Enrotron 50
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enrotron 50, 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine und Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 50,0 mg
Sonstiger Bestandteil:
Butan-1-ol 30,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung.
Klare, gelbliche bis orange-gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb)SchweinHund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Kälbern, Schweinen und Hunden, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien und Mykoplasmen:
Rinder (Kälber):
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und des Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Colisepti-kämie) und bakterielle Sekundärerkrankungen nach Virusinfektionen (z. B. Rindergrippe-Crowding-Komplex).
E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mycoplasma bovis.
Schweine:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie) und des Digestionstraktes (Colidiarrhoe, Coliseptikämie), MMA-Syndrom der Sauen.
E. coli, Pasteurella spp., Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hunde:
Bakteriell bedingte Mono- und Mischinfektionen des Digestions-, Respirations- und Urogenitaltraktes, bakteriell bedingte Haut- und Wundinfektionen:
E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Staphylococci.
Enrofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn klinische Erfahrungen, möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen darauf schließen lassen, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-)Chinolonen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Abschnitt 4.5.
Rinder (Kälber) und Schweine:
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen.
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Schädigungen funktionell besonders beanspruchter Bereiche des Bewegungsapparates.
Hunde:
Nicht anwenden bei unter 12 Monate alten Hunden, da es während der Wachstumsphase zu Gelenkknorpelschäden kommen kann.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen.
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Bei wiederholter subkutaner Injektion beim Kalb und wiederholter intramuskulärer Injektion beim Schwein ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
Siehe auch Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen".
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
An der Injektionsstelle kann es zu Reaktionen kommen.
Bei Kälbern und Hunden kann es gelegentlich zum Auftreten gastrointestinaler Störungen kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotron 50 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Hunde:
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
Schweine:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Rinder (Kälber):
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Kombination von Enrofloxacin mit Chloramphenicol (Hunde), Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.
Enrofloxacin kann die Metabolisierung von Theophyllin beeinflussen. Eine verringerte Clearance von Theophyllin führt zu einem Anstieg der Theophyllin-Konzentration im Plasma.
Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur subkutanen Anwendung bei Kälbern und Hunden.
Zur intramuskulären Anwendung beim Schwein.
Rinder (Kälber):
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2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,5 ml/10 kg) einmal täglich als subkutane Injektion über 5 Tage. |
Im Falle komplizierter Atemwegsinfektionen beim Kalb kann die Dosis auf 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag über 5 Tage verdoppelt werden.
Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml zur Anwendung kommen.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Schweine:
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2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,5 ml/10 kg) einmal täglich als intramuskuläre Injektion über 3 Tage. |
Die Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen sollte an 1-2 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 2,5 ml zur Anwendung kommen.
Die Injektion wird in die vordere Nackenmuskulatur vorgenommen.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Hunde:
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5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (1.0 ml/10 kg) einmal täglich als subkutane Injektion über 5 bis 10 Tage. |
Alle Zieltierarten:
Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche klinische Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach erneuter Sensitivitätsprüfung empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung notwendig.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Hunde:
Bei hohen Überdosierungen sind als erste Symptome Inappetenz und Erbrechen zu erwarten.
Im Falle einer akuten Überdosierungen (>10fach) sind als erste Symptome zentralnervöse Störungen wie Koordinationsstörungen, Muskeltremor, Nystagmus und Krämpfe zu erwarten, die ohne Behandlung nach 24 Stunden reversibel sind.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Bei versehendlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
Bei Schweinen wurden nach Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe
Rinder (Kälber): 7 Tage
Schweine: 7 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Enrofloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
ATCvet Code: QJ01MA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven and gramnegativen Bakterien sowie Mykoplasmen. Der Wirkungsmechanismus der Chinolone ist einzigartig unter den antibakteriellen Substanzen. Erberuht auf der Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase, einem Enzym, das für die Kontrolle des Supercoiling bakterieller DNS während der Replikation verantwortlich ist. Die Wiederverknüpfung der doppelsträngigen Helix wird verhindert und damit die chromosomale DNS irreversibel geschädigt. Außerdem sind Fluorchinolone gegenüber Bakterien, die sich in der stationären Phase befinden, wirksam, indem sie die Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der Zellwand verändern. Bei Enrofloxacin liegen die minimale Hemmkonzentration und die minimale bakterizid wirkende Konzentration dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antibakteriell wirksam.
Resistenzen gegenüber Fluorchinolonen können durch Mutationen des Gyrase-Gens und durch eine Veränderung der Permeabilität der Bakterienzellwand entstehen. Beide Mechanismen haben eine herabgesetzte Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen zur Folge.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Verabreichung an Kälber und Hunde und intramuskulärer Verabreichung an Schweine, wird der Wirkstoff sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.
Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung wird die minimale Hemmkonzen-tration in Serum und Zielgeweben erreicht. Organe, in denen hohe Konzentrationen auftreten, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe. Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere. Bei bestehenden Nierenschäden ist mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butan-1-ol
Kaliumhydroxid
Salzsäure 10 %
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage.
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Farblose Glasdurchstechflasche (Typ I) mit teflonisiertem Gummistopfen.
Verfügbar in Pappschachteln mit folgendem Inhalt:
1 x 100 ml oder 12 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
401621.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig