Epaq 100 Μg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
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Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Was ist Epaq® Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epaq® Dosieraerosol beachten?
Wie ist Epaq® Dosieraerosol anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist
Epaq® Dosieraerosol aufzubewahren?
Epaq®Dosieraerosol, Druckgasinhalation, Suspension
Wirkstoff: Salbutamolsulfat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Salbutamolsulfat
1 Sprühstoß à 30 mg enthält 0,1 mg Salbutamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol, Ölsäure, Norfluran
Epaq®Dosieraerosol ist als Packung mit einem Druckgasinhalator mit 200 Einzeldosen (N1) oder als Doppelpackung mit zwei Druckgasinhalatoren mit je 200 Einzeldosen (N2) erhältlich.
1. Was ist Epaq®Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?
Epaq® Dosieraerosol ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
von:
IVAX Pharma GmbH
Hellersbergstr. 11
41460 Neuss
hergestellt von:
Laboratoires 3M Santé
Avenue du 11 Novembre
F-45312 Pithiviers
Frankreich
3M Health Care Limited
1, Morley Street
Loughborough
Großbritannien
Epaq® Dosieraerosol wird angewendet zur
symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
Hinweis
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
Was muss vor der Einnahme von Epaq® Dosieraerosol beachteT werden?
2.1 Epaq®Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der Hilfsstoffe reagieren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epaq® Dosieraerosol ist erforderlich bei
- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
- schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet”)
Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.
c) Schwangerschaft
Sie sollten Epaq®Dosieraerosol in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
d) Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Epaq®Dosieraerosol, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Epaq®Dosieraerosol während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Rektionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Epaq®Dosieraerosol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Epaq®Dosieraerosol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Epaq®Dosieraerosol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei hochdosierter Behandlung mit Epaq®Dosieraerosol kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Epaq®Dosieraerosol kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Epaq®Dosieraerosol und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Epaq®Dosieraerosol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Epaq®Dosieraerosol und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Digitalisglykoside (Herzglykoside)
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Epaq®Dosieraerosol und Digitalisglykosiden.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Epaq®Dosieraerosol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WIE IST EPAQ® DOSIERAEROSOL ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Epaq®Dosieraerosol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgeben.
1. Schutzkappe abnehmen.
2. Gut schütteln (vgl. Abb. 1).
3. Tief ausatmen. Das offene Ende des Mundstückes in den Mund einführen. Der Boden des Wirkstoffbehältnisses muss dabei nach oben zeigen, die Lippen müssen das Mundstück fest umschließen(vgl. Abb. 2).
4. Während
Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie
bitte durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnisses eine
Dosis frei. Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom
möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.
5. Den Atem für mindestens 10 Sekunden anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird. Sind mehrere aufeinanderfolgende Inhalationen erforderlich, wiederholen Sie bitte die Schritte 2 bis 5. Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
Reinigungsanleitung:
Reinigen Sie Ihr Epaq®Dosieraerosol wöchentlich. Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lässt sich eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Innern des Mundstücks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.
• Nehmen Sie das Wirkstoffbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse des Epaq®Dosieraerosols. Das Wirkstoffbehältnis wird nicht gereinigt und sollte nicht unter Wasser gehalten werden.
• Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• Spülen Sie das Mundstück und die Schutzkappe unter fließendem warmen Wasser für mindestens 30 Sekunden. Lassen Sie das Wasser durch das Mundstück laufen (vgl. Abb. A).
• Drehen Sie das Mundstück um und lassen Sie das Wasser durch die andere Öffnung des Mundstücks laufen (vgl. Abb. B). Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lässt sich eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Innern des Mundstücks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.
• Schütteln Sie das Wasser ab und lassen Sie die Kunststoffteile vollständig an der Luft trocknen (vgl. Abb. C), falls möglich über Nacht.
• Setzen Sie das Wirkstoffbehältnis erst wieder ein, wenn das Mundstück trocken ist (vgl. Abb. D).
• Setzen Sie die trockene Schutzkappe auf.
Falls Sie Ihr Epaq®Dosieraerosol benutzen müssen, bevor das Mundstück vollständig getrocknet ist, schütteln Sie das Restwasser vom Mundstück ab und setzen Sie das Wirkstoffbehältnis - wie in Abb. D dargestellt - ein. Sprühen Sie zweimal in die Luft, bevor Sie Ihre übliche Dosis inhalieren. Spülen Sie anschließend das Mundstück erneut und lassen Sie es vollständig trocknen, wie in Abb. A, B und C dargestellt.
Hinweis: Bitte beachten Sie, dass das Mundstück leicht durch Ablagerung des Wirkstoffs verstopfen kann, wenn das Mundstück nach der Reinigung nicht sorgfältig getrocknet wurde.
Abb. D zeigt das Innere Ihres Dosieraerosols mit richtig
eingesetztem Wirkstoffbehältnis. Beachten Sie bitte, dass die Metalldüse (Ventilstift) in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt werden muss.