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Epi-Cell 50 Mg

2013-04-08/CW

2013-07-02/US




GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


EPI-cell®50 mg

2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist EPI-cell® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von EPI-cell® beachten?

Wie ist EPI-cell® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EPI-cell® aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was istEPI-cell®und wofür wird es angewendet?


Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Anthrazykline.


EPI-cell®wird angewendet bei


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von EPI-cell®beachten?


Sie werden EPI-cell®NICHT erhalten


Zur Anwendung in der Blase werden Sie EPI-cell nicht erhalten

Bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken (vesikorenalem Reflux) sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EPI-cell®ist erforderlich (bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt)


Bei Anwendung von EPI-cell®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Epirubicin kann Mißbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen EPI-cell während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.


Wenn Sie oder Ihr Partner mit EPI-cell behandelt werden, muss während der Behandlung und für 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.


Stillzeit:

Epirubicin kann einem gestillten Kind schaden. Daher muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit EPI-cell beendet werden.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Behandlung mit Epirubicin kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung mit EPI-cell eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Epirubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht systematisch untersucht worden. Epirubicin kann Episoden von Übelkeit und Erbrechen hervorrufen, die zeitweise zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen können.


3. Wie ist EPI-cell®anzuwenden?


Die Behandlung sollte nur von Ärzten oder Pflegefachkräften, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, erfolgen.


Normalerweise wird Ihnen EPI-cell von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft über einen Tropf (Infusion) gegeben. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand entscheiden, wie viel EPI-cell Sie erhalten und an welchen Tagen Sie es bekommen.


Die Dosis richtet sich nach Ihrem Zustand, Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Mit der Angabe von Ihrem Gewicht und Ihrer Größe wird Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche berechnen und hiervon wird Ihre Dosis abgeleitet.


EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung (25 ml entsprechend 50 mg) kann auch direkt in Ihre Harnblase gegeben werden, um Blasenkrebs zu behandeln bzw. zu verhindern, dass er wieder auftritt. Die Dosis hängt davon ab, welchen Typ von Blasenkrebs Sie haben. Wenn EPI-cell direkt in die Blase injiziert wird, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie für viele Stunden vor der Behandlung nichts trinken dürfen. Dies verhindert eine Verdünnung des Arzneimittels in der Blase.


Auch wenn ein Behandlungszyklus manchmal ausreicht, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mitteilen, dass Sie nach 3 oder 4 Wochen erneut einen Behandlungszyklus benötigen. Es kann viele Behandlungszyklen benötigen, bis es Ihnen besser geht und Ihre Krankheit unter Kontrolle ist.


Ihr Arzt wird sich an folgenden Richtwerten orientieren:

Konventionelle Dosierung

Intervall-Therapie mit 75 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.


Polychemotherapie

Wenn EPI-cell® in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepaßt werden.


Eine Dosisreduktion (60 – 75 mg/m2 bzw. 105 – 120 mg/m2 bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.


Außerdem kann bei palliativem (krankheitsmilderndem) Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet werden:

wöchentliche Verabreichung von 20 – 30 mg/m2 Körperoberfläche.


Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen

Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.


Besonderer Hinweis: Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche empfohlen.


Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur

Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:

135 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche in der Monotherapie bzw. 120 mg/m2 Körperoberfläche in der Kombinationstherapie alle 3 – 4 Wochen.


adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus:

100 – 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen.


Sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden.


Folgende Untersuchungen werden regulär während der EPI-cell-Behandlung durchgeführt:


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen. Die kumulative Maximaldosis (900 mg/m2 KOF) darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung überschritten werden.


Wenn Sie eine größere Menge EPI-cell®angewendet haben, als Sie sollten

Akute Überdosierung mit Epirubicin führt zu einer schweren Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (innerhalb von 10-14 Tagen, vorwiegend als Mangel an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen), toxischen Wirkungen im Magen-Darm-Trakt (hauptsächlich Schleimhautentzündungen) und akuten Komplikationen am Herz (innerhalb von 24 Stunden). Ein latentes Herzversagen wurde bei Anthrazyklinen noch mehrere Monate bis Jahre nach Behandlungsende beobachtet (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EPI-cell® ist erforderlich“). Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen eines Herzversagens auftreten, sollten die Patienten gemäß den konventionellen Leitlinien behandelt werden.


Behandlung

Symptomatisch. Epirubicin ist nicht dialysierbar.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann EPI-cell® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mehr als 10% der behandelten Patienten müssen damit rechnen, dass Nebenwirkungen auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion, Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, Appetitlosigkeit, Haarausfall und Infektionen.


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Selten


Nicht bekannt


Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung:

Bei intravesikaler Anwendung sind systemische Nebenwirkungen selten zu beobachten, da Epirubicin kaum resorbiert wird. Zu systemischen Nebenwirkungen kann es in Einzelfällen besonders bei frühem Instillationsbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach TUR), ausgedehntem Tumorbefall der Blase oder bei Blasenentzündung kommen. Lokale Nebenwirkungen können bei Bedarf durch Verminderung der Konzentration des Instillates (bis 1 mg/ml) innerhalb der angegebenen Dosierungsempfehlungen bzw. Verlängerung des Behandlungsintervalls verringert werden.


Lokale Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung:

Häufig: Chemozystitis (ca. 20%) in Verbindung mit Dysurie, Schmerzen und gelegentlich mit Hämaturie. Bakterielle Zystitis (ca. 17%) kann anwendungsbedingt, z.B. durch unsterile Katheter, entstehen.

Selten: allergische Reaktionen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist EPI-cell®aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats


Im Kühlschrank lagern(+2°C - +8°C ).Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach Anbruch Restmenge verwerfen.


Hinweis zur Entsorgung

Nicht verwendetes EPI-cell® und alle Materialien, die mit EPI-cell® in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.


6. Weitere Informationen


Was EPI-cell®enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.


1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natriumlactat-Lösung 50% und Salzsäure 36% zur Pufferung, Wasser für Injektionszwecke


Wie EPI-cell®aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote Lösung.


Packung mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Durchstechflasche/n mit 25 ml Injektionslösung.

Klinikpackungen


Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel

Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 – Telefax: 0 61 01 / 30 42-11


Hersteller

cell pharm GmbH – Feodor-Lynen Str. 35 – 30625 Hannover


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

EPI-cell® ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen pH-Wert von 2,5 – 3,5. Vor Verabreichung soll die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden. EPI-cell® enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher nicht zur Mehrfachentnahme vorgesehen.


Vor der Anwendung ist die Injektionslösung auf Partikelfreiheit zu überprüfen. Injektionslösungen, die Partikel aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und sind entsprechend den Entsorgungsvorschriften für Zytostatika zu beseitigen.


Beim Umgang mit EPI-cell® muss Schutzkleidung getragen werden. Wenn EPI-cell® mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife zu empfehlen. Bei Kontakt mit Haut oder Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonatlösung gespült und ein Arzt aufgesucht werden.


Die Empfehlungen „Sichere Handhabung von Zytostatika“ des Merkblattes M 620 der Berufsgenossenschaft Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege sollten beachtet werden.


Intravenöse Applikation

EPI-cell wird intravenös appliziert. Eine versehentliche intraarterielle oder eine paravenöse Applikation von EPI-cell muss bei der systemischen Verabreichung unbedingt ausgeschlossen werden. EPI-cell darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.


Da paravasale Injektion von Epirubicin schwerwiegende Gewebeschädigungen und auch Nekrosen verursachen kann, wird empfohlen, das Arzneimittel bevorzugt in den Schlauch einer laufenden i.v.-Infusion mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung zu geben. Zur Überprüfung der korrekten Lage der Infusionsnadel werden zuvor einige ml einer Infusionslösung (z.B. 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung) verabreicht.


Die Gesamtmenge von EPI-cell wird innerhalb von 10 – 15 Minuten i.v. verabreicht. Venensklerosierungen können durch Injektion in zu kleine Venen oder wiederholte Injektionen in dieselbe Vene verursacht werden. Nach erfolgter Verabreichung wird die Vene mit dem Rest der Infusionslösung gespült.


Intravesikale Applikation:

Das Instillat sollte für 1 – 2 Stunden in der Blase verbleiben, jedoch nicht weniger als 30 Minuten. Die Patienten sollten einige Stunden vor der Instillation möglichst wenig trinken, um eine Verdünnung des Instillates mit Urin zu vermeiden.


Inkompatibilitäten

Wegen chemischer Inkompatibilität sollte EPI-cell nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn EPI-cell in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte EPI-cell nicht mit einer alkalischen Lösung zusammengebracht werden (Hydrolyse).

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