris leonina (späte unreife Stadien und reife Stadien)
Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (Adulte)
Cestoden
Bandwürmer: Taenia spp., Dipylidium caninum
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht zeitgleich mit Piperazin-Verbindungen anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bei der Behandlung von trächtigen Hündinnen die angegebene Dosierung nicht überschreiten.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Flöhe sind Zwischenwirte für eine häufige Bandwurmart – Dipylidium caninum. Ohne eine Kontrolle von Zwischenwirten wie Flöhe, Mäuse usw. kann Bandwurmbefall immer wieder auftreten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Alle nur teilweise verwendeten Tabletten sollten entsorgt werden.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 17,5 kg wird nicht empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen, die dem Hund die Tabletten direkt verabreichen oder sie unter das Hundefutter mischen, sollten aus Hygienegründen anschließend ihre Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ärztlichen Rat einholen und die Packungsbeilage vorzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Endogard Plus XL Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Vor der Behandlung trächtiger Tiere gegen Rundwürmer den Rat eines Tierarztes einholen.
Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden (siehe auch Punkt 4.3 oben und 4.9).
Nicht anwenden bei Hündinnen während der ersten zwei Drittel der Trächtigkeit.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit Piperazin anwenden, da die anthelminthische Wirkung von Pyrantel und Piperazin (enthalten in vielen Entwurmungspräparaten für Hunde) gehemmt werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen cholinergen Verbindungen kann toxische Wirkungen auslösen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
Dosierung
Die empfohlenen Dosierungen betragen: 15 mg/kg Körpergewicht Febantel, 14,4 mg/kg Pyrantel und 5 mg/kg Praziquantel. Dies entspricht 1 Tablette pro 35 kg Körpergewicht.
Die Tabletten können halbiert werden.
Verabreichung und Dauer der Behandlung
Futterbeschränkungen sind weder vor noch nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erforderlich. Die Tablette(n) können dem Hund direkt verabreicht oder unter das Futter gemischt werden.
Um die Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Um Toxocara zu kontrollieren, sollten laktierende Hündinnen das Medikament 2 Wochen nach der Geburt und danach alle 2 Wochen bis zum Ende der Laktation erhalten.
Im Falle eines schweren Spulwurmbefalls sollte eine weitere Gabe nach 14 Tagen erfolgen.
Zur routinemäßigen Kontrolle sollten erwachsene Hunde alle 3 Monate behandelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Das Tierarzneimittel ist bei Hunden sehr verträglich. In Studien zur Zieltierverträglichkeit verursachten Dosen bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis gelegentlich Erbrechen.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika
ATCvet Code: QP52AC55
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Tierarzneimittel enthält drei Wirkstoffe gegen Rund- und Bandwürmer: Febantel, Pyrantelembonat (Pamoat) und Praziquantel, ein partiell hydriertes Pyrazinoisochinolin-Derivat, das häufig als Anthelminthikum in der Human- und Tiermedizin verwendet wird.
Pyrantel fungiert als cholinerger Agonist. Die Wirkung erfolgt durch die Stimulierung der nikotin-cholinergen Rezeptoren der Parasiten und Induktion einer spastischen Lähmung, die eine Ausscheidung der Parasiten aus dem Magen-Darm-Trakt durch Peristaltik ermöglicht. Bei Säugetieren wird Febantel durch einen Ringschluss in Fenbendazol und Oxfendazol umgewandelt, die eine anthelminthische Wirkung durch Hemmung der Tubulin-Polymerisation entfalten. Eine Bildung von Mikrotubuli wird hierdurch verhindert, die als Struktur für die Normalfunktion von Helminthen unerlässlich sind. Insbesondere wird die Glukoseaufnahme beeinträchtigt, was zu einer Abnahme von ATP in den Zellen führt. Der Parasit stirbt nach 2 – 3 Tagen infolge der Erschöpfung seiner Energiereserven.
Praziquantel wird sehr schnell resorbiert und im gesamten Parasiten verteilt. In vitro und in vivo Studien haben gezeigt, dass Praziquantel schwere Schäden an der Hülle des Parasiten verursacht, was zu Kontraktion und Paralyse führt. Die Folge ist eine fast sofortige tetanische Kontraktion der Parasitenmuskulatur und eine rasche Vakuolisierung des synzytial angelegten Teguments. Diese schnelle Kontraktion wird durch Veränderungen des Flusses zweiwertiger Kationen, vor allem Kalzium, erklärt.
In diesem fixen Kombinationsprodukt wirken Pyrantel und Febantel synergistisch gegen alle relevanten Nematoden bei Hunden. Insbesondere erstreckt sich das Wirkungsspektrum auf Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala und Ancylostoma caninum. Das Wirkungsspektrum von Praziquantel deckt alle Bandwurmarten von Hunden ab, insbesondere alle Taenia spp. und Dipylidium caninum. Praziquantel wirkt gegen adulte und unreife Stadien dieser Parasiten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Peroral verabreichtes Praziquantel wird fast vollständig vom Darmtrakt resorbiert. Nach der Resorption wird das Medikament in alle Organe verteilt. Praziquantel wird in der Leber in inaktive Formen metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Über 95% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden. Nicht metabolisiertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden.
Das Pamoat-Salz von Pyrantel weist eine geringe Wasserlöslichkeit auf, eine Eigenschaft, die die Resorption im Darm verringert und es dem Medikament ermöglicht, in den Dickdarm zu gelangen und dort die Parasiten zu erfassen. Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Pyrantel-Pamoat besteht nur eine sehr geringe Gefahr von Nebenwirkungen/Toxizität für den Wirt. Nach der Resorption wird Pyrantel-Pamoat schnell und nahezu vollständig zu inaktiven Metaboliten umgewandelt, die schnell über den Urin ausgeschieden werden.
Febantel wird relativ schnell resorbiert und in eine Reihe von Metaboliten verstoffwechselt, einschließlich Fenbendazol und Oxfendazol, die antihelminthische Aktivitäten aufweisen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon
Natriumdodecylsulfat
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Bedruckter und perforierter Alu-Alu-Blister: 2 Tabl. (1 Blister mit 2 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 4 Tabl.(2 Blister mit je 2 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierter Alu-Alu-Blister: 10 Tabl. (1 Blister mit 10 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 12 Tabl.(2 Blister mit je 6 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 24 Tabl.(4 Blister mit je 6 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 30 Tabl. (3 Blister mit je 10 Tabl. oder 5 Blister zu 6 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 50 Tabl.(5 Blister mit je10 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 60 Tabl. (10 Blister mit je 6 Tabl. oder 6 Blister mit je 10 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 100 Tabl.(10 Blister mit je 10 Tabl.) in einer Schachtel.
Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 102 Tabl.(17 Blister mit je 6 Tabl.) in einer Schachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
8. Zulassungsnummer:
401283.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.