Document: 10.06.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 10.06.2013   Fachinformation (deutsch)
• 22.12.2008   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ephepect^®-Pastillen

Lutschpastillen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Lutschpastille enthält:

Dickextrakt aus Thymiankraut (5-7:1),

Auszugsmittel: Methanol 25 % (v/v) 3,80 mg

Sternanisöl 2,30 mg

Eucalyptusöl 0,92 mg

Bitterfenchelöl 2,00 mg

Pfefferminzöl 2,60 mg

Ammoniumchlorid 5,00 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Lutschpastille.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle 1 - 2 Stunden bzw. nach Bedarf 1 - 2 Pastillen an.

Art und Dauer der Anwendung

Die Pastillen werden gelutscht oder man läßt sie im Mund zergehen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen:

• Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceen).

• Sternanisöl (Apiaceen), Anethol, Bitterfenchelöl oder andere Doldengewächse.

• Ammoniumchlorid.

• Zubereitungen aus Eucalyptusöl, Cineol, Pfefferminzöl und/oder Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ephepect^®-Pastillen.

Asthma bronchiale sowie bei Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Über­empfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Keuchhusten und Pseudokrupp).

Verschluss der Gallenwege.

Gallenblasenentzündungen, schwere Leberschäden.

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Ephepect^®-Pastillen bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden dürfen.

Ferner wird darauf verwiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten oder regelmäßig wiederkehren sowie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen ist.

Kinder

Die Darreichungsform ist aufgrund der Verschluckungsgefahr für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichen­den Untersuchungen vor. Daher soll das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ephepect^®-Pastillen nicht einnehmen.

Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten pro Pastille entspricht 5,6 kJ (ca. 0,03 BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollen Ephepect^®-Pastillen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig ( 1/10),

häufig ( 1/100 bis < 1/10),

gelegentlich ( 1/1000 bis < 1/100),

selten ( 1/10000 bis < 1/1000),

sehr selten (< 1/10000 einschließlich Einzelfälle).

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Gastrointestinalbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ephepect^®-Pastillen nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege auftritt, sollen Ephepect^®-Pastillen abgesetzt werden. Der Patient soll sofort einen Arzt aufsuchen, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Wegen der niedrigen Dosierung der Wirkstoffe (ätherische Öle und Ammoniumchlorid) sind Intoxikationen praktisch auszuschließen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Sorbitol, Mannitol, hydrierte Oligosaccharide, Saccharin-Natrium, Fluidextrakt aus Primel­wurzel (1:1), Thymol, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 Lutschpastillen (N2)

Großpackung mit 600 (6 x 100) Lutschpastillen. Die Einzelpackungen mit je 100 Lutsch­pastillen sind Teil einer Klinikpackung; der Einzelverkauf ist unzulässig.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Rheinische Allee 11 Tel.: 02234 / 37952-0

50858 Köln Fax: 02234 / 37952-125

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6125115.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.01.2005

10. Stand der Information

Dezember 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich