Enzian Magentonikum
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Enzian Magentonikum Flüssigkeit zum Einnehmen
Wirkstoff: Wässriger Gesamtauszug aus Enzianwurzel, Ingwerwurzel, Kalmuswurzel, Pfefferfrüchten und Wermutkraut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoff:
10 g Wässriger Gesamtauszug aus
0,3608 g 0,2215 g 0,0333 g 0,0066 g 0,2775 g
Enzianwurzel
Ingwerwurzel
Kalmuswurzel
Pfefferfrüchten
Wermutkraut
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der peptischen Verdauungstätigkeit durch Harmonisierung der motorischen und sekretorischen Funktionsabläufe, z.B. Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Übelkeit.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 3-mal täglich % bis ein Teelöffel Enzian Magentonikum unverdünnt oder mit Wasser verdünnt vor den Mahlzeiten einnehmen.
Die Behandlung sollte nach 5 Tagen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung auf, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Enzian Magentonikum ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Enzian Magentonikum darf nicht angewendet werden
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ingwer und Pfeffer
• bei Magen- und Darmgeschwüren
• bei Kindern unter 12 Jahren
• in Schwangerschaft und Stillzeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Enzian Magentonikum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Enzian Magentonikum ist aufgrund des Bestandteils Kalmus in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane
Therapeutisches Ziel
Harmonisierung der rhythmischen Eingliederung der Empfindungs- in die Lebensorganisation im Magen-Zwölffingerdarm-Bereich bei motorischen und sekretorischen Funktionsstörungen.
Amara pura: Bitterdrogen wie die Enzianwurzel fördern das Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation. Auch die Wermutblätter haben (neben ihrem durch die ätherischen Öle bestimmten Aroma) eine starke Bitterkeit: durch die Blattqualität rhythmisieren sie das Eingreifen der Empfindungsorganisation in die Lebensorganisation und regulieren die Peristaltik.
Amara aromatica: Bei der Kalmuswurzel steht die Wirkung der ätherischen Öle im Vordergrund. Dadurch wirken sie bevorzugt anregend auf die Empfindungsorganisation.
Amara acria: Die scharfe Tingierung von Pfeffer und Ingwerwurzel gibt ihnen zusätzlich den Bezug zur Ich-Organisation. Die Wurzelqualität des Ingwer nimmt der Ich-Organisation eine zu stark abbauende Wirkung; die Fruchtqualität vom Pfeffer fördert das Eingreifen der Ich-Organisation in die Empfindungs- und Lebensorganisation und leitet dadurch in den aufbauenden Stoffwechsel über.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Enzian Magentonikum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Enzian Magentonikum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Enzianwurzel, Kalmuswurzel und Wermutkraut präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach dem Öffnen - gut verschlossen - im Kühlschrank bei 2-8 °C 6 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 18 ml und 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841343.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
07.10.2004
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig