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Enurace 10

Document: 13.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

A

BVL_FO_05_3094_304_V2.0

nlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enurace 10,

10 mg Tabletten für Hunde

Ephedrinhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:


1 Tablette enthält:


Wirkstoff:

Ephedrin 8,1 mg (entsprechend 10 mg Ephedrinhydrochlorid)


Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Tabletten

Runde, rosa Tabletten mit einer Sollbruchlinie auf einer Seite und der Inschrift ENURACE 10 auf der anderen Seite.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Hund (kastrierte Hündin)


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Harninkontinenz, die durch ein Versagen des Harnröhrenschließmuskel-Mechanismus bei kastrierten Hündinnen verursacht wird.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Hunden mit Glaukom anwenden.

Nicht bei einer Überempfindlichkeit gegen Ephedrin oder einen der Hilfsstoffe anwenden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dieses Produkt ist für die Behandlung von unerwünschtem Harnabsatz aufgrund von Verhaltensstörungen ungeeignet.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes wurde nicht bewertet bei Hunden leichter als 5 kg.

Nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 5 Kilogramm anwenden.


Weil Ephedrin ein alpha- und beta-adrenerger Rezeptoragonist ist, ist dieses Tierarzneimittel bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur mit Vorsicht und nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risikoanalyse durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.


Die kardiovaskuläre Funktion der Hündin ist vor einer Behandlung mit diesem Tierarzneimittel sorgfältigen zu prüfen und während der Behandlung regelmäßig zu überwachen.


Entsprechendes Vorgehen ist bei Tieren angeraten, die an einer partiellen Harnröhrenobstruktion, Hypertension, Diabetes mellitus, Hyperadrenokortizismus, Hyperthyreose oder anderen metabolischen Störungen leiden. Es ist zu beachten, dass Polyurie/Polydipsie (PU/PD) - häufige Begleiterscheinungen der oben genannten Störungen – fälschlicherweise als Harninkontinenz diagnostiziert werden können.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ephedrinhydrochlorid kann bei der Einnahme toxisch sein. Nebenwirkungen können u.a. Schlaflosigkeit und Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, vermehrtes Schwitzen und Übelkeit sein.


Die Einnahme kann zum Tode führen, vor allem bei Kindern. Um eine versehentliche Einnahme auszuschließen, muss das Tierarzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden. Nach Gebrauch stets die Verschlusskappe wieder fest verschließen.


Bei einer versehentlichen Einnahme, vor allem bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage zu zeigen.


Es wird nachdrücklich empfohlen, dass schwangere Frauen bei der Verabreichung Handschuhe tragen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Aufgrund der Eigenschaften von Ephedrin können die oben aufgeführten Nebenwirkungen bereits bei der empfohlenen Behandlungsdosis auftreten, wobei Beklemmung und kardiovaskuläre Auswirkungen am Wahrscheinlichsten sind. Im Rahmen von Wirksamkeitsstudien wurden bei 10% der Behandlungen Nebenwirkungen beobachtet.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Enurace 10 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Entfällt.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:



4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben; mit dem Futter verabreichen.


Eine Anfangsdosis von 2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt auf zwei orale Dosen, wird empfohlen. Die Dosierung bei Hunden kann gemäß der folgenden Tabelle erfolgen:

Gewicht

(kg)

Dosis

(mg/Tag)

Dosis (Anzahl Tabletten)

pro Tag

1. Verabreichung

2. Verabreichung

5

10

1

½

½

7,5

15

1½

½

1

10

20

2

1

1

12,5

25

2½

1

1½

15

30

3

1½

1½

17,5

35

3½

1½

2

Bei einem Körpergewicht ≥ 20 kg, wenden Sie Enurace 50 an.

Die gewünschte Behandlungswirkung und das Auftreten von Nebenwirkungen müssen ca. 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Verabreichung kontrolliert werden. Die jeweilige Dosis muss gemäß der beobachteten Wirkung im Vergleich zur erwarteten Wirkung und unter Berücksichtigung des Auftretens von Nebenwirkungen eingestellt werden. Die Dosis sollte so abgestimmt werden, dass die niedrigste noch wirksame Dosis gefunden wird. Bei erfolgreich behandelten Tieren sollte die Dosis so weit wie möglich reduziert werden.

Wenn die wirksame Dosis eingestellt ist, muss der Hund dennoch in regelmäßigen Abständen, z. B. alle sechs Monate, kontrolliert werden.


Das Tierarzneimittel sollte vor der Mahlzeit in einem Stück Futter verabreicht werden.

Es dürfen pro Tag nicht mehr als 5 mg Ephedrin HCl/ kg Körpergewicht verabreicht werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Symptome einer Überdosis gleichen denen der in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Bei einer Überdosis ist die Beschleunigung der Exkretion von Ephedrin durch eine Ansäuerung des Urins und eine verstärkte Diurese hilfreich.


4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetikum

ATCvet-Code: QG04B X90


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ephedrin stimuliert direkt die alpha- und beta-Adrenozeptoren, die in allen Organsystemen vorhanden sind. Darüber hinaus regt es die Freigabe von Katecholaminen aus sympathischen Neuronen an. Da Ephedrin die Blut-Hirn-Schranke passiert, hat es auch Wirkungen, die über das zentrale Nervensystem vermittelt werden.

Ephedrin verursacht eine Kontraktion der inneren Harnröhrenmuskulatur und eine Entspannung der Blasenmuskulatur durch die sympathomimetische Aktivität der Adrenozeptoren.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Ephedrin wird schnell resorbiert, und die Bioverfügbarkeit ist hoch. Ephedrin wird im gesamten Körper verteilt. Eine Degradation durch Demethylierung zu Norephedrin ist der wesentliche metabolische Schritt. Bei niedrigem Harn-pH werden innerhalb von 48 Stunden 80 bis 90% der verabreichten Dosis ausgeschieden.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

BVL_FO_05_3094_304_V2.0


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung lagern.

Geteilte Tabletten sind zurück in die Originalverpackung zu geben und bei der nächsten Dosis zu verwenden. Den Deckel so verschließen, dass er einrastet.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weißer LDPE-Behälter mit Polyetherurethanabdeckung, Polyethylendeckel und kindersicherem Verschluss mit 60 Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 OOSTKAMP

Belgien


8. Zulassungsnummer:

401346.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

10. Stand der Information:


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


1

BVL_FO_05_3094_304_V2.0

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.