Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Epirubicin-HCl PhaRes 2 mg/ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Epirubicin-HCl PhaRes und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl PhaRes beachten?

3.    Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Epirubicin-HCl PhaRes und wofür wird es angewendet?

Epirubicinhydrochlorid - der Wirkstoff in Epirubicin-HCl PhaRes - ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anthrazykline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.

Epirubicin-HCl PhaRes wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.

Wenn Epirubicin-HCl PhaRes in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs) sowie fortgeschrittenem Eierstockkrebs angewendet.

Wenn Epirubicin-HCl PhaRes durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es zur Behandlung von Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach anderen Behandlungen dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl PhaRes beachten? Epirubicin-HCl PhaRes darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

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-    wenn Sie allergisch sind gegen ein anderes zur gleichen Klasse gehörendes Arzneimittel (Anthrazykline, zu denen u. a. Doxorubicin oder Daunorubicin gehören, oder Anthrazendione),

-    wenn    Sie    stillen.

Sie dürfen Epirubicin-HCl PhaRes nicht intravenös (in eine Vene) erhalten,

-    wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu gering ist,

-    wenn Sie mit Maximaldosen anderer Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Epirubicin und/oder anderen Anthrazyklinen (wie z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) und Anthrazendionen behandelt wurden,

-    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

-    wenn Sie an einer Erkrankung des Herzmuskels leiden,

-    wenn    Sie    kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

-    Sie unter    Herzrhythmusstörungen leiden,

-    wenn    Sie    eine akute schwere Infektion haben,

-    wenn Sie an einer bestimmten Form anfallsartiger Schmerzen in der Brust leiden (instabile Angina pectoris).

Sie dürfen Epirubicin-HCl PhaRes nicht in die Harnblase erhalten,

-    wenn Sie eine Harnwegsinfektion (einschließlich der Niere, Blase und Harnröhre) haben,

-    wenn der Krebs in die Blasenwand eingedrungen ist,

-    wenn es Probleme gibt, den Schlauch in die Blase einzuführen,

-    wenn Sie eine Blasenentzündung haben,

-    wenn Sie Blut im Urin haben (Hämaturie).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Epirubicin-HCl PhaRes wird Ihnen von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt gegeben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Epirubicin-HCl PhaRes bei Ihnen angewendet wird:

-    wenn    Sie    eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

-    wenn    die    Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen

vermindert ist,

-    wenn    Sie    an einer Infektion leiden, die sich auf den gesamten Körper auswirkt,

-    wenn    Sie    zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden    oder

behandelt werden sollen,

-    wenn Sie Medikamente bekommen oder bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten,

-    wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.

Wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe) informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach der Anwendung eine rote Farbe hat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Epirubicin-HCl PhaRes bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund

unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Epirubicin-HCl PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist besonders wichtig bei:

-    Cimetidin (zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen),

-    Trastuzumab (zur Krebsbehandlung),

-    Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung von einigen Krebsarten), - Interferon a_2b (zur Behandlung von einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und von einigen Formen der Leberentzündung),

-    Chinin (zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen),

-    Dexverapamil (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen),

-    anderen Arzneimitteln, die Ihr Herz angreifen können, wie 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane (zur Krebsbehandlung) oder Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und von manchen Herzerkrankungen),

-    anderen Arzneimitteln, die    Ihre Leber angreifen könnten,

-    Lebendimpfstoffen,

-    anderen Arzneimitteln, die    das Knochenmark beeinflussen können (wie andere

Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Sulfonamide und Chloramphenicol (Antibiotika), Diphenylhydanthoin (Antiepileptikum), Amidopyridinabkömmlinge (einige Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Schmerzen und Fieber) und einige Antivirenmittel, sowie Dexrazoxan (zur Vorbeugung von Herzschäden in einer Kombinationstherapie mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen)).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Epirubicin kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen Epirubicin-HCl PhaRes während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin-HCl PhaRes behandelt werden, muss während der Behandlung und für 6 Monaten nach deren Ende eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit

Epirubicin kann einem gestillten Kind schaden. Daher muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin-HCl PhaRes beendet werden.

Fertilität

Die Behandlung mit Epirubicin kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollte daher vor der Behandlung mit Epirubicin-HCl PhaRes eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Epirubicin kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin-HCl PhaRes

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin-HCl PhaRes enthalten die folgenden

Mengen an Natrium:

5-ml-Durchstechflasche:    0,77 mmol    (17,7    mg)

10-ml-Durchstechflasche:    1,54 mmol    (35,4    mg)

25-ml-Durchstechflasche:    3,85 mmol    (88,5    mg)

50-ml-Durchstechflasche:    7,7 mmol    (177 mg)

100-ml-Durchstechflasche:    15,4 mmol    (354 mg)

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes anzuwenden?

Epirubicin-HCl PhaRes wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin-HCl PhaRes wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. das rote und weiße Blutbild, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin-HCl PhaRes wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von Epirubicin-HCl PhaRes hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.

Die Dosis von Epirubicin-HCl PhaRes wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die Standarddosis von Epirubicin-HCl PhaRes beträgt 60 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg Epirubicinhydrochlorid pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis wird reduziert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Epirubicin-HCl PhaRes kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.

Um eine zu starke Verdünnung von Epirubicin-HCl PhaRes durch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit Epirubicin-HCl PhaRes sorgfältig überwacht.

Wenn eine größere Menge von Epirubicin-HCl PhaRes angewendet wurde, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis von Epirubicin-HCl PhaRes erhalten haben als erforderlich, werden Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen besonders sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Epirubicin-HCl PhaRes kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenn Sie Epirubicin als Infusion in die Vene erhalten:

-    Rötung, Schmerz oder Schwellung an der Injektionsstelle; bei versehentlicher Injektion außerhalb der Vene kann ein Gewebezerfall auftreten (nicht bekannt),

-    Anzeichen von Herzbeschwerden wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel. Diese Auswirkungen können bis zu einigen Wochen nach Ende der Epirubicinbehandlung auftreten (selten),

-    eine schwere, den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion (Anaphylaxie) mit den Symptomen Schwächegefühl, Hautrötung, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder pfeifender Atem. In einigen Fällen kann ein Kollaps eintreten (selten).

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen - bitte wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Knochenmarkdepression (welche zu einer erniedrigten Anzahl von Blutzellen führt)

-    Haarverlust (normalerweise vorübergehend)

-    vermindertes Bartwachstum

-    Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    starker Appetitverlust, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie)

-    Verlust von Flüssigkeit aus dem Körper (Dehydratation)

-    Übelkeit oder Erbrechen

-    Durchfall (der zu Dehydrierung führen kann)

-    Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

-    Verfärbungen der Mundschleimhaut

-    Entzündungen der Schleimhäute (Mukositis), die zu Schwellungen und Schmerzen im Mund, Geschwüren an Lippen und/oder Zunge und/oder unter der Zunge und zu Entzündungen an der Mundschleimhaut führen können

-    Entzündungen an der Mundschleimhaut (Stomatitis)

-    Hitzewallungen

-    Fieber oder Infektionen

-    Rötungen, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle

-    nach Injektion des Arzneimittels in die Harnblase können eine Blasenentzündung (manchmal mit Blutungen) oder allergische Reaktionen auftreten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die oft unnormale Blutergüsse oder Blutungen verursacht

-    Venenentzündung einschließlich Bildung von    Blutpfropfen (Thrombophlebitis)

-    Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

-    akute lymphatische Leukämie (bösartiger Tumor des blutbildenden Gewebes)

-    akute myeloische Leukämie (bösartiger Tumor des blutbildenden Gewebes)

-    Nesselfieber (Urtikaria)

-    erhöhte Spiegel von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie), die möglicherweise zu Gicht führen können

-    Fieber und/oder Schüttelfrost

-    Schwindel

-    Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)

-    verminderte Spermienzahl (Azoospermie)

-    Veränderungen der Herz- oder Leberfunktion

-    allgemeines Unwohlsein

-    Schwächegefühl

-    veränderte Leberenzymwerte (Transaminasen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Lungenentzündung (Pneumonie)

-    Blutvergiftung (Sepsis)

-    septischer Schock (schwere Komplikation einer Sepsis)

-    Blutung oder Sauerstoffmangel in Körpergeweben

-    Rötung und Schwellung der Augen

-    Schock

-    Verschluss von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf (z. B. in der Lunge)

-    Hautausschlag

-    Juckreiz

-    Hautveränderungen

-    Hitzewallung

-    Verfärbung der Haut und Nägel

-    Hautrötung

-    Lichtempfindlichkeit

-    Überempfindlichkeit bestrahlter Hautareale (bei einer Bestrahlungsbehandlung)

-    brennendes Gefühl, Schmerzen, Blutungen, Verfärbungen an den Mundschleimhäuten

-    schwere Cellulitis

-    lokale Schmerzen

-    Verhärtung der Venenwände

-    nach versehentlicher Injektion außerhalb einer Vene kann ein Gewebezerfall eintreten

Wird Epirubicinhydrochlorid unmittelbar in Ihre Blase gegeben, können Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Es kann zu häufigerem Harndrang kommen. Es kann auch Blut im Urin zu sehen sein.

Nebenwirkungen bei Instillation in die Blase

Nach Instillation in die Blase sind schwere systemische Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen selten zu beobachten, da Epirubicin kaum resorbiert wird. Zu systemischen Nebenwirkungen kann es in Einzelfällen besonders bei frühem Instillationsbeginn (innerhalb 24 Stunden nach operativer Entfernung des Tumors durch die Harnröhre), ausgedehntem Tumorbefall der Blase oder bei Blasenentzündung kommen. Lokale Nebenwirkungen können bei Bedarf durch Verminderung der Konzentration des Instillates (bis 1 mg/ml) innerhalb der angegebenen Dosierungsempfehlungen bzw. Verlängerung des Behandlungsintervalls verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum verweist auf die Haltbarkeit des ungeöffneten Produkts und bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats. Das Arzneimittel ist zur Einmalentnahme bestimmt. Nach Anbruch Reste verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epirubicin-HCl PhaRes enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 1,85 mg Epirubicin.

Wie Epirubicin-HCl PhaRes aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin-HCl PhaRes ist eine klare rote Lösung. Es wird als einzelne Durchstechflaschen geliefert.

Durchstechsflasche Epirubicin-HCl PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung zu
5ml		10 mg			9,25 mg
10 ml		20 mg	Epirubicin- hydrochlorid		18,5 mg
25 ml	enthält	50 mg		entsprechend	46,25 mg	Epirubicin
50 ml		100 mg			92,5 mg
100 ml		200 mg			186 mg

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Resources GmbH Domeierstraße 29/31 31785 Hameln

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5 82515 Wolfratshausen

oder

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 38690 Vienenburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Epirubicin-HCl PhaRes kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbicarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.

Über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin wurde berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Epirubicin-HCl PhaRes kann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder

0. 9.iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 -8°C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe

1.    Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

2.    Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.

3.    Angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schutzmaske) muss getragen werden.

4.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Sollte dies dennoch geschehen, so ist mit viel Wasser und/oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu spülen, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.

5.    Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Jedoch sollte die Haut nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.

6.    Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise durch einweichen, und anschließend mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien müssen wie unten beschrieben entsorgt werden.

7.    Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit der zytotoxischen Zubereitung arbeiten.

8.    Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln, usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, ist Vorsicht geboten, und angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

palde-2195864-version 02-06.01.2016

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