Enrotab 15 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enrotab 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 15,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette
Leicht gelbliche, runde, konvexe Snap-tab-Tablette zum Eingeben für Hunde und Katzen. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Katzen:
Zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege.
Bei Hunden:
- Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege (mit oder ohne Prostatitis) sowie der oberen Harnwege, die durch Escherichia coli oder Proteus mirabilis verursacht werden.
- Behandlung von oberflächlicher und tiefer Pyodermie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden [unter 12 Monate alte Hunde (kleine Rassen) bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)], weil das Präparat bei noch im Wachstum befindlichen Welpen epiphyseale Knorpelveränderungen hervorrufen kann.
Nicht bei Katzen während des Wachstums anwenden, da es zu Knorpelschäden kommen kann (Katzen, die jünger sind als 3 Monate oder weniger als 1 kg wiegen).
Nicht bei Katzen oder Hunden mit Epilepsie anwenden, da Enrofloxacin die zentralnervöse Erregbarkeit steigert.
Nicht bei Hunden oder Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der anderen Bestandteile anwenden.
Nicht bei bekannter Resistenz gegen Chinolone anwenden, da fast vollständige Kreuzresistenz zu anderen Chinolonen besteht und vollständige Kreuzresistenz zu anderen Fluorchinolonen.
Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen potentieller antagonistischer Wirkungen.
Trächtige und laktierende Tiere, siehe auch Punkt 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Überdosierung kann es bei Katzen zu Netzhautschädigungen bis zur Blindheit kommen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Vor der Anwendung von Fluorchinolonen sollte ein Antibiogramm angefertigt werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.
Das Tierarzneimittel nur mit großer Vorsicht bei Hunden und Katzen mit schwerer Nieren- oder Leberschädigung anwenden.
Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Es empfiehlt sich, die Ursache abzuklären und entsprechend zu behandeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach unbeabsichtigter Einnahme muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und ihm die Packungsbeilage gezeigt werden.
Nach Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese sofort gründlich mit Wasser spülen.
Das Tierarzneimittel sollte nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile gehandhabt werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- zentralnervöse Störungen
Katzen:
Gelegentlich kann während der Behandlung Erbrechen oder Durchfall auftreten. Diese Symptome gehen von selbst wieder zurück und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Hunde:
Mögliche Gelenkknorpelveränderungen bei noch im Wachstum befindlichen Welpen (s. 4.3: Gegenanzeigen). Gelegentlich kann während der Behandlung Erbrechen oder Appetitlosigkeit auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotab 15 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Anwendung während der Trächtigkeit:
Studien an Labortieren (Ratte, Chinchilla) ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte. Die Anwendung sollte grundsätzlich nach Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Anwendung während der Laktation:
Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, ist die Verabreichung bei laktierenden Tieren nicht zu empfehlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:
Gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter Ausscheidung kommen kann.
Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu erhöhten Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.
Magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate (wie z. B. Antazida oder Sucralfat) können die Resorption von Enrofloxacin herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit mindestens 2-stündigem Abstand verabreicht werden.
Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen potentieller antagonistischer Wirkungen.
Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) verabreichen, da Krämpfe auftreten können.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Hunde:
5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW) /Tag als tägliche Einzeldosis, entsprechend 1 x täglich eine Tablette pro 3 kg Körpergewicht, über einen Zeitraum von
- 10 Tagen bei Infektionen der unteren Harnwege,
- 15 Tagen bei Infektionen der oberen Harnwege oder bei Infektionen der unteren Harnwege in Verbindung mit Prostatitis,
- bis zu 21 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie je nach klinischem Ansprechen,
- bis zu 49 Tagen bei tiefer Pyodermie je nach klinischem Ansprechen.
Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf der Hälfte der empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eingetreten ist.
Katzen:
5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW) /Tag als tägliche Einzeldosis, an 5 bis 10 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend:
- entweder 1 x täglich 1 Tablette pro 3 kg Körpergewicht
- oder 1 x täglich ½ Tablette pro 1,5 kg Körpergewicht.
Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf der Hälfte der empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eingetreten ist.
Die Tabletten können direkt ins Maul des Hundes / der Katze verabreicht oder erforderlichenfalls ins Futter gegeben werden. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Benutzen Sie nach dem Teilen einer Tablette die zurückbleibende Tablettenhälfte für die nächste Behandlung. Die Tablettenhälfte ist im Originalblister aufzubewahren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung können Symptome auftreten, die das Absetzen der Behandlung erfordern, wie Erbrechen und zentralnervöse Symptome (Muskelzittern, Koordinationsstörungen und Krämpfe).
Da kein Antidot bekannt ist, ist eine die Wirkstoffausscheidung fördernde und symptomatische Behandlung einzuleiten.
Falls erforderlich, können aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida oder Aktivkohlepräparate verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.
Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei Hunden wie Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger 10-facher Überdosierung beobachtet. Nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis über einen Monat traten keine Unverträglichkeitserscheinungen auf.
In Laborstudien wurden bei Katzen die Augen betreffende Nebenwirkungen ab einer Dosis von 20 mg/kg beobachtet. Im Falle der Überdosierung können bei Katzen retinotoxische Wirkungen bis zur irreversiblen Erblindung auftreten.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Es wirkt durch die Hemmung der Topoisomerase II, eines an der bakteriellen Vermehrung beteiligten Enzyms.
Die bakterizide Wirkung von Enrofloxacin ist konzentrationsabhängig mit ähnlichen Werten für die minimale Hemmstoffkonzentration und minimale bakterizide Konzentration. Es wirkt auch gegen Bakterien in der Ruhephase durch Änderung der Durchlässigkeit der äußeren Phospholipid-Zellwand.
Generell wirkt Enrofloxacin gut gegenüber den meisten gramnegativen Bakterien, insbesondere gegen Enterobacteriaceae. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. und Enterobacter spp. sind generell empfindlich.
Die Wirkung gegenüber Pseudomonas aeruginosa ist variabel, und wenn eine Empfindlichkeit besteht, ist der MHK-Wert in der Regel höher als bei anderen empfindlichen Erregern.
Staphylococcus aureus und Staphylococcus intermedius sind in der Regel empfindlich.
Streptokokken, Enterokokken und Anaerobier können allgemein als resistent betrachtet werden.
Eine Resistenzentwicklung gegenüber Chinolonen kann durch Mutationen bakterieller Gyrasegene und durch Änderungen der Zellwanddurchlässigkeit für Chinolone erfolgen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von Enrofloxacin ungefähr bei 100 %. Durch die Nahrung wird sie nicht beeinflusst. Enrofloxacin wird schnell zum wirksamen Metaboliten Ciprofloxacin umgewandelt.
Nach oraler Verabreichung von 5 mg/kg wurden maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg Enrofloxacin / ml bei Hunden und 2,5 µg Enrofloxacin / ml bei Katzen 0,5 – 2,0 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Enrofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ein Hauptteil der unveränderten Substanz und seiner Metaboliten findet sich im Urin wieder.
Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen im Körper. Gewebekonzentrationen sind oft höher als Serumkonzentrationen. Enrofloxacin passiert die Blut-Hirnschranke. Das Ausmaß der Proteinbindung beträgt bei Hunden 14 % und bei Katzen 8 %. Die Halbwertszeit im Serum von Hunden und Katzen beträgt zwischen 3,0 und 6,8 Stunden.
Ungefähr 25 % der verabreichten Enrofloxacin-Dosis wird über den Harn ausgeschieden und 75 % über den Kot. Ca. 60 % (bei Hunden) und 15 % (bei Katzen) der Dosis wird als unverändertes Enrofloxacin ausgeschieden, der Rest als Metaboliten, unter anderem als Ciprofloxacin. Die Gesamtclearance beträgt ca. 9 ml / Minute / kg Körpergewicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-MonohydratCellulosepulverMaisstärkePovidon K25Croscarmellose-NatriumCrospovidon Typ AHochdisperses SiliciumdioxidMagnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
Haltbarkeit der halbierten Tablette:
24 Stunden
Halbe Tabletten, die nicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht wurden, sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für das Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tablettenhälften: Nicht über 25°C lagern.
Tablettenhälften sollen im Originalblister gelagert werden.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Alu-PVC/PE/PVDC Blister oder Alu-PVC/PVDC Blister mit 10 Tabletten pro Blister.
Faltschachtel mit 1 Blister (10 Tabletten)
Faltschachtel mit 2 Blistern (20 Tabletten)
Faltschachtel mit 3 Blistern (30 Tabletten)
Faltschachtel mit 5 Blistern (50 Tabletten)
Faltschachtel mit 6 Blistern (60 Tabletten)
Faltschachtel mit 10 Blistern (100 Tabletten)
Faltschachtel mit 15 Blistern (150 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 1331303
Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
401273.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
28.06.2010
10. Stand der Information
November 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.