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Epirubicin Oncotrade 2 Mg/Ml Injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Epirubicin ONCOtrade2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Epirubicin ONCOtrade und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin ONCOtrade beachten?

3. Wie ist Epirubicin ONCOtrade anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Epirubicin ONCOtrade aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Epirubicin ONCOtradeund wofür wird es angewendet?


Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin ONCOtrade– gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.


Epirubicin ONCOtradewird eingesetzt zur Behandlung von

Brustkrebs,

fortgeschrittenem Eierstockkrebs,

Magenkrebs,

kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),

oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.


2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Epirubicin ONCOtradebeachten?


Epirubicin ONCOtradedarf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin ONCOtradeist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt)

wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).

wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.

wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.

wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin ONCOtradebei Kindern wurde nicht untersucht.


Bei Anwendung von Epirubicin ONCOtrademit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff von Epirubicin ONCOtrade– kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Epirubicin ONCOtradenicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin ONCOtradebehandelt werden sowie in den 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung. Falls Sie während der Behandlung mit Epirubicin ONCOtradeschwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen.

Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin ONCOtradehinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.


Sie müssen vor und während der Behandlung mit Epirubicin ONCOtradeeine Stillpause einlegen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Epirubicin ONCOtradekann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin ONCOtrade

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin ONCOtradeenthalten die folgenden Mengen an Natrium:

5‑ml‑Durchstechflasche: 0,77 mmol (oder 17,7 mg)

10‑ml‑Durchstechflasche: 1,54 mmol (oder 35,4 mg)

25‑ml‑Durchstechflasche: 3,85 mmol (oder 88,5 mg)

50‑ml‑Durchstechflasche: 7,70 mmol (oder 177,0 mg)

100‑ml‑Durchstechflasche: 15,40 mmol (oder 354,0 mg)

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Epirubicin ONCOtrade ANZUWENDEN?


Epirubicin ONCOtradewird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin ONCOtradewird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. das rote und weiße Blutbild, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin ONCOtradewird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.


Die Dosis von Epirubicin ONCOtradehängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.


Die Dosis von Epirubicin ONCOtradewird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.


Die Standarddosis von Epirubicin ONCOtradebeträgt 60 – 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.


Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.


Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.


Die Dosis wird reduziert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.


Epirubicin ONCOtradekann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.

Um eine zu starke Verdünnung von Epirubicin ONCOtradedurch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.


Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit Epirubicin ONCOtradesorgfältig überwacht.


Wenn eine größere Mengevon Epirubicin ONCOtradeangewendet wurde, als beabsichtigt

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epirubicin ONCOtradeverabreicht als erforderlich, werden Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen besonders sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin ONCOtradeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Epirubicin ONCOtradekann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.


Häufigkeit:


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Infektionen:

Sehr häufig

Infektionen mit Fieber können als Folge einer Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark) auftreten.


Sehr selten, nicht bekannt

Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis (systemische Infektion) und septischer Schock können als Folge einer Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark) auftreten.

Neubildungen (Tumoren):

Selten
Sekundäre akute myeloische Leukämie (bösartiger Tumor des blutbildenden Gewebes) nach Verabreichung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.

Erkrankungen des Blutes:

Sehr häufig

  • Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark)

  • Leukozytopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen)

  • Granulozytopenie und Neutropenie (verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen)

  • febrile Neutropenie (Neutropenie, die mit Fieber einhergeht)

  • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen)

  • Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen)


Sehr selten, nicht bekannt

Hämorrhagie (Blutung) und Gewebehypoxie (zu geringe Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff) können als Folge einer Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark) auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Gelegentlich

Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit bei Strahlentherapie

Selten

Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeit) mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Fieber und Schüttelfrost

Herzerkrankungen:

Selten

  • Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)

  • Tachykardie (Herzrasen)

  • Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)

  • AV-Block und Schenkelblock (bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen)

  • Galopprhythmus (dritter Herzton)

  • Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels)

  • Dyspnoe (Atembeschwerden)

  • Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)

  • Vergrößerung der Leber

  • Aszites (Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle)

  • Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

  • Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge)

Erkrankungen der Blutgefäße:

Gelegentlich

Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene aufgrund eines Blutgerinnsels)

Über thromboembolische Ereignisse (Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels, das sich gelöst hat) einschließlich Lungenembolie (Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge, das sich gelöst hat) wurde berichtet.

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig

  • Übelkeit

  • Erbrechen

  • Durchfall

  • Austrocknung

  • Appetitverlust

  • Bauchschmerzen


Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) und Hyperpigmentierung (stärkere Pigmentierung) der Mundschleimhaut können ebenfalls auftreten.

Erkrankungen der Haut, der Haare und des Zellgewebes:

Sehr häufig

  • Alopezie (Haarausfall), für gewöhnlich umkehrbar

  • Verminderung des Bartwuchses bei Männern

Häufig

Flush (Hitzewallungen)

Gelegentlich

  • Hyperpigmentierung (stärkere Pigmentierung) der Haut und der Nägel

  • Rötung der Haut

Selten

Urticaria (Nesselsucht)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig

  • Mukositis (Schleimhautentzündung)

  • Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit schmerzhaften Erosionen, Geschwüren und Blutungen)

- Rötung entlang der Infusionsvene, lokale Phlebitis (Venenentzündung)

Phlebosklerose (Verhärtung der Venenwände)


Lokale Schmerzen und Gewebsnekrose (Absterben von Gewebe) infolge einer versehentlichen paravenösen Injektion (Injektion in das umliegende Gewebe) können auftreten.


Gelegentlich

Kopfschmerzen

Selten

  • Fieber

  • Schüttelfrost

  • Schwindel

  • Hyperpyrexie (stark erhöhte Körpertemperatur)

  • Unwohlsein

  • Schwäche

  • Amenorrhö (Ausbleiben der Monatsblutung)

  • Azoospermie (Fehlen von Samenzellen im Sperma)

  • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen)

  • Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurespiegel im Blut)

Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung in die Blase auftreten können:

Häufig

Chemische Zystitis (Blasenentzündung), manchmal hämorrhagisch (mit Blut im Urin), nach Anwendung in der Blase



5. Wie ist Epirubicin ONCOtradeaufzubewahren?


Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Epirubicin ONCOtradenach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dieses Datum verweist auf die Haltbarkeit des ungeöffneten Produkts und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



6. WEITERE Informationen


Was Epirubicin ONCOtradeenthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.


1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.


Eine Durchstechflasche mit 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) enthält 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) Epirubicinhydrochlorid.


Wie Epirubicin ONCOtradeaussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin ONCOtradeist eine klare rote Lösung.

Es wird als einzelne Durchstechflaschen geliefert.


Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller:

ONCOtrade GmbH & Co. KG. OTP Oncotrade Parenteralia GmbH

Schallbruch 5 Schallbruch 5

D-42781 Haan D-42781 Haan

Tel.:02129 / 361000-0
Fax: 02129 / 348414-0


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Epirubicin ONCOtrade2 mg/ml Injektionslösung

Österreich: Epirubicin Novapharm 2 mg/ml Injektionslösung


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Epirubicin ONCOtradekann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.


Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.


Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbikarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.


Über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin wurde berichtet.


Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Epirubicin ONCOtradekann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.


Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe:

1. Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

2. Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.

3. Angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schutzmaske) muss getragen werden.

4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Sollte dies dennoch geschehen, so ist mit viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zu spülen, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.

5. Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Jedoch sollte die Haut nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.

6. Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1 % verfügbares Chlor), vorzugsweise durch einweichen, und anschließend mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien müssen wie unten beschrieben entsorgt werden.

7. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit der zytotoxischen Zubereitung arbeiten.

8. Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, ist Vorsicht geboten, und angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.


Date of revision: 2010-01-06 10