Document: 21.05.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 04.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 21.05.2008   Fachinformation (deutsch)

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57000001 ZLT 041 04

Basis: Februar 2008

Stand: Mai 2008

Änderungen: - Wegfall „differentialdiagnostischer Hinweis“

>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Enzynormf

225 - 250 mg Trockenextrakt aus Magenschleimhaut vom Schwein,

250 mg Aminosäure-Hydrochlorid aus Rinderbluteiweißhydrolysat

Überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:

Wirkstoffe:

• 225,0-250,0 mg Trockenextrakt aus Magenschleimhaut vom Schwein mit Proteinasen, mindestens 0,684 Ph.Eur.E/mg (Auszugsmittel Wasser:Salzsäure-20% Gemisch (13‑16,25:1))

• 250 mg Aminosäure-Hydrochlorid aus Rinderbluteiweißhydrolysat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

überzogene Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Magenfunktion.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einzeldosis:

1 überzogene Tablette Enzynorm f

mittlere Tagesdosis:

3 x 1 überzogene Tablette Enzynorm f

max. Tagesdosis:

20 überzogene Tabletten Enzynorm f

Enzynorm f wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.

Die Tabletten sind zu Beginn der Hauptmahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt.

4.3 Gegenanzeigen

Enzynorm f darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise- und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Enzynorm f nicht einnehmen.

• Eine Tablette enthält 0,28 g Zucker (Glukose, Sucrose) entsprechend 0,023 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechsel-
wirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Enzynorm f bei Schwangeren vor. (siehe auch Abschnitt 5.3)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Enzynorm f hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Oberbauchbeschwerden, wie Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel

ATC-Code: A09AC50, andere Enzyme und Säuren, Kombinationen

Enzynorm f enthält Wirkstoffe, die traditionell zur Unterstützung der Magenfunktion angewendet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magenenzyme werden praktisch nicht resorbiert. Als Proteine werden Magen­enzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut.

In-vitro-Freisetzungsstudien von Enzynorm f bestätigen eine schnelle Pepsin- und Säurefreisetzung. Nach ca. 30 min Inkubations­zeit sind die überzogenen Tabletten zerfallen und die Freisetzung der Wirkstoffe ist nahezu 100%-ig erfolgt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen sind für die biogenen Wirkstoffe von Enzynorm f, aus Tieren, die der Lebensmittel­gewinnung dienen, nicht zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Gelatine, Gelborange S-Aluminiumsalz (E 110), D-Glucose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumbenzoat, Sucrose (Saccharose), Simeticon Emulsion, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten in Kunststoffdosen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7. Inhaber der Zulassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Tel.: 04122-712-0, Telefax: 04122-712-220

Mitvertrieb:

Nordix Pharma Vertrieb GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6417415.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

24.06.2002

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig