ENR 2179144

1.3 Product Information

1.3.1 Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO wird eingesetzt zur Behandlung von

• Brustkrebs,

• fortgeschrittenem Eierstockkrebs,

• Magenkrebs,

• kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),

• oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO oder andere ähnliche Arzneimittel, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Anthrazykline gehören (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin), sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Anthracendione sind (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden).

• wenn Sie eine andauerende Hermmung der Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie haben.

• wenn Sie Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) in der Höchstdosis erhalten haben.

• wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörungen, verminderte Herzfunktion, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris).

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie an einer systemischen Infektion leiden.

• wenn Sie stillen.

Bei der Anwendung in der Blase wird Ihnen Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO nicht verabreicht werden:

• wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.

• wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.

• wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.

• wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden.

• wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.

• wenn Sie Blut im Urin haben.

• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt):

• wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).

• wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.

• wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.

• wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.

• wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO bei Kindern wurde nicht untersucht.

Bei Anwendung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO – kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO behandelt werden. Falls Sie während der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen.

Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Sie müssen vor und während der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO eine Stillpause einlegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO enthalten die folgenden Mengen an Natrium:

5-ml-Durchstechflasche: 0,77 mmol (oder 17,7 mg)

10-ml-Durchstechflasche: 1,54 mmol (oder 35,4 mg)

25-ml-Durchstechflasche: 3,85 mmol (oder 88,5 mg)

50-ml-Durchstechflasche: 7,70 mmol (oder 177,0 mg)

100-ml-Durchstechflasche: 15,40 mmol (oder 354,0 mg)

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Epirubicin Medicopharm2 mg/ml Injektionslösung wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Medicopharm2 mg/ml Injektionslösung wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z.B. das rote und weiße Blutbild, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin Medicopharm2 mg/ml Injektionslösung wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.

Die Dosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die Standarddosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO beträgt 60-90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis wird reduziert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.

Um eine zu starke Verdünnung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO durch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Bandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO sorgfältig überwacht.

Wenn eine größere Menge von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO angewendet wurde, als beabsichtigt

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO verabreicht als erforderlich, werden Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen besonders sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Häufigkeit:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

• Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie) sowie niedriger Spiegel bestimmter weißer Blutzellen begleitet von Fieber (febrile Neutropenie).

• Haarausfall, für gewöhnlich umkehrbar.

• Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung.

Häufig:

• Infektionen.

• verminderter Appetit/Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).

• Hitzewallungen.

• Schleimhautentzündung (Mukositis), Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, wässriger Stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), Übelkeit, die zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen können.

• Rötung entlang der Vene (Erythem an der Infusionsstelle).

• Blasenentzündung (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin, wurde nach Verabreichung in die Blase beobachtet.

Gelegentlich:

• verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie).

• Venenentzündung (Phlebitis), Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis).

Selten:

• bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie).

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) einschließlich allergieartiger Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost; Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung des Arzneimittels in die Blase.

• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

• Schwindel.

• beeinträchtigte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz), die zu Atemnot (Dyspnoe), Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme), Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss) oder einem dritten Herzton (Galopprhythmus) führen kann.

• toxische Wirkungen auf das Herz wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene Formen von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie), lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzschlag, Störung des Erregungsleitungssystems des Herzens (AV‑Block, Schenkelblock).

• Nesselsucht.

Ausbleiben der Monatsblutung, verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma.

Gefühl von Unbehangen (Unwohlsein), Schwächegefühl (Asthenie), Fieber, Schüttelfrost.

Veränderungen bestimmter Leberenzyme (sogenannte Transaminasen).

Nicht bekannt:

• septischer Schock, systemische Infektion (Sepsis), Lungeninfektion (Pneumonie).

• Blutungen und unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes können als Folge einer Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) auftreten.

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis).

• Schock, Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich gelöst hat (Thromboembolie), einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel in der Lunge, das sich gelöst hat (Lungenembolie).

• lokale Toxizität, Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung (Erythem), Flush, verstärkte Pigmentierung der Haut und der Nägel, erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), erhöhte Empfindlichkeit bestrahlter Hautpartien („Recall-Phänomen“).

• Veränderungen der Herzfunktion ohne Beschwerden (asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion).

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dieses Datum verweist auf die Haltbarkeit des ungeöffneten Produkts und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO enthält:

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) enthält 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO aussieht und Inhalt der Packung:

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO ist eine klare rote Lösung.

Es wird als einzelne Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Tel: 02129 53 01 55

Fax: 02129 5 30 10

Hersteller:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Produktionsstätte:

Theaterstr. 6

D-22880 Wedel

Stand der Information

August 2010

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbikarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.

Über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin wurde berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO kann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe:

Änderungsanzeige vom August 2010