Enrotab 15 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enrotab 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Wirkstoff: Enrofloxacin
Für Tiere: Hunde, Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 15,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hund, Katze:
Antiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluorchinolone) zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Hund und Katze, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche grampositive und gramnegative Bakterien:
- E. coli
- Salmonella spp.
- Pasteurella spp.
- Haemophilus spp.
- Staphylokokken
Aufgrund seines Wirkungsspektrums kann Enrotab 15 mg bei bakteriellen Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie von Wunden eingesetzt werden.
Die Anwendung sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätssicherung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika erfolgen.
Der Einsatz sollte wie der aller Fluorchinolone aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
Hund:
Wegen der potentiell irreversiblen, Gelenkknorpel schädigenden Wirkung der Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Abschluss des Wachstums (bis zum Alter von 12 Monaten, bei schweren Rassen bis zum Alter von 18 Monaten) von der Behandlung mit Enrotab 15 mg auszuschließen.
Hund, Katze:
Nicht anwenden bei:
- Tieren mit bestehenden Knorpelwachstumsstörungen,
- trächtigen oder säugenden Tieren,
- Tieren mit zentralen Anfallsleiden,
- vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen oder Fluorchinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, bzw. eine vollständige Kreuzresistenz besteht,
- Tieren mit bestehenden Nierenschäden, da die Ausscheidung von Enrofloxacin teilweise über die Nieren erfolgt und darum wie bei allen anderen Fluorchinolonen mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen ist,
- Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird, kann es zu retinotoxischen Effekten einschließlich Erblindung kommen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Vereinzelt gastrointestinale Störungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotab 15 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtige und säugende Tiere sind von der Behandlung auszuschließen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
- Die Elimination von Theophyllin kann verzögert sein.
- Bei Kombination von Enrotab 15 mg (Enrofloxacin) mit Chloramphenicol, Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.
- Die gleichzeitig Anwendung von Magnesium- und Aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben. Die Eingabe erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch oder Wurst.
Hund, Katze:
5,0 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW), 1 x täglich oral.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Dosierungsbeispiele:
1,5 kg KGW ½ Tablette, 1 x täglich
3 kg KGW 1 Tablette, 1 x täglich
6 kg KGW 2 Tabletten, 1 x täglich
Dauer der Behandlung:
5 – 10 Tage
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und evtl. ein Therapiewechsel angezeigt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei hohen Überdosierungen sind als erste Symptome Inappetenz und Erbrechen zu erwarten. Bei Überdosierung können bei Katzen retinotoxische Effekte bis hin zur Blindheit auftreten.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum (Gyrasehemmer)
ATCvet Code: QA07AA, QG04A, QJ01MA90, QQJ55, QQR08A
Enrofloxacin ist ein Fluorchinolon. Enrofloxacin wirkt bakterizid durch Hemmung des bakteriellen Enzyms DNA-Gyrase – einer Topoisomerase II. Dieses Enzym bewirkt eine Aufspaltung beider DNA-Stränge und ihre Wiederverknüpfung über eine Überspiralisierung (super coiling) der ringförmigen DNA-Superhelix in entgegen gesetzter Drehrichtung. Dadurch wird das Molekül kompakter und wichtige Reaktionen wie Replikation und Transkription können ablaufen. Fluorchinolone hemmen den Wiederverschluss der DNA, wodurch die Polymerasereaktionen nicht mehr ablaufen können. Auch Topoisomerasen IV werden gehemmt, wodurch die Zellteilung beeinflusst wird. Diese Effekte führen zu einer bakteriziden Wirkung. Fluorchinolone wirken gegen viele grampositive und gramnegative Keime, aber z. B. nicht gegen Streptokokken und grampositive Anaerobier.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Bioverfügbarkeit von verabreichtem Enrofloxacin ist sehr hoch und liegt für Hund und Katze bei 95 – 100 %. Maximale Plasmaspiegel beim Hund von ca. 1,5 µg/ml und bei der Katze von ca. 3,5 µg/ml werden nach 0,5 – 2,0 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen ist mit >3,5 l/kg sehr groß. Enrofloxacin und seine Metabolite werden über die Galle und den Urin ausgeschieden. Die Halbwertszeit liegt zwischen 3,0 und 6,8 Stunden für Hund bzw. Katze.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Povidon K25
Croscarmellose-Natrium
Crospovidon
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Blisterverpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und einer PVC/PE/PVDC– oder PVC/PVDC-Folie mit 10 Tabletten.
Faltschachtel mit 1 Blister (10 Tabletten);
Faltschachtel mit 2 Blistern (20 Tabletten);
Faltschachtel mit 3 Blistern (30 Tabletten);
Faltschachtel mit 5 Blistern (50 Tabletten);
Faltschachtel mit 6 Blistern (60 Tabletten);
Faltschachtel mit 10 Blistern (100 Tabletten);
Faltschachtel mit 15 Blistern (150 Tabletten).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 1331303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.