Enrotron 100
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enrotron 100, 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100,0 mg
Sonstiger Bestandteil:
Butan-1-ol 30,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung.
Klare, gelbliche bis orange-gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Rindern und Schweinen, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien und Mykoplasmen:
Rinder:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und des Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie) und bakterielle Sekundärerkrankungen nach Virusinfektionen (z. B. Rindergrippe-Crowding-Komplex) sowie akute E.coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden:
E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis.
Schweine:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie) und des Digestionstraktes (Colidiarrhoe, Coliseptikämie), MMA-Syndrom der Sauen:
E. coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma hyopneumoniae,Actinobacillus pleuropneumoniae.
Enrofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn klinische Erfahrungen, möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen, darauf schließen lassen, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-)Chinolonen.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen.
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Schädigungen funktionell besonders beanspruchter Bereiche des Bewegungsapparates.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Abschnitt 4.5.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Siehe auch Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen".
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
In seltenen Fällen kann die intravenöse Anwendung zu Schockreaktionen führen.
Bei Rindern kann es gelegentlich zum Auftreten gastrointestinaler Störungen kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotron 100 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Kombination von Enrofloxacin mit Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.
Enrofloxacin kann die Metabolisierung von Theophyllin beeinflussen. Eine verringerte Clearance von Theophyllin führt zu einem Anstieg der Theophyllin-Konzentration im Plasma.
Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Schweine:
Zur intramuskulären Anwendung beim Schwein.
Erkrankungen des Respirations- oder Digestionstraktes:
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2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,25 ml/10 kg) einmal täglich als intramuskuläre Injektion über 3 Tage. |
Die Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen sollte an 1-2 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Die Injektion wird in die vordere Nackenmuskulatur vorgenommen.
Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 2,5 ml (Schwein) bzw. 5 ml (Sau) zur Anwendung kommen.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Rinder:
Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung beim Rind.
Erkrankungen des Respirations- oder Digestionstraktes:
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2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,25 ml/10 kg) einmal täglich als subkutane oder intravenöse Injektion über 3 Tage. |
Im Falle schwerwiegender Erkrankungen des Respirationstraktes:
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Die Dosis kann auf 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,5 ml/10 kg) und Tag über 5 Tage verdoppelt werden. |
Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen. Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml (Kälber 5 ml) zur Anwendung kommen.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
E. coli Mastitis: langsame intravenöse Injektion:
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5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (5 ml/100 kg) einmal täglich über 2 Tage. |
Alle Zieltierarten:
Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche klinische Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach erneuter Sensitivitätsprüfung empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung notwendig.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Bei versehendlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
Bei Schweinen wurden nach Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Rinder:
Subkutane Anwendung:
Essbare Gewebe: 14 Tage
Milch: 5 Tage
Rinder:
Intravenöse Anwendung:
Essbare Gewebe: 7 Tage
Milch: 3 Tage
Schweine:
Intramuskuläre Anwendung:
Essbare Gewebe: 9 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Enrofloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
ATCvet Code: QJ01MA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven and gramnegativen Bakterien sowie Mykoplasmen. Der Wirkungsmechanismus der Chinolone ist einzigartig unter den antibakteriellen Substanzen. Erberuht auf der Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase, einem Enzym, das für die Kontrolle des Supercoiling bakterieller DNS während der Replikation verantwortlich ist. Die Wiederverknüpfung der doppelsträngigen Helix wird verhindert und damit die chromosomale DNS irreversibel geschädigt. Außerdem sind Fluorchinolone gegenüber Bakterien, die sich in der stationären Phase befinden, wirksam, indem sie die Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der Zellwand verändern. Bei Enrofloxacin liegen die minimale Hemmkonzentration und die minimale bakterizid wirkende Konzentration dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antibakteriell wirksam.
Resistenzen gegenüber Fluorchinolonen können durch Mutationen des Gyrase-Gens und durch eine Veränderung der Permeabilität der Bakterienzellwand entstehen. Beide Mechanismen haben eine herabgesetzte Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen zur Folge.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Verabreichung an Kälber und Hunde und intramuskulärer Verabreichung an Schweine, wird der Wirkstoff sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht. Nach intravenöser Injektion ist der Wirkstoff unmittelbar zu 100 % systemisch verfügbar.
Beim Rind werden nach subkutaner Injektion von 2,5 bzw. 5 mg Enrofloxacin/kg maximale Serumkonzentrationen von 0,7 bzw. 1 mg/l erreicht. Beim Schwein betragen die maximalen Serumkonzentrationen nach intramuskulärer Injektion von 2,5 mg Enrofloxacin/kg ca. 1 mg/l. Enrofloxacin wird reversibel zu 20-40 % an Plasmaproteine gebunden.
Nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg Körpergewicht beim Rind werden in der Milch maximale Enrofloxacin-Konzentrationen von 1,2 mg/l nach 0,5 Stunden erreicht. Die Ciprofloxacin-Konzentrationen erreichen innerhalb von 2 Stunden Werte von über 4 mg/l. Die Halbwertzeiten von Enrofloxacin und Ciprofloxacin betragen 0,9 Stunden und in der Milch 2,3 Stunden. Das Verteilungsvolumen von Enrofloxacin in Rindern und Schweinen ist größer als 1 l/kg. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung wird die minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger im Serum und in den Zielgeweben erreicht. Organe, in denen hohe Konzentrationen auftreten, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm und Muskelgewebe.
Die antibakterielle Wirkung ist auf Enrofloxacin sowie auf seinen Hauptmetaboliten Ciprofloxacin zurückzuführen, der jedoch nur beim Rind zu höheren Anteilen auftritt. Die Ausscheidung beider Substanzen erfolgt sowohl renal als auch über die Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butan-1-ol
Kaliumhydroxid
Salzsäure 10 %
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage.
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Farblose Glasdurchstechflasche (Typ I) mit teflonisiertem Gummistopfen.
Verfügbar in Pappschachteln mit folgendem Inhalt:
1 x 100 ml oder 12 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
401622.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig