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• 20.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

EPI-cell® 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist EPI-cell® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von EPI-cell® beachten?

3.    Wie ist EPI-cell® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist EPI-cell® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Anthrazykline.

EPI-cell® wird angewendet bei

•    Brustkrebs (Mammakarzinom)

•    fortgeschrittenem Ovarialkarzinom

•    fortgeschrittenem Magenkarzinom

•    kleinzelligem Bronchialkarzinom

•    fortgeschrittenem Weichteilsarkom

•    intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)

Sie dürfen EPI-cell® NICHT erhalten

•    wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehören, die Anthrazykline genannt werden (z.B. Doxorubicin und

Daunorubicin), sind

•    wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehören, die Anthacendione genannt werden, sind (Arzneimittel, die ebenfalls angewendet werden, um Krebs zu behandeln)

•    wenn bei Ihnen aufgrund einer vorausgegangenen Behandlung mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln oder einer Bestrahlung eine anhaltende Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark vorliegt.

•    wenn Sie die Maximaldosis von Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Doxorubicin oder Daunorubicin) und Anthracendionen (anderen Arzneimittel, die angewendet werden, um Krebs zu behandeln) erhalten haben.

•    wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z.B. Herzrhythmusstörungen, eingeschränkte Herzfunktion, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris)

•    wenn Sie schwere Leberprobleme haben

•    wenn Sie unter einer systemischen Infektion leiden

•    wenn Sie stillen.

Zur Anwendung in der Blase dürfen Sie EPI-cell nicht erhalten,

•    wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben

•    wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist

•    wenn es Probleme gibt, den Katheter in die Blase einzuführen

•    wenn Sie unter einer entzündeten Blase leiden

•    wenn Sie Blut im Urin haben

•    wenn Sie eine Schrumpfblase haben

•    wenn in Ihrer Blase, nachdem Sie versucht haben, sie zu entleeren, eine große Menge Urin verblieben ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epi-cell® erhalten,

insbesondere:

•    wenn Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten

•    wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Austreten in das umliegende Gewebe) empfinden.

•    wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutzellen sowie Ihrer Blutplättchen vermindert ist

•    wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden

•    wenn Sie zuvor eine Bestrahlung der Brust oder Arzneimittel, die eine Nebenwirkung auf das Herz haben können, erhalten haben.

•    wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder diese erhalten wollen.

Anwendung von EPI-cell® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

•    Andere Arzneimittel (z.B. Zytostatika, Sulphonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Derivate, antiretrovirale Arzneimittel), die Ihr Knochenmark beeinträchtigen können

•    Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (die das Risiko gastrointestinaler

Nebenwirkungen erhöhen können)

•    Andere kardiotoxische Arzneimittel (z.B. 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane) oder eine Bestrahlung des Mediastinums (was die Kardiotoxizität von Epirubicin erhöhen kann)

•    Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Cimetidin kann die Effekte von Epirubicin verstärken

•    Calciumkanalblocker (Arzneimittel, die für Herzbeschwerden angewendet werden)

•    Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria)

•    Antibiotika wie Sulphonamide oder Chloramphenicol

•    Antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

•    Diphenhydantoin (Ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

•    Schmerzmittel wie Amidopyrin-Derivate

•    Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung von Krebs)

•    Trastuzumab (zur Behandlung von Krebs), Epirubicin sollte in den ersten 27 Wochen nach einer Trastuzumab-Anwendung nicht gegeben werden.

•    Dexverapamil (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen)

•    Lebendimpfstoffe

•    Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen können (wodurch die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität von Epirubicin beeinträchtigt werden kann)

•    Interferon (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten, Lymphomen und Gelbfieber)

•    Dexrazoxane (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Herz gegen die kardiotoxischen Nebenwirkungen einer Chemotherapie mit Anthracyclinen zu schützen), vorausgehende Verabreichung hoher Dosen (900 mg/m² und 1200 mg/m²)

•    Bestimmte Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung [Wasserverlust])

Epirubicin bindet an Heparin, so dass die Wirksamkeit beider Arzneimittel reduziert sein kann.

Epirubicin kann die Wirkung einer Bestrahlung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vermeiden Sie schwanger zu werden, wenn Sie oder Ihr Partner mit EPI-cell behandelt wird. Wenn Sie - egal ob männlich oder weiblich - sexuell aktiv sind, müssen Sie eine effektive Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. EPI-cell kann Fehlbildungen verursachen - daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Unterbrechen Sie das Stillen bevor der Anwendung von EPI-cell. Ein Teil des Arzneimittels kann in die Muttermilch übertreten und möglicherweise ihr Kind schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Epirubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht systematisch untersucht worden. Epirubicin kann jedoch Übelkeit und Erbrechen hervorrufen, die vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten oder Pflegefachkräften, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, erfolgen.

Normalerweise wird Ihnen EPI-cell von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft über einen Tropf (Infusion) gegeben. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand entscheiden, wie viel EPI-cell Sie erhalten und an welchen Tagen Sie es bekommen.

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Zustand, Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Mit der Angabe von Ihrem Gewicht und Ihrer Größe wird Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche berechnen und hiervon wird Ihre Dosis abgeleitet.

EPI-cell kann ebenfalls direkt in Ihre Harnblase gegeben werden, um Blasenkrebs zu behandeln bzw. zu verhindern, dass er wieder auftritt. Die Dosis hängt davon ab, welchen Typ von Blasenkrebs Sie haben. Wenn EPI-cell direkt in die Blase injiziert wird, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie für viele Stunden vor der Behandlung nichts trinken dürfen. Dies verhindert eine Verdünnung des Arzneimittels in der Blase.

Auch wenn ein Behandlungszyklus manchmal ausreicht, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mitteilen, dass Sie nach 3 oder 4 Wochen erneut einen Behandlungszyklus benötigen. Es kann viele Behandlungszyklen benötigen, bis es Ihnen besser geht und Ihre Krankheit unter Kontrolle ist.

Folgende Untersuchungen werden regulär während der EPI-cell-Behandlung durchgeführt:

•    Blut - um zu schauen, ob Sie eine so geringe Anzahl an Blutzellen haben, dass Sie eine Behandlung brauchen

•    Herzfunktion - bei Anwendung hoher Dosen von EPI-cell kann es zu einer Schädigung des Herzens kommen. Dies könnte für viele Wochen unentdeckt bleiben. Daher sind regelmäßige Herztests erforderlich.

•    Leber - Bluttests, um zu schauen, ob EPI-cell die Leberfunktion schädigt

•    Blutharnsäurewert - EPI-cell kann zu einem Anstieg des Blutharnsäurewertes führen, was zu Gicht führen kann. Es kann sein, dass Sie ein weiteres Arzneimittel einnehmen müssen, wenn Ihre Blutharnsäurewerte zu hoch sind.

Wenn Sie eine größere Menge von EPI-cell® angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie schmerzhafte Stellen im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen (bekämpfen Injektionen) und Blutplättchen (helfen, dass das Blut koaguliert) verringern. Wenn dies passiert, brauchen Sie vielleicht Antibiotika oder Transfusionen. Geschwüre im Mund können behandelt werden, damit sie weniger weh tun und besser abheilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft sofort, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit EPI-cell bemerken:

•    Sie können eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) einschließlich einer allergie-ähnlichen Reaktion (anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Jucken, Fieber und Schüttelfrost entwickeln

•    Nach Verabreichung des Arzneimittels in die Harnblase können ebenfalls allergische Reaktionen auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Hemmung der Blutzellenproduktion im Knochenmark (Knochenmarkdepression)

•    Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) oder eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie), die die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung von Infektionen und Fieber erhöht

•    Eine verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der sie müde und lethargisch machen kann

•    Ein niedriges Niveau bestimmter weißer Blutkörperchen begleitet von Fieber (febrile Neutropenie)

•    Haarausfall - dieser kann sehr schwer sein. Bei Männern kann der Bartwuchs aufhören. Nach Ende des Behandlungszyklus wird Ihr Haar normalerweise wieder normal wachsen.

•    Rotfärbung des Urins (welcher normalerweise durch die Färbung des Arzneimittels bedingt ist). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Rotfärbung anhält und Sie denken, dass Sie Blut im Urin haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Infektionen

•    Appetitlosigkeit

•    Wasserverlust (Dehydratation), die Sie durstig macht

•    Hitzewallungen

•    Entzündung der Schleimhäute (Mucositis), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung im Mund (Stomatitis)

•    Übelkeit, Erbrechen, wässriger stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), die zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen können

•    Schmerzen, Rötung, brennendes oder stechendes Gefühl an der Injektionsstelle

•    Blasenentzündung (chemische Cystitis), die zu Dysurie, Polyurie, Nykturie, Strangurie, Hämaturie, Blasenbeschwerden oder Schädigung der Blasenwand (genannt Nekrose) sowie einer Verengung der Harnblase führen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die dabei helfen, dass das Blut gerinnt), was dazu führen kann, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen oder Bluten. Wenn dies geschieht, ist es wichtig ärztlichen Rat einzuholen.

•    Venenentzündung (Phlebitis) oder Venenentzündung verbunden mit einem Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), die Schwellung, Rötung oder Beinschmerzen verursachen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myelogene Leukämie)

•    Schwindel

•    Gefühl des Unwohlseins (Malaise)

•    Schwäche (Asthenie), Fieber, Schüttelfrost

•    Nesselsucht (Urtikaria)

•    Geringe Anzahl an Samenzellen

•    Ausbleiben der Monatsblutung

•    Eingeschränkte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz), die zu Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlung in den Beinen (Ödeme), Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauch (Aszites), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss) oder einem dritten Herzton (Galloprhythmus) führen kann

•    Toxische Wirkungen auf das Herz wie EKG-Veränderungen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie),langsame Herzfrequenz (Bradykardie)

•    Veränderung der Leberenzymspiegel

•    Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut der Gicht verursachen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Blutvergiftung (Sepsis), Schock aufgrund einer Blutvergiftung

•    Lungenentzündung

•    Innere Blutungen

•    Augenentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Augenhornhaut (Keratitis)

•    Schock, Verschluss von Blutgefäßen durch abgelöste Blutgerinnsel (Thromboembolie), einschließlich Verschluss von Blutgefäßen durch abgelöste Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

•    Lokale Toxizität, Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung (Erythem), Hitzewallungen, verstärkte Pigmentierung der Haut und der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit von bestrahlter Haut (Radiation-Recall-Reaktion)

•    Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

•    Asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion

•    Schwellungen und Schmerzen im Mund, einschließlich Erosionen der Mundschleimhaut, Blutungen und Ulzerationen

•    Brennen der Mundschleimhaut

•    Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdickung oder Verhärtung der Venen, lokale Schmerzen, Gewebsverletzung (kann nach einer versehentlichen Injektion neben die Vene entstehen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzneimittel wird in einer Apotheke aufbewahrt und vor der Anwendung von erfahrenem Personal zubereitet.

Was EPI-cell® enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid (2mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung (50%) und Salzsäure 36% zur Pufferung, Wasser für Injektionszwecke

Wie EPI-cell® aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote Lösung in Durchstechflaschen.

Packung mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Durchstechflasche/n mit 5 ml, 10 ml, 25 ml und 100 ml Injektionslösung mit 10, 20, 50 und 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Pharmazeutischer Unternehmer:

cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0

Telefax: : 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller:

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aussehen:

Klare, rote Lösung (2 mg/ml) mit 10 mg, 20 mg, 50 mg und 200 mg Epirubicinhydrochlorid in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung.

Inkompatibilitäten

Wegen chemischer Inkompatibilität sollte EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung nicht mit einer alkalischen Lösung zusammengebracht werden, da dies zu einer Hydrolyse führt.

Lagerung

Bei +2°C bis +8°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung (Konzentration 0,35 - 2 mg/ml Epirubicin) wurde bei lichtgeschützter Lagerung für 14 Tage im Kühlschrank und bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei +2°C bis +8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Zur einmaligen Entnahme. Nach Anbruch Reste verwerfen.

Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen pH-Wert von 2,5 - 3,5. Vor Verabreichung soll die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden. EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher nicht zur Mehrfachentnahme vorgesehen.

Das Personal sollte in Techniken für die Handhabung von zytotoxischen Substanzen gut geschult sein. Schwangeres Personal ist von der Arbeit mit diesem Arzneimittel

auszuschließen. Beim Umgang mit EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung muß Schutzkleidung getragen werden.

Beim Umgang mit EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung sollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden).

Wenn EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife zu empfehlen. Bei Kontakt mit Haut oder Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonatlösung gespült und ein Arzt aufgesucht werden.

Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel oder Epirubicin kontaminierter Urin (nach intravesikaler Anwendung) kann mit 1%iger Natriumhypochlorit-Lösung oder einfach mit einem Phosphatpuffer (pH>8) bis zur vollständigen Entfärbung der Lösung inaktiviert werden. Alle Reinigungsmaterialien sollten, wie nachstehend beschrieben, entsorgt werden.

Hinweise zur Beseitigung des nicht verwendeten Arzneimittels:

Nicht verwendete EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung und alle Materialien, die mit EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.