Enrotril
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enrotril 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 20 mg
Butan-1-ol 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare gelbe Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes bei Rindern, hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida, Histophilus somniund Mycoplasmaspp., bei denen Enrofloxacin aufgrund klinischer Erfahrungen, wenn möglich unterstützt durch ein Antibiogramm, als Mittel der Wahl angezeigt ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht zur Prophylaxe einsetzen.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und /oder bei Verletzungen des Bewegungsapparates, insbesondere wenn funktionell oder durch Körpergewicht besonders belastete Gelenke betroffen sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine bekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Injektion sollte unter den üblichen sterilen Kautelen erfolgen.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung.
Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Während der Verwendung des Tierarzneimittels Handschuhe und Schutzbrille tragen.
Falls es dennoch zu Haut- oder Augenkontakt kommen sollte, die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser spülen. Wenn Reizungen auftreten, ärztlichen Rat einholen.
Achten Sie darauf eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden: das Produkt kann lokale Reizungen und/oder Scherzen an der Injektionsstelle verursachen. Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen und das Etikett vorzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Während der Verwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
iii) Sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen:
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
An der Injektionsstelle können vorübergehende lokale Reaktionen auftreten.
Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotril 100 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Laboruntersuchungen konnten keine Anzeichen von Teratogenität, Fetotoxizität oder Maternotoxizität nachgewiesen werden.Die Sicherheit von Enrofloxacin bei tragenden und laktierenden Rindern ist belegt. Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und der Laktation verwendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Enrofloxacin nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Substanzen anwenden, die antagonistisch zu Chinolonen (z. B. Makrolide, Tetracycline oder Phenole) wirken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Um Unterdosierung zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Zur subkutanen Injektion.
Eine einmalige Dosis von 7,5 mg pro kg Körpergewicht (7,5 ml pro 100 kg Körpergewicht).
Es sollten nicht mehr als 15 ml an einer subkutanen Injektionsstelle verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht, an 15 aufeinander folgenden Tagen verabreicht, wird ohne klinische Symptome vertragen.
Klinische Zeichen einer starken Überdosierung sind Lethargie, Lahmheit, Ataxie, leichtes Speicheln und Muskelzittern.
Bei versehentlicher Überdosierung gibt es kein Antidot; die Behandlung erfolgt symptomatisch.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 14 Tage
Milch: 84 Stunden
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherpeutische Gruppe: Antiinjektiva zur systemaischen Anwendung: Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin wirkt bakterizid gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien und Mykoplasmen. Fluorchinolone wirken hauptsächlich durch Hemmung der DNA-Gyrase, einem Enzym, das für das Supercoiling der Bakterien-DNA während der Replikation verantwortlich ist. Die Wiederzusammenlagerung des Helix-Doppelstranges wird verhindert, woraus eine irreversible Degradation der chromosomalen DNA resultiert.
Fluorchinolone wirken darüber hinaus auch gegen Bakterien in der stationären Phase, indem sie die Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der Zellwand verändern; gegen strikt anaerobe Keime sind sie aber wirkungslos.
Bakterielle Resistenz gegen Fluorchinolone entsteht auf molekularer Ebene hauptsächlich über zwei Wege: (1) Veränderungen der DNA-Gyrase oder der Topoisomerase IV und (2) Veränderungen in der Durchlässigkeit der Bakterienzellwand für den Wirkstoff. Diese entsteht entweder durch eine verringerte Permeabilität hydrophiler Poren oder durch Veränderungen des aktiven Transporters (Efflux-Pumpe), wodurch sich der intrazelluläre Gehalt an Fluorchinolonen verringert. Beide Wege führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Klinische Resistenzen beruhen auf mehreren nacheinander ablaufenden Mutationen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Orale und parenterale Verabreichung führen zu gleichen Serumspiegeln. Enrofloxacin ist fettlöslich, amphoter und besitzt ein hohes Verteilungsvolumen. Bei Labortieren und den Zieltierarten werden im Gewebe 2 – 3mal höhere Spiegel als im Blut gefunden. Organe, in denen hohe Gewebespiegel erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Niere, Haut, Knochen und das lymphatische System. Enrofloxacin verteilt sich ebenfalls im Liquor, im Kammerwasser und im Fötus tragender Tiere.
Nach subkutaner Injektion von 7,5 mg/kg wird innerhalb von 6 Stunden eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration von 0,8 μg/ml erreicht. Enrofloxacin wird teilweise in der Leber metabolisiert. Ca. 45 % der Dosis werden über den Urin und 55 % über die Fäzes in aktiver Form oder als Metaboliten ausgeschieden.
5.3 In Ländern, in denen verstorbene Nutztiere im Rahmen von Schutzmaßnahmen an aasfressende Vögel verfüttert werden dürfen (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EC), sollte das mögliche Risiko für den Bruterfolg in Betracht gezogen werden, bevor Kadaver von Tieren, die kürzlich mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, verfüttert werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519)
Arginin
Butylalkohol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
Im Behältnis verbleibende Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
100, 250, 500 ml Braunglasflaschen Typ I mit einem grauen Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumsiegel.
100 ml
Durchstechflaschen in Packungen mit 1 x 100 ml,
4 x 100 ml und 12 x 100 ml
250 ml
Durchstechflaschen in Packungen mit 1 x 250 ml,
4 x 250 ml und 12 x 250 ml
500 ml
Durchstechflaschen in Packungen mit 1 x 500 ml,
4 x 500 ml und 12 x 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
NEWRY
CO. DOWN
VEREINIGTES KÖNIGREICH
8. Zulassungsnummer:
401335.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig