Enduracell 8
Vorgesehener Wortlaut für die Packunqsbeilaqe_
Gebrauchsinformation
Enduracell 8®
Impfstoff (lebend, abgeschwächt) gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parainfluenzavirus, canines Parvoviurs und gegen inaktivierte Leptospira interrogans, Serovar canicola und icterohaemorrhagiae sowie gegen inaktiviertes Tollwutviurs. Für Hunde.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis a 1 ml enthält:
Immunologisch wirksame Bestandteile
Lyophilisierter Anteil:
Lebendes abgeschwächtes Staupevirus; Stamm Snyder-Hill: 103,0-105,5 GKID50*
Lebendes abgeschwächtes canines Adenovirus Typ 2; Stamm Manhattan: 102,5-105,2 GKID50
Lebendes abgeschwächtes canines Parainfluenzavirus; Stamm NL-CPI-5: 105,3-108,0 GKID50
Lebendes abgeschwächtes canines Parvovirus; Stamm NL-35-D, high-passage: 102,9-104,5 GKID50
*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Wirtsgewebe: Hundenieren-Zelllinie (NL-DK-1)
Flüssiger Anteil:
Inaktivatierte Leptospira interrogans, Serovar canicola, Stamm 115, > 40 Hamster PD801 Inaktivatierte Leptospira interroganas, Serovar icterohaemorrhagiae, Stamm 117, > 40 Hamster PD80
Inaktiviertes Tollwutvirus; Stamm Flury LEP3; > 1 I.U.2
1) Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)
2) I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
3) Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie
Sonstige Bestandteile
Aluminiumhydroxid, 1,7-2,1 mg Neomycinsulfat, max. 0,15 mg Ethylendiaminsulfat, < 8,0 mg
Anwendungsgebiete
Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.
Zur Prävention klinisch manifester Erkrankungen und zur Verminderung von Infektionen mit Staupevirus, caninem Adenovirus Typ 1 und 2 und caninem Parvovirus sowie zur Reduzierung der klinischen Anzeichen einer Erkrankung oder Infektion durch canines Parainfluenzavirus. Zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen
Symptome von durch Leptospira interrogans Serovare canicola und icterohaemorrhagiae hervorgerufenen Erkrankungen.
Die Immunität tritt ca. 2-3 Wochen nach der Impfung ein.
Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr.
Der Impfschutz gegen Tollwut beträgt bis zu 3 Jahre.
Die Dauer des Impfschutzes nach Verabreichung des caninen Adenovirus- und des caninen Parainfluenzavirus-Mindesttiters ist nicht bekannt.
Gegenanzeigen
Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen (s. Tollwutverordnung). Anderweitig erkrankte Tiere sind von der Impfung zurückzustellen.
Falls ein Hund kurze Zeit vor der Impfung einer Leptospirosen-Infektion ausgesetzt war, hat die Impfung auf den Verlauf der Erkrankung keinen negativen Einfluss, vermag sie jedoch auch nicht zu verhindern.
Nebenwirkungen
Bei geimpften Hunden kann 4-6 Stunden nach der Impfung eine vorübergehende Schwellung von bis zu 3 cm auftreten, die innerhalb von 3 Wochen wieder abklingt.
Wenn eine systemische anaphylaktische Reaktion auftritt (z. B. Erbrechen, Gesichtsödem, Juckreiz), ist Adrenalin oder ein Äquivalent zu verabreichen. In Ausnahmefällen kann es zu Fieber, Mattigkeit und Anorexie kommen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Während der Trächtigkeit und Laktation nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Tiere, die Immunsuppressiva wie z.B. Glucocorticoide erhalten haben, sollen erst nach einem Intervall von mindestens vier Wochen geimpft werden.
Über die gleichzeitige Verabreichung dieses Impfstoffes mit einer Vaccine, die andere Antigene enthält, liegen keine Untersuchungen vor. Es wird daher empfohlen, in einem Zeitraum von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit Enduracell 8® keine anderen Impfungen vorzunehmen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung und Anwendung:
Eine Durchstechflasche des gefriergetrockneten Präparats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des flüssigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Lösung (1 ml) subkutan injizieren. Keine chemisch sterilisierten Spritzen oder Nadeln verwenden; die Wirksamkeit der Impfung wird hierdurch beeinträchtigt.
Impfschema:
Enduracell 8® wird als jährliche Boosterimpfung für bereits geimpfte Tiere empfohlen. Die Grundimmunisierung sollte mit anderen Kombinationsimpfstoffen gegen Staupe, Adenovirose, das Parainfluenzavirus, Parvovirose, Leptospirose und Tollwut erfolgen.
Eine jährliche Auffrischungsimpfung mit einer Einzeldosis Enduracell 8® ist erforderlich, um einen maximalen Impfschutz insbesondere gegen eine klinisch manifeste Erkrankung und zur Verminderung von Infektionen mit Staupevirus, caninem Adenovirus Typ 1 und 2 und caninem Parvovirus, zur Reduzierung der klinischen Anzeichen einer Erkrankung oder Infektion durch canines Parainfluenzavirus sowie zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome von durch Leptospira interrogans, Serovare canicola und icterohaemorrhagiae hervorgerufenen Erkrankungen zu gewährleisten.
Zur Gewährleistung des Impfschutzes gegen Tollwut ist eine Wiederholungsimpfung im Abstand von bis zu drei Jahren ausreichend.
Überdosierung
Nach Verabreichung von Überdosen wurden keine weiteren Reaktionen außer den in Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten beobachtet. Die entstehenden Schwellungen können größer sein und länger persistieren als nach Anwendung der normalen Dosis.
In den meisten Fällen von Überdosierung ist keine Behandlung erforderlich. Wenn jedoch eine systemische anaphylaktische Reaktion auftritt (z. B. Erbrechen), ist Adrenalin oder ein Äquivalent zu verabreichen.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die geimpften Tiere können noch einige Tage nach der Impfung canines Adenovirus Typ 2 und canines Parvovirus der in der Vakzine enthaltenen Stämme ausscheiden. Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht erforderlich, die geimpften Tiere von den nicht geimpften getrennt zu halten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist das betroffene Areal unverzüglich mit Wasser abzuspülen. Falls Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Wartezeit
Nicht zutreffend
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen. Bei 2 °C-8 °C lagern und transportieren. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Handelsformen
25 x 1 Impfdosis
Zulassungsinhaber
Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 76139 Karlsruhe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 166a/84
Stand der Information
Februar 2006
Hinweis
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Für Hunde ordnet die zuständige Behörde die sofortige Tötung an, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken Tieren in Berührung gekommen sind. Sie kann die sofortige Tötung dieser Hunde anordnen, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind.
Haustiere, von denen anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken oder seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind, sind sofort behördlich zu beobachten.
Das gilt nicht für Hunde, die nachweislich bei der Berührung unter wirksamem Impfschutz standen. Solche Hunde sind sofort behördlich zu beobachten und unverzüglich erneut gegen Tollwut zu impfen. Die zuständige Behörde kann zulassen, dass von der Impfung abgesehen wird, wenn die Tiere bereits mehrmals in kurzen Abständen gegen Tollwut geimpft worden sind.
Die zuständige Behörde kann im Einzelfall für nicht unter wirksamem Impfschutz stehende Hunde Ausnahmen zulassen, sofern die Tiere sofort für mindestens drei Monate sicher eingesperrt werden und Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.