Document: 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85501.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Entacapon Niche 200 mg Filmtabletten

Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ENTACAPON NICHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Entacapon Niche enthält Entacapon und wird zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Entacapon Niche unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Ohne Levodopa besitzt Entacapon Niche keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTACAPON NICHE BEACHTEN?

Entacapon Niche darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Entacapon Niche sind;

• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);

• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Entacapon Niche einnehmen können.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

• wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“ beschrieben.

• wenn bei Ihnen früher eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist, die nicht durch eine Verletzung ausgelöst wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Entacapon Niche ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine der nachfolgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;

• wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das Schwindel oder Benommenheit (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;

• wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

• wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden;

• wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

• wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Entacapon Niche wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingenommen, die Levodopa enthalten. Bitte lesen Sie auch sorgfältig die Packungsbeilage Ihres Levodopa enthaltenden Arzneimittels.

Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Entacpon Niche beginnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine schwere, aber seltene Reaktion auf bestimmte Arzneimittel. Es kann insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder abrupten Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon Niche und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit auftreten. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“ beschrieben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Entacpon Niche und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson- Krankheit langsam zu beenden.

Entacpon Niche kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen. Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“.

Bei Einnahme von Entacapon Niche mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin;

• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

• Warfarin, ein Arzneimittel, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird;

• Eisen-Zusatzstoffe. Es kann sein, dass Entacpon Niche bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert. Daher nehmen Sie bitte Entacapon Niche und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein. Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Entacapon Niche nicht während einer Schwangerschaft ein oder während Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Entacapon Niche zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Zudem kann Sie die Einnahme von Entacapon Niche zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Entacapon Niche

Entacapon Niche enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Entacapon Niche daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ENTACAPON NICHE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Entacapon Niche immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Entacapon Niche wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln. Sie können auch gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit anwenden.

Die übliche Dosis ist eine Entacapon Niche 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2000 mg Entacapon Niche.

Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es für erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen mit Entacapon Niche bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Daher kann die Einnahme von Entacapon Niche durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Entacapon Niche eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapon Niche vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Entacapon Niche-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Entacapon Niche-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapon Niche abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Entacapon Niche nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Bei einer Beendigung der Einnahme kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anpassen muss. Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Entacapon Niche wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen. Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Entacapon Niche ist erforderlich“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Entacapon Niche Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die durch Entacapon Niche verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.

Einige der Nebenwirkungen werden oft durch die verstärkten Wirkungen der Levodopa-Therapie verursacht und treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf. Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Entacapon Niche erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

• Nicht kontrollierbare Bewegungen mit Schwierigkeiten bei der Ausführung willkürlicher Bewegungen (Dyskinesien);

• Übelkeit;

• unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.

Häufig

• Übermäßige Bewegungen (Hyperkinesien), verschlechterte Symptomatik der Parkinson- Krankheit, länger anhaltende Muskelkrämpfe (Dystonie);

• Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit;

• Benommenheit, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze;

• Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte Träume und Verwirrtheit;

• Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen).

Gelegentlich

• Herzinfarkt.

Selten:

• Hautausschlag;

• Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.

Sehr selten

• Unruhe;

• verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

• Nesselsucht.

Nicht bekannt

• Entzündung des Dickdarms (Kolitis), Entzündung der Leber (Hepatitis) mit gelber Verfärbung der Haut und der Augäpfel;

• Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.

Wenn Entacapon Niche in hohen Dosen eingenommen wird:

Bei Tagesdosen von 1400 bis 2000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:

• Nicht kontrollierbare Bewegungen;

• Übelkeit;

• Bauchschmerzen.

Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Die Einnahme von Entacapon Niche zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.

• Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.

• Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie Schwäche der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.

• Verhaltensänderungen wie krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido und Hypersexualität).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 45 Tagen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

- Der Wirkstoff ist Entacapon.

Jede Tablette enthält 200 mg Entacapon.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 30, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Entacapon Niche aussieht und Inhalt der Packung

Entacapon Niche sind braune, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit derPrägung "70" auf der Vorderseite, glatte Rückseite.

Packungsgrößen: 30, 100 oder 175 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Niche Generics Limited

1 The Cam Centre, Wilbury Way

Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Entacapone Niche 200 mg film-coated tablets

Irland: Entacapone Niche 200 mg film-coated tablets

Deutschland: Entacapon Niche 200 mg Filmtabletten

Niederland: Entacapone Niche 200 mg filmomhulde tabletten