Enterisol Ileitis
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enterisol Ileitis, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lebende, attenuierte Lawsonia intracellularis (MS B3903) Bakterien.
Eine Impfdosis (2 ml) enthält nach Rekonstitution:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Lawsonia intracellularis: Minimum: 1 x 104,9 GKID50*
Maximum: 1 x 106,1 GKID50*
*: Gewebekultur infektiöse Dosis
Lösungsmittel: Steriles Wasser ad 2,0 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schweine (Absetzferkel ab einem Alter von 3 Wochen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von abgesetzten Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen und älter zur Reduktion von Darmläsionen infolge einer Lawsonia intracellularis Infektion, sowie zur Verringerung von Wachstumsschwankungen und krankheitsbedingten Zunahmeverlusten.
Unter Feldbedingungen wurde beim Vergleich zwischen geimpften und ungeimpften Schweinen ein Unterschied bei der durchschnittlichen täglichen Gewichtszunahme von bis zu 30 g pro Tag festgestellt.
Ein Impfschutz besteht frühestens drei Wochen nach der Impfung, und hält mindestens 17 Wochen an.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise
Der Impfstoff wurde nicht bei Zuchtebern geprüft und darf deshalb nicht bei Zuchtebern eingesetzt werden.
Tiere, die eine Behandlung mit gegen Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Stoffen erhalten, dürfen nicht geimpft werden.
Solche antimikrobiell wirksamen Stoffe sollten mindestens 3 Tage vor und 3 Tage nach der Impfung nicht verabreicht werden.
Die Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung ist unbekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur klinisch gesunde Tiere impfen.
Bei anaphylaktischen Reaktionen wird eine entsprechende symptomatische Behandlung mit Glukokortikoiden, Adrenalin oder Antihistaminika empfohlen.
Der Impfstoff ist ein attenuierter Lebendimpfstoff und die Möglichkeit einer Verbreitung auf nicht geimpfte Tiere kann nicht ausgeschlossen werden. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Häufigkeit der Verbreitung und das damit verbundene Risiko äußerst gering ist. Bis zu 3 Tage nach der Impfung konnte Lawsonia intracellularis DNA in Kotproben bei mehr als der Hälfte der geimpften Tiere nachgewiesen werden, deshalb kann während dieser Zeitspanne eine Übertragung auf nicht geimpfte Tiere der gleichen Bucht nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Hautkontakt vermeiden. Im Fall eines versehentlichen Hautkontaktes gut mit Seife oder Desinfektionsmittel abwaschen und abspülen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Nach Anwendung des Impfstoffes bei Zuchttieren und tragenden Tieren wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Da es sich um einen Lebendimpfstoff handelt, sollte die gleichzeitige Anwendung von gegen Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Stoffen mindestens drei Tage vor und nach der Impfung vermieden werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Um eine Inaktivierung des Impfstoffes zu vermeiden, müssen alle Materialien, die für die Anwendung des Impfstoffes verwendet werden, rückstandsfrei von antimikrobiell wirksamen Stoffen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln sein.
Rekonstitution mit dem Lösungsmittel:
Handelsform mit 10 bzw. 50 Impfdosen:
Der Impfstoff wird durch Zugabe des gesamten Inhalts des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert. Gut schütteln und sofort verwenden.
Handelsform mit 100 Impfdosen:
Der Impfstoff wird durch Zugabe der Hälfte des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert. Nach gutem Schütteln wird die Suspension in das Lösungsmittelbehältnis zurückgefüllt und mit dem verbliebenen Lösungsmittel vermischt, um das Gesamtvolumen von 200 ml zu erhalten. Gut schütteln und sofort verwenden.
Impfung durch direkte orale Eingabe (Drench)
Schweinen (ab einem Alter von drei Wochen) wird eine einzelne Dosis von 2 ml oral verabreicht, unabhängig vom Körpergewicht.
Impfung über das Trinkwasser
Das System muss gereinigt und gründlich mit sauberem Wasser gespült sein, um Rückstände von antimikrobiell wirksamen Stoffen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln zu vermeiden.
Die gebrauchsfertige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
Die Berechnung der für die Impfung aller Schweine benötigten Anzahl an Flaschen erfolgt entsprechend nachfolgender Tabelle.
|
Anzahl der Schweine: |
Impfstoff |
Lösungsmittel |
|
10 |
10 Impfdosen (20 ml Flasche) |
20 ml |
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50 |
50 Impfdosen (100 ml Flasche) |
100 ml |
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100 |
100 Impfdosen (100 ml Flasche) |
200 ml |
Die Verdünnung des Impfstoffes im Trinkwasser erfolgt auf Basis der am Vortag der Impfung ermittelten Wasseraufnahme. Dabei soll die Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zur gleichen Tageszeit, an der die Impfung geplant ist, gemessen werden.
Schweine trinken im Allgemeinen täglich 8 bis 12% ihres Körpergewichtes abhängig von den Umgebungstemperaturen. Die tatsächliche Menge an aufgenommenem Wasser kann in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren beträchtlich schwanken. Für die Wirksamkeit des Impfstoffes ist es unbedingt erforderlich, dass die Schweine mindestens die empfohlene Dosis erhalten. Deshalb wird empfohlen, die tatsächliche Wasseraufnahme am Vortag der Impfung zur geplanten Impfzeit über 4 Stunden zu ermitteln.
Die Zugabe von Magermilchpulver oder Natriumthiosulfatlösung als Stabilisator in das Trinkwasser vor Zugabe des Impfstoffes wird empfohlen.
Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 2,5 g/l betragen. Die Endkonzentration von Natriumthiosulfat sollte ungefähr 0,055 g/l betragen.
Nach der Befüllung des Troges mit der ermittelten Wassermenge wird Natriumthiosulfat oder Magermilchpulver hinzugefügt. Danach wird der rekonstituierte Impfstoff im Wasser/Magermilchpulver- bzw. Wasser/Natriumthiosulfat-Gemisch im Trog verdünnt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Nach Verabreichung der zehnfachen empfohlenen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort gegen Lawsonia intracellularis zu induzieren.
Eine Serokonversion nach Impfung kann normalerweise nicht nachgewiesen werden und steht in keinem Zusammenhang mit dem Impfschutz.
ATC Vet code: QI09AE04 (Lawsonia vaccine)
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Gelatine
Kaliumhydroxid
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Verdünnung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden (die Impfung sollte innerhalb von vier Stunden abgeschlossen sein)
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (+2°C bis +8°C).
Nicht einfrieren!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Impfstofflyophilisat:
Braunglasflasche, Typ 1, mit 20 ml (10 Impfdosen), 100 ml (50 und 100 Impfdosen) und 12 x 100 ml (12 x 100 Impfdosen), verschlossen mit einem Brombutylstopfen mit lackierter Aluminiumkappe.
Impfstofflösungsmittel:
Klarglasflasche, Typ 1, mit 20 ml (10 Impfdosen), 100ml (50 Impfdosen), 200 ml (100 Impfdosen) und 12 x 200 ml (12 x 100 Impfdosen), verschlossen mit einem Chlorobutylstopfen und mit lackierter Aluminiumkappe.
HD Polyethylenflasche mit 20 ml (10 Impfdosen), 100 ml (50 Impfdosen), 200 ml (100 Impfdosen) und 12 x 200 ml (12 x 100 Impfdosen), verschlossen mit einem Chlorobutylstopfen und mit lackierter Aluminiumkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Deutschland
8. ZULASSUN GSNUMMER(N)
Deutschland: Zul.-Nr. PEI.V.02996.01.1 Österreich: Z.Nr.: 8-20273
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Deutschland: 22.10.2004 Österreich: 25.04.2005
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2009
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Deutschland: Verschreibungspflichtig
Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.