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• 20.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Eplerenon STADA® 25 mg Filmtabletten

Eplerenon

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Eplerenon STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon STADA® beachten?

3.    Wie ist Eplerenon STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Eplerenon STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Eplerenon STADA® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.

Eplerenon STADA® wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:

1.    falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder

2.    falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben.

Eplerenon STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben,

•    wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen hilft, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika), oder „Salztabletten” (Kaliumpräparate) anwenden,

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol) anwenden,

•    wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

(Nelfinavir oder Ritonavir) anwenden,

•    wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion

(Clarithromycin oder Telithromycin) anwenden,

•    wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen anwenden oder

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten oder Bluthochdruck (sogenannte Angiotensin-ConvertingEnzym [ACE]-Hemmer und einen Angiotensinrezeptor-Blocker [ARB]) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eplerenon STADA® einnehmen:

•    wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Eplerenon STADA® darf NICHT eingenommen werden"),

•    wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden),

•    wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin anwenden (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis oder Ekzeme, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organ-Transplantation).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht nachgewiesen.

Einnahme von Eplerenon STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Eplerenon STADA® nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Eplerenon STADA® darf NICHT eingenommen werden“):

•    Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon STADA® verzögern und so dessen Wirkungen auf den Körper verlängern,

•    kaliumsparenden Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden) und Kaliumpräparaten („Salztabletten”), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen,

•    ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) gemeinsam (diese werden zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzkrankheiten oder bestimmten Nierenstörungen angewendet), da diese Arzneimittel das Risiko von hohen Kaliumspiegeln im Blut erhöhen können.

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

•    Lithium (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden). Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzkrankheiten) dazu führt, dass die Blutspiegel von Lithium zu hoch werden, was zu Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche oder Muskelzucken führen kann.

•    Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis oder Ekzeme, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation). Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

•    Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR - bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird). Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

•    Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

•    Alpha-1-Blocker, wie z.B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostatabeschwerden) können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.

•    Trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitryptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z.B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen). Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.

•    Glukokortikoide, wie z.B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactid (hauptsächlich angewandt zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon STADA® vermindern.

•    Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden). Die Blutspiegel von Digoxin können erhöht sein, wenn es zusammen mit Eplerenon STADA® eingenommen wird.

•    Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel). Es ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin angewendet wird, da hohe Blutspiegel von Warfarin die Wirkung von Eplerenon STADA® auf den Körper verändern können.

•    Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon STADA® auf den Körper.

•    Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u.a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon STADA® beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.

Einnahme von Eplerenon STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eplerenon STADA® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Auswirkungen von Eplerenon STADA® während einer Schwangerschaft wurden am Menschen nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Sie müssen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich nach der Einnahme von Eplerenon STADA^® schwindlig fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Eplerenon STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Eplerenon STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Eplerenon STADA® Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit viel Wasser.

Eplerenon STADA® wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z.B. Betablocker) gegeben. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder 1 Tablette zu 50 mg oder 2 Tabletten zu 25 mg). Die höchste Dosis ist 50 mg täglich.

Vor Beginn der Behandlung mit Eplerenon STADA®, im Laufe der 1. Woche und 1 Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.

Falls Sie eine leichte Nierenerkrankung haben, sollten Sie die Behandlung mit einer Tablette zu 25 mg einmal täglich beginnen. Falls Sie eine mäßige Nierenerkrankung haben, sollten Sie mit 1 Tablette zu 25 mg jeden 2. Tag beginnen. Diese Dosen können nach Empfehlung Ihres Arztes und anhand Ihrer Kaliumspiegel im Blut entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung wird eine Anwendung von Eplerenon nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig sein, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss (siehe Abschnitt Eplerenon STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Ältere Patienten

Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nötig.

Kinder und Jugendliche

Eplerenon STADA® wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon STADA® eingenommen haben, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Benommenheit im Kopf, Schwindel, verschwommenem Sehen,

Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon STADA® vergessen haben

Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben (falls es noch mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind). Kehren Sie anschließend zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon STADA® abbrechen

Es ist wichtig, dass Eplerenon STADA® wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    erhöhte Kaliumspiegel im Blut (mit Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen),

•    Schwindel,

•    Bewusstseinsverlust,

•    erhöhte Werte von Cholesterin im Blut,

•    Schlaflosigkeit (Schlafprobleme),

•    Kopfschmerzen,

•    Herzbeschwerden, z.B. Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche,

•    Husten,

•    Verstopfung,

•    niedriger Blutdruck,

•    Durchfall,

•    Übelkeit,

•    Erbrechen,

•    Nierenfunktionsstörungen,

•    Hautausschlag,

•    Juckreiz,

•    Rückenschmerzen,

•    Schwächegefühl,

•    Muskelkrämpfe,

•    erhöhte Harnstoffwerte im Blut,

•    erhöhte Kreatininspiegel im Blut, was auf Nierenprobleme hinweisen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Infektion,

•    Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen),

•    Flüssigkeitsmangel,

•    erhöhte Werte von Triglyzeriden (Fettstoffe) im Blut,

•    niedriger Natriumspiegel im Blut,

•    rascher Herzschlag,

•    Entzündung der Gallenblase,

•    Blutdruckabfall, der Schwindel beim Aufstehen verursachen kann,

•    Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen,

•    Entzündung im Rachenbereich,

•    Blähungen,

•    Schilddrüsenunterfunktion,

•    erhöhte Blutzuckerwerte,

•    vermindertes Tast- und Berührungsgefühl,

•    vermehrtes Schwitzen,

•    Skelettmuskelschmerzen,

•    allgemeines Unwohlsein,

•    Nierenentzündung,

•    Vergrößerung der Brust beim Mann,

•    Veränderungen bei einigen Bluttestergebnissen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eplerenon STADA® 25 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Eplerenon

Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: (Opadry II, white OY-L-28900): Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000.

Wie Eplerenon STADA® 25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und der Prägung „CG3" auf einer Seite.

Eplerenon STADA® 25 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polfgono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

oder

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Niederlande

oder

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Bulgarien    Eplerenone STADA 25 mg ^unMupaHM TaöneTKM

Eplerenon STADA

Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten Eplerenon EG 25 mg, comprime pellicule EPLERIUM 25 mg sniKaAuggsva gs AsnTÖ ugsvio öiawa

Eplerenon CF 25 mg, filmomhulde tabletten EPLERIUM tabletki powlekane 25 mg Eplerenona Liconsa 25 mg comprimido revestido por pelfcula

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Eplerenon STADA 25 mg filmom obalene tablet Eplerenon STADA 25 mg filmsko oblozene tablete Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con pelfcula EFG ALBINDREP potahovane tablety 25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.