Eplerenon Al 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten
Eplerenon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Eplerenon AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon AL beachten?
3. Wie ist Eplerenon AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eplerenon AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Eplerenon AL und wofür wird es angewendet?
Eplerenon AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.
Eplerenon AL kann nach einem akuten Herzinfarkt dazu beitragen, zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche, eine weitere Verschlechterung der Herzmuskelschwäche zu verhindern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon AL beachten?
Eplerenon AL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben,
• wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen hilft, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika), oder „Salztabletten” (Kaliumpräparate) anwenden,
• wenn Sie eine mäßige oder schwere Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol) anwenden,
• wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HlV-Infektion
(Nelfinavir oder Ritonavir) anwenden,
• wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion
(Clarithromycin oder Telithromycin) anwenden,
• wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eplerenon AL einnehmen:
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Eplerenon AL darf NICHT eingenommen werden"),
• wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden)
• wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin anwenden (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis oder Ekzeme, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organ-Transplantation)
Anwendung von Eplerenon AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sie dürfen Eplerenon AL nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Eplerenon AL darf NICHT eingenommen werden“):
• Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon AL verzögern und so dessen Wirkungen auf den Körper verlängern,
• kaliumsparenden Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden) und Kaliumpräparaten („Salztabletten”), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen,
Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• Lithium (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden). Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzkrankheiten) dazu führt, dass die Blutspiegel von Lithium zu hoch werden, was zu Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche oder Muskelzucken führen kann.
• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis oder Ekzeme, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation). Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR - bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird). Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• ACE-Hemmer (z.B. Enalapril) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Candesartan) (zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzerkrankungen oder bestimmten Nierenstörungen) können das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Alpha-1-Blocker, wie z.B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostatabeschwerden) können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.
• Trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitryptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z.B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen). Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.
• Glukokortikoide, wie z.B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactid (hauptsächlich angewandt zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon AL vermindern.
• Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden). Die Blutspiegel von Digoxin können erhöht sein, wenn es zusammen mit Eplerenon AL eingenommen wird.
• Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel). Es ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin angewendet wird, da hohe Blutspiegel von Warfarin die Wirkung von Eplerenon AL auf den Körper verändern können.
• Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon AL auf den Körper.
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u.a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon AL beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.
Anwendung von Eplerenon AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eplerenon AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Auswirkungen von Eplerenon AL während einer Schwangerschaft wurden am Menschen nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Sie müssen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können sich nach der Einnahme von Eplerenon AL schwindlig fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Eplerenon AL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Eplerenon AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Eplerenon AL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Eplerenon AL Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit viel Wasser.
Eplerenon AL wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z.B. Betablocker) gegeben. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder 1 Tablette zu 50 mg oder 2 Tabletten zu 25 mg). Die höchste Dosis ist 50 mg täglich.
Vor Beginn der Behandlung mit Eplerenon AL, im Laufe der 1. Woche und 1 Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.
Bei Patienten mit leichten Nierenerkrankungen und Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig werden, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss (siehe Abschnitt „Eplerenon AL darf NICHT eingenommen werden").
Ältere Patienten
Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nötig.
Kinder und Jugendliche Eplerenon AL wird nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon AL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon AL eingenommen haben, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Benommenheit im Kopf, Schwindel, verschwommenem Sehen, Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon AL vergessen haben
Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben (falls es noch mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind). Kehren Sie anschließend zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon AL abbrechen
Es ist wichtig, dass Eplerenon AL wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn es zu einer der nachfolgend genannten Erscheinungen kommt, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen:
• Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Hals
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden
Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems. Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (mit Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen)
• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Durchfall
• Übelkeit
• Nierenfunktionsstörungen
• Hautausschlag
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)
• Flüssigkeitsmangel
• erhöhte Werte von Cholesterin oder Triglyzeriden (Fette) im Blut
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Insomnie (Schlaflosigkeit)
• Kopfschmerzen
• Herzbeschwerden, z.B. Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzschwäche
• Blutdruckabfall, der Schwindel beim Aufstehen verursachen kann
• Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen
• Entzündung im Rachenbereich
• Blähungen
• Erbrechen
• Juckreiz
• vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Krämpfe in den Beinen
• Kraftlosigkeit und allgemeines Unwohlsein
• erhöhte Harnsäure- und Kreatininspiegel im Blut, was auf Nierenprobleme hinweisen kann
• Nierenentzündung
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Eplerenon AL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Eplerenon AL enthält
Der Wirkstoff ist: Eplerenon
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]
Filmüberzug (Opadry II, white OY-L-28900): Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000
Wie Eplerenon AL aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis fast weiße, runde, biconvexe Filmtablette mit der Prägung „CG4" auf einer Seite. Die andere Seite ist ohne Prägung.
Eplerenon AL ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 - D-89150 Laichingen info@aliud.de
Hersteller
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Pollgono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanien
oder
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland
Rumänien
Norwegen
Schweden
Dänemark
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