Enro-Sleecol 100 Mg/Ml
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butan-1-ol 30,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Rindern und Schweinen, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen:
Rind:
- Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie), bakterielle Sekundärerkrankungen nach Virusinfektionen (z. B. Rindergrippe-Crowding-Komplex) sowie akute E. coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden.
- E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis
Schwein:
- Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen.
- E. coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasmahyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae
Enrofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn klinische Erfahrungen, möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen, darauf schließen lassen, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.
Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Abschnitt 4.5
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Bei wiederholter Injektion (Rind subkutan; Schwein intramuskulär) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
Siehe auch Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.
Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es kann zu vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
In seltenen Fällen kann die i.v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.
Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Rindern mit dem Auftreten von gastrointestinalen Störungen zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Kombination von Enrofloxacin mit Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.
Enrofloxacin kann die Metabolisierung von Theophyllin beeinflussen. Eine verringerte Clearance von Theophyllin führt zu einem Anstieg der Theophyllin-Konzentration im Plasma.
Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Injektion beim Schwein.
Zur subkutanen und intravenösen Injektion beim Rind.
Schwein:
Die Dosierung beträgt 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht bzw. 0,25 ml Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung pro 10 kg Körpergewichtund Tag.
Die Behandlung bei bakteriellen Erkrankungen des Digestions- und Respirationstraktes erfolgt an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen sollte an ein bis zweiaufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 2,5 ml zur Anwendung kommen.
Die Injektion wird in die vordere Nackenmuskulatur vorgenommen.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Rind:
Die Grunddosierung beträgt 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag bzw. 2,5 ml Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung pro 100 kg Körpergewichtund Tag.
Im Falle von komplizierten Atemwegsinfektionen beträgt die Dosis 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag bzw. 5,0 ml Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung pro 100 kg Körpergewicht und Tag.
Zur subkutanen und intravenösen Injektion. Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen. Bei subkutaner Injektion sollten nicht mehr als 10 ml (Kälber 5 ml) an eine Stelle injiziert werden. Bei wiederholter subkutaner Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Die Behandlung erfolgt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Dosierung bei akuten E. coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag bzw. 5 ml Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung pro 100 kg Körpergewichtund Tag.
Zur intravenösen Injektion. Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen.
Die Behandlung erfolgt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Rind und Schwein:
Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Anwendung über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Höhere Dosierungen können beim Rind und beim Schwein bei einer Dosis ab etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern verursachen.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Zur Antagonisierung einer versehendlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe: i.v.: 7 Tage
s.c.: 14 Tage
Milch: i.v.: 3 Tage
s.c.: 5 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe: i.m.: 9 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Fluorchinolon (Gyrasehemmer) als Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung
ATCvet -Code: QJ01 MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone. Der Wirkstoff besitzt bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.
Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen, (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen
(ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien
(iii) Effluxmechanismen
(iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und
(v) Gyrase-Schutzproteine.
Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antimikrobiell wirksam.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Verabreichung von Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung bei Rindern bzw. intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Innerhalb von 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht. Nach intravenöser Injektion von Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung beim Rind ist der Wirkstoff unmittelbar zu 100% systemisch verfügbar.
Beim Rind werden nach subkutaner Injektion von 2,5 bzw. 5 mg Enrofloxacin/kg maximale Serumkonzentrationen von 0,7 bzw. 1 mg/l erreicht. Beim Schwein betragen die maximalen Serumkonzentrationen nach intramuskulärer Injektion von 2,5 mg Enrofloxacin/kg ca. 1 mg/l. Enrofloxacin wird reversibel zu 20 - 40 % an Plasmaproteine gebunden.
In der Milch werden beim Rind 0,5 h nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg maximale Enrofloxacin-Konzentrationen von 1,2 mg/l erreicht. Die Ciprofloxacin-Konzentrationen erreichen innerhalb von 2 h Werte von über 4 mg/l. Enrofloxacin und Ciprofloxacin werden mit einer Halbwertszeit von 0,9 h bzw. 2,3 h aus der Milch eliminiert.
Im Rind und Schwein besitzt Enrofloxacin ein Verteilungsvolumen von größer 1 l/kg. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung wird die minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger von der antibiotischen Aktivität im Serum und in den Zielgeweben sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm und Muskelgewebe.
Die mikrobiologische Aktivität wird neben Enrofloxacin von seinem aktiven Metaboliten Ciprofloxacin bestimmt, der nur beim Rind zu höheren Anteilen auftritt. Die Ausscheidung beider Substanzen erfolgt sowohl renal als auch über die Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butan-1-ol
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
28 Tage
Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Behältnis im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche Typ 1 oder Typ 2, mit grauem Brombutylstopfen und Aluminiumkappe und 50 ml oder 100ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješkacesta 6
8501 Novo Mesto
Slowenien
8. Zulassungsnummer:
401098.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 20.10.2008
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information:
September 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: