Document: 02.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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ebrauchsinformation: Information für Anwender

Clexane^®60 mg Fertigspritzen

Injektionslösung

Wirkstoff:Enoxaparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Clexane 60 mgFertigspritzen und wofür werden sie angewendet?

Clexane ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung.

Clexane 60 mg Fertigspritzen werden angewendet zur:

a) Behandlungvon Verengungen oder Verschlüssen der tiefen Venendurch Blutgerinnsel (Thrombosen) mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen (Lungenembolien).

b) Behandlungvon plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorbund einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebungim EKG.

Clexane 60 mg Fertigspritzen dienen auch zur Vorbeugung des erneuten Auftretens dieser Brustschmerzen oder eines drohenden Herzinfarktes bei den genannten Patienten.

Die Clexane-Behandlung ist am erfolgreichsten:

• innerhalb 24 Stunden nach den letzten Schmerzsymptomen und

• bei bestimmten EKG-Veränderungen und/oder bei erhöhten, für eine Schädigung des Herzens markanten Enzymen vor Therapiebeginn.

Beachten Sie auch die Hinweise des Kapitels 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Clexane beachten?“zur Bypass-Operation unter „Spezielle Anwendungen“.

Clexane 60 mg Fertigspritzen werden zusätzlich zu Acetylsalicylsäure angewendet.

c) Behandlungeines bestehenden Herzinfarktes mit ST-Hebungim EKG bei Patienten, die wie folgt versorgt werden:

• nur mit Arzneimitteln oder

• zunächst mit Arzneimitteln und nachfolgender Erweiterung einer Herzkranzarterie mittels eines Ballonherzkatheters.

d) Vorbeugungvon Blutgerinnseln und eines Verschlusses in den Schläuchen bei der Dialyse.

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Clexane beachten?

Clexane darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin oder heparinverwandte Wirkstoffe oder einen der Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,

• wenn Sie kürzlich – z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen – eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,

• wenn Sie kürzlich – z. B. innerhalb der letzten 30 Tage – eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie

-Blutung im Magenoder Darm,

- mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechts­organe oder der Harnwege oder

- sonstige auffällige Blutungen,

• wenn Sie einen weniger als 6 Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,

• wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie

- gut- oder bösartige Gewebeneubildung(Neoplasma),

- Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder

- Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma),

- Blutungsneigung –auch in der Vorgeschichte,

- Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder

- Blutplättchenmangel,

• wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-Typ II) haben,

• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,

• wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,

• wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,

• wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,

• wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,

• wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht,

• wenn Sie durch verengte Herzgefäße bedingte, unregelmäßig auftretende Schmerzen im Brustbereich (instabile Angina Pectoris) haben und falls Sie:

-vor Behandlungsbeginn gerinnungshemmende Arzneimittel einnahmen und

- eine Erhöhung folgenderLaborwerte haben: INR über 1,4 oderaktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über 41 Sekunden.

Bei Gabe von Clexane in einem der im Kapitel 1 a) bis c) aufgeführten Anwendungsgebiete dürfen gleichzeitig bestimmte rückenmarknaheBetäubungsverfahrennicht durchgeführt werden:

- Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie,

- Punktion im Lendenbereich des Rückenmarks.

Clexane darf nicht in den Muskelgespritztwerden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Vor der Clexane-Therapie sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt und während der Behandlung entsprechende Laborkontrollen durchgeführt werden. Eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Blutung während der Therapie ist erforderlich, um bei BedarfGegenmaßnahmen einleiten zu können. Sieheauch Kapitel 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge von Clexane angewendet haben, als Sie sollten”.

Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:

- Haut, Schleimhäute,

- Wunden,

- Magen-Darm-Bereich,

- Harnwege,

- Geschlechtsorgane.

Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Siehe auch vorherigen Abschnitt: „Clexane darf nicht angewendet werden, wenn” und Folgeabschnitt: „Anwendung von Clexane zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Clexane sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,

- wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,

- wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,

- wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,

- wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,

- wenn Sie gleichzeitigGerinnungshemmer einnehmen. Siehe Folgeabschnitt„Anwendung von Clexane zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Eine erhöhte Blutungsrate wurde bei Patienten nichtkaukasischer Abstammung in einer klinischen Studie bei akutem Herzinfarkt mit ST-Hebungim EKG beobachtet. Deshalbsollten diese Patienten eng auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.

Während der Clexane-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z. B. bei folgenden Risikopatienten kontrolliert werden:

- Diabetikern,

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.

Clexane sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Im Verlauf der Clexane-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden, und zwar:

- vor Beginn der Therapie,

- am 1. Tag nach Beginn der Therapie,

- während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,

- am Ende der Therapie.

Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50 % des Ausgangswertes), muss Clexane sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.

DiesePatienten sollten Clexane nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln. Siehe dieses Kapitel weiter hinten unter „Schwangerschaft und Stillzeit”.

FragenSie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.

Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen. Siehe Folgeabschnittund Kapitel 3„Wie sind Clexane 60 mg Fertigspritzen anzuwenden?“.

Deshalb sollten Clexane 60 mgFertigspritzen bei älteren Patienten – insbesondere bei über 80-Jährigen –mit besonderer Vorsicht angewendet werden, weil diese Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.

Bei der Therapie 65- bis 75-jähriger Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG wurden vermehrt Blutungsereignissebeobachtet. Möglicherweise habendiese Patienten ein besonderes Blutungsrisiko und sollten daher eng überwacht werden.

In Dosierungen zur Vorbeugung einer Thrombose wurdebei älteren Patienten keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50–80 ml/min oder 30–50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diesePatienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die Clexane-Dosis reduziert werden. Siehe Kapitel 3„Wie sind Clexane 60 mg Fertigspritzen anzuwenden?“. BeiPatienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.

Bei Notwendigkeit einer Bypass-Operationwährend der Clexane-Behandlung sollte Clexane abgesetzt und auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung umgestellt werden.

Wegen mangelnder Erfahrung sollte derzeit die Anwendung von Clexane bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Funktion der Blutplättchen hemmen (z. B. Clopidogrel), bzw. bei Stent-Implantationen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Anwendung von Clexane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clexane besonders beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von Clexane beeinflusst:

• Acetylsalicylsäure: ein Wirkstoff in Arzneimitteln gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,

• Wirkstoffe, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Dipyridamol, Phenprocoumon und Warfarin,

• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln,

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Entzündungen, Rheuma mit Wirkstoffen wie Ibuprofen, Diclofenac,

• Dextran: ein Bestandteil bestimmter Infusionslösungen,

• Krebsmittel.

Die oben aufgeführten Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sie nicht unbedingt notwendig sind. Isteine gleichzeitige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arztangemessene Untersuchungen und Laborwertkontrollen durchführen.

• Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, leichte Schlafstörungen oder Übelkeit (Antihistaminika),

• Arzneimittel gegen Herzschwäche mit Wirkstoffen wie Digitoxin, Digoxin,

• Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf „cyclin“ enden, wie Tetracyclin und Doxycyclin,

• Nikotin, bei Missbrauch,

• Vitamin C, auch als Ascorbinsäure bezeichnet,

• in die Vene verabreichtes Glyceroltrinitrat, unter anderem ein Mittel gegen Herzschwäche, Herzenge,

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzzustände,

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Chinidin,

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propranolol gegen verschiedene Herz­erkrankungen, Bluthochdruck, zur Migränevorbeugung und gegen andere Beschwerden,

• schlaffördernde, angst- und krampflösende Mittel, deren Wirkstoffe auf „zepam“ enden,

• Arzneimittel mit basisch reagierenden Wirkstoffen wie Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria und Muskelkrämpfe).

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Bluterhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Clexane angewendet werden(sieheAbschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Schwangerschaft und Stillzeit

Clexanesolltenur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztesangewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

Unter der Geburt darf die rückenmarknahe Betäubungnicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.

Bei drohender Fehlgeburt darf bei Ihnen Clexane nicht angewendet werden.

Die vorbeugende Anwendung von Clexane bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht.

In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinde­rung von Blutgerinnseln erhielten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf. Diese führtenzur Blockade der Herzklappen und zum Tod von Mutter und Kind.

Deshalb sollte bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen Clexane nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen.

Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch als unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie sind Clexane 60 mgFertigspritzen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clexane sonst nicht richtig wirken kann! Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für die unter a) bis c) beschriebenen Anwendungsgebiete bei Verabreichung unter die Haut:

Körpergewicht	Einzeldosis	Zu verwendendes Präparat	0,1 ml aus der Spritze verwerfen	Tagesdosis
45 bis 54 kg	0,5 ml	Clexane 60 mg Fertigspritzen	ja	1,0 ml
55 bis 64 kg	0,6 ml	Clexane 60 mg Fertigspritzen	nein	1,2 ml
65 bis 74 kg	0,7 ml	Clexane 80 mg Fertigspritzen	ja	1,4 ml
75 bis 84 kg	0,8 ml	Clexane 80 mg Fertigspritzen	nein	1,6 ml
85 bis 94 kg	0,9 ml	Clexane 100 mg Fertigspritzen	ja	1,8 ml
95 bis 104 kg	1,0 ml	Clexane 100 mg Fertigspritzen	nein	2,0 ml

Neben Clexane 60 mg Fertigspritzen stehen auch Clexane 80 mg Fertigspritzen und Clexane 100 mg Fertigspritzen zur Verfügung.Die Fertigspritzen mit einer Füllmenge von 0,6 ml, 0,8 ml und 1,0 ml weisen eine Graduierung in 0,1-ml-Schritten auf. Einzeldosierungen von 0,5 ml, 0,7 ml und 0,9 ml, für die keine Fertigspritze verfügbar ist, werden erreicht,indem von einer höher dosierten Fertigspritze vor Gebrauch 0,1 ml verworfen werden.

a) Behandlung von Thrombosen in tiefen Venen mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen

Dosierung

Clexane ist zweimal täglich unter die Haut zu spritzen, entsprechend den oben erfolgten Ausführungen.

Dauer der Anwendungbei Thrombosen

Die Behandlungsdauer soll mindestens 5 Tage betragen. Innerhalb von 2 bis spätestens 3 Tagen sollte mit der Einnahme eines über den Mund einzunehmenden Gerinnungshemmers begonnen werden. Dabei wird die Anwendung der Clexane 60 mg Fertigspritzen so lange weitergeführt, bis die Wirkung dieses einzunehmenden Gerinnungshemmers ausreichend ist (INR-Wert = 2 bis 3).

b) Behandlung von plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorbsowie einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebungim EKG

Dosierung

Clexane ist zweimal täglich unter die Haut zu spritzen, entsprechend den am Anfang dieses Kapitels erfolgten Ausführungen.

Gleichzeitig soll Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 100 mg bis 325 mg gegeben werden, falls kein Therapieausschluss gegen deren Anwendung besteht.

Dauer der Anwendungbei Brustschmerzen sowie dieser Herzinfarktform

Bei diesen Patienten soll die Behandlung mit Clexane 60 mg Fertigspritzen über mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgeführt werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt im Mittel 3 Tage und sollte 5 Tage nicht überschreiten.

c) Behandlung einesakuten Herzinfarktesmit ST-Hebung im EKG

Dosierung

Die Therapie wird mit einer einzelnen in die Vene verabreichten Injektion von 0,3 ml Clexane begonnen. Dem folgt unmittelbar eine Injektion unter die Haut, entsprechend den am Anfang dieses Kapitels erfolgten Ausführungen. Die Injektion unter die Haut wird im 12‑stündigen Abstand fortgesetzt.

Diese Dosierung gilt für Patienten unter 75 Jahren. Für ältere Patienten siehe weiter unten in diesem Kapitel: „Ältere Patienten“.

Die ersten beiden unter die Haut verabreichten Dosen dürfen jeweils maximal 1,0 ml Clexane betragen. Diese Obergrenze gilt nicht für die nachfolgenden unter die Haut gespritzten Dosen.

Für die in die Vene verabreichte Startdosis ist Clexane multidose 100 mg/ml zu verwenden. Für die Gaben unter die Haut können Clexane Fertigspritzen entsprechend den oben erfolgten Ausführungen genutzt werden.

Alle Patienten mit dem unter Kapitel 1 c) beschriebenen Herzinfarkt sollten sofort 75 bis 325 mg Acetylsalicylsäure einmal täglich erhalten. Diese Therapie ist fortzusetzen, falls hierfür kein Therapieaus­schluss besteht.

Dauer der Anwendungbeim akuten Herzinfarkt

Die Clexane-Behandlung wird über 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Es ist der Zeitpunkt zu wählen, der zuerst eintritt.

d) Dialyse

Dosierung

Die Dosis muss vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden. Um eine individuelle Dosierung zu erleichtern, steht Clexane multidose 100 mg/ml zur Verfügung.

Bei Patienten mit regelmäßigen Dialysesitzungen wird zur Vorbeugung des Verschlusses der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel 0,01 ml Clexane pro kg Körpergewicht zu Beginn der Dialyse in den zum Patienten führenden Schlauch gespritzt. Diese Dosis ist gewöhnlich für eine vierstündige Dialyse ausreichend. Sollten sich Gerinnungsablagerungen bilden, ist darüber hinaus in Abhängigkeit von der noch verbleibenden Dialysedauer zusätzlich 0,005 ml bis 0,01 ml Clexane pro kg Körpergewicht zu spritzen.

Bei Dialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko, was insbesondere vor oder nach einer Operation zutreffen kann, oder bei einer fortgeschrittenen, mit Blutung einhergehenden Erkrankung sollten die Dialysesitzungen mit folgender Clexane-Dosis fortgeführt werden:

- 0,005 ml Clexane pro kg Körpergewicht bei doppeltem Gefäßzugang,

- 0,0075 ml Clexane pro kg Körpergewicht bei einfachem Gefäßzugang.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, ist bei diesen Patienten im Allgemeinen keine Dosisverringerung erforderlich. Siehe auch Kapitel 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ”, Stichpunkt „Ältere Menschen“.

Für Patienten ab 75 Jahren entfällt zur Behandlung des unter 3c) aufgeführten akuten Herzinfarktes mit ST-Hebung die in die Vene verabreichte Startdosis. Die erste unter die Haut gespritzte Dosis wird auf 0,0075 ml Clexane pro kg Körpergewicht reduziert. Anschließend werden alle 12 Stunden 0,0075 ml Clexane pro kg Körpergewicht unter die Haut gespritzt. Die ersten beiden unter die Haut gespritzten Dosen dürfen jeweils maximal 0,75 ml Clexane betragen. Diese Obergrenze gilt nicht für die weiteren Injektionen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten mit leicht odermäßig eingeschränkter Nierenfunktion benötigen üblicherweisekeine Dosisanpassung.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion werden folgende Dosierungen empfohlen:

0,01 ml Clexane pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden unter die Haut gespritzt.

- einmalige Startdosis von 0,3 ml Clexane in die Vene verabreicht plus 0,01 ml Clexane pro kg Körpergewicht unter die Haut gespritzt (maximal 1,0 ml für die erste Dosis unter die Haut),

0,01 ml Clexane pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden unter die Haut gespritzt (maximal 1,0 ml für die erste Dosis). Eine Startdosis in die Vene wird nicht verabreicht.

Beachten Sie auch die weiteren im Kapitel 2 aufgeführten Informationen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, Stichpunkt „Eingeschränkte Nierenfunktion“.

Hinweis:

Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig, denn sie unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, der Zusammensetzung, der Wirkung auf die Blutgerinnung und der Dosierung. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung befolgt werden.

Art der Anwendung

Deckfolie an der gekennzeichneten Seite abziehen und Spritze vorsichtig entnehmen. Spritze nicht durch die Deckfolie hindurchdrücken, da ansonsten die Gefahr besteht, dass sich die Nadel verbiegt.

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Die Nadelschutzkappe ist vor dem Gebrauch zu entfernen. Jedoch darf die in der Fertigspritze befindliche Luftblase vor der Injektion nicht entfernt werden. Sie dient zur vollständigen Entleerung der Spritze.

Abb. 1

Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion abzuschütteln, aber nicht abzustreifen. Wird er nicht entfernt, könnte ein Nachlaufen von Clexane in den Einstichkanal zu einem ungefährlichen, oberflächlichen Bluterguss führen und in seltenen Fällen zu einer örtlichen, allergischen Reizung.

Hinweis:

Bei Verabreichung einer Teilmenge der Spritze muss die überschüssige Flüssigkeitsmenge vor der Injektion abgespritzt werden, da der Nadelstichschutz nur bei vollständig entleerter Spritze ausgelöst wird. Dabei ist die Nadelspitze nach unten zu richten, damit die Luftblase in der Spritze verbleibt.

Die Injektion sollte vorzugsweise im Liegen vorgenommen werden. Die Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut vorgesehen. Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Außenseite des Oberschenkels. Die Einstichstelle wird desinfiziert.

Der Einstich der Injektionsnadel muss senkrecht zur Körperoberfläche in die mit Daumen und Zeigefinger abgehobene Hautfalte erfolgen. In die so abgehobene Hautfalte wird die Nadel in ihrer ganzen Länge eingeführt.

Abb. 2

Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden. Es wird empfohlen, Clexane langsam und ohne Zurückziehen des weißen Stempels zu spritzen. Danach wird die Nadel senkrecht herausgezogen und erst dann die Hautfalte langsam wieder losgelassen.

Abb. 3