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• 19.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eplerenon Zentiva® 25 mg Filmtabletten Eplerenon

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Eplerenon Zentiva und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Zentiva beachten?

3.    Wie ist Eplerenon Zentiva einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Eplerenon Zentiva aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eplerenon Zentiva und wofür wird es angewendet?

Eplerenon Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.

Eplerenon Zentiva wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:

-    falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder

-    falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Zentiva beachten?

Eplerenon Zentiva darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben,

-    wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen hilft, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika), oder „Salztabletten“ (Kaliumpräparate) anwenden,

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

-    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol) anwenden,

-    wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Nelfinavir oder Ritonavir) anwenden,

-    wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Clarithromycin oder Telithromycin) anwenden,

-    wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen anwenden oder

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten oder Bluthochdruck (sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym-[ACE-]Hemmer und einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker [ARB]) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eplerenon Zentiva einnehmen,

-    wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Eplerenon Zentiva darf nicht eingenommen werden“),

-    wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden),

-    wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin anwenden (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzemen, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht nachgewiesen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Eplerenon Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Eplerenon Zentiva als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Eplerenon Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Eplerenon Zentiva nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Eplerenon Zentiva darf nicht eingenommen werden“):

-    Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon Zentiva verzögern und so dessen Wirkungen auf den Körper verlängern,

-    kaliumsparenden Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden) und Kaliumpräparate („Salztabletten“), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen,

-    ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) gemeinsam (diese werden zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzkrankheiten oder bestimmten Nierenstörungen angewendet), da diese Arzneimittel das Risiko von hohen Kaliumspiegeln im Blut erhöhen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

-    Lithium (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden). Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Lithium zusammen mit

Diuretika und ACE-Hemmem (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzkrankheiten) dazu führt, dass die Blutspiegel von Lithium zu hoch werden, was zu Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche oder Muskelzucken führen kann.

-    Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzemen, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation). Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

-    Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR - bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird). Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

-    Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

-    Alpha-1-Blocker, wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostatabeschwerden), können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.

-    Trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitriptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen). Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.

-    Glukokortikoide, wie z. B. Hydrocortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactid (hauptsächlich angewandt zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde), können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon Zentiva vermindern.

-    Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden). Die Blutspiegel von Digoxin können erhöht sein, wenn es zusammen mit Eplerenon Zentiva eingenommen wird.

-    Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel). Es ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin angewendet wird, da hohe Blutspiegel von Warfarin die Wirkung von Eplerenon Zentiva auf den Körper verändern können.

-    Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon Zentiva und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon Zentiva auf den Körper.

-    Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon Zentiva beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.

Einnahme von Eplerenon Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln

Eplerenon Zentiva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Auswirkungen von Eplerenon Zentiva während einer Schwangerschaft wurden am Menschen nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Sie müssen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich nach der Einnahme von Eplerenon Zentiva schwindlig fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Eplerenon Zentiva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Eplerenon Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Eplerenon Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Eplerenon Zentiva-Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit viel Wasser.

Eplerenon Zentiva wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Betablocker) gegeben. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder 1 Tablette zu 50 mg oder 2 Tabletten zu 25 mg). Die höchste Dosis ist 50 mg täglich.

Vor Beginn der Behandlung mit Eplerenon Zentiva, im Laufe der 1. Woche und 1 Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Falls Sie eine leichte Nierenerkrankung haben, sollten Sie die Behandlung mit 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich beginnen.

Falls Sie eine mäßige Nierenerkrankung haben, sollten Sie mit 1 Tablette zu 25 mg jeden 2. Tag beginnen. Diese Dosen können nach Empfehlung Ihres Arztes und abhängig von Ihrem Kaliumspiegel im Blut entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung wird eine Anwendung von Eplerenon Zentiva nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig sein, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss (siehe Abschnitt „Eplerenon Zentiva darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten

Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nötig.

Kinder und Jugendliche

Eplerenon Zentiva wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Benommenheit im Kopf, Schwindel, verschwommenes Sehen, Schwächegefühl oder plötzlicher Bewusstseinsverlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Zentiva vergessen haben

Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben (falls es noch mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind). Kehren Sie anschließend zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Zentiva abbrechen

Es ist wichtig, dass Eplerenon Zentiva wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es zu einer der nachfolgend genannten Erscheinungen kommt,

müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen:

-    Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Hals,

-    Schluckbeschwerden,

-    Nesselsucht und Atembeschwerden.

Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems, eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Herzinfarkt

-    erhöhte Kaliumspiegel im Blut (mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen)

-    Schwindel

-    Bewusstseinsverlust

-    erhöhte Werte von Cholesterin im Blut

-    Schlaflosigkeit (Schlafprobleme)

-    Kopfschmerzen

-    Herzbeschwerden, z. B. Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche

-    Husten

-    Verstopfung

-    niedriger Blutdruck

-    Durchfall

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Nierenfunktionsstörungen

-    Hautausschlag

-    Juckreiz

-    Rückenschmerzen

-    Schwächegefühl

-    Muskelkrämpfe

-    erhöhte Harnstoffwerte im Blut

-    erhöhte Kreatininspiegel im Blut, was auf Nierenprobleme hinweisen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Infektion

-    Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)

-    Flüssigkeitsmangel

-    erhöhte Werte von Triglyzeriden (Fettstoffe) im Blut

-    niedriger Natriumspiegel im Blut

-    rascher Herzschlag

-    Entzündung der Gallenblase

-    Blutdruckabfall, der Schwindel beim Aufstehen verursachen kann

-    Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen

-    Entzündung im Rachenbereich

-    Blähungen

-    Schilddrüsenunterfunktion

-    erhöhte Blutzuckerwerte

-    vermindertes Tast- und Berührungsgefühl

-    vermehrtes Schwitzen

-    Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems

-    allgemeines Unwohlsein

-    Nierenentzündung

-    Vergrößerung der Brust beim Mann

-    Veränderungen bei einigen Bluttestergebnissen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eplerenon Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eplerenon Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Eplerenon. Eine Tablette enthält 25 mg Eplerenon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Eplerenon Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Eplerenon Zentiva 25 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und einer Dicke von etwa 3,0 mm.

Eplerenon Zentiva 25 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 oder 200 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1,

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 oder 200 x 1 Filmtablette und in Flaschen mit 10, 20, 28, 30, 50, 90,

100 oder 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11¹

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50 032266, Sector 3, Bukarest Rumänien

bzw.

Aegis Ltd.

17, Athinon Street, Ergates

2643 Lefkosia

Zypern

bzw.

Bluepharma-Ibdustria Farmaceutica, S.A. S. Martinho do Bispo,

3045-016

Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Frankreich

Griechenland, Polen, Slowakei, Ungarn Spanien

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015. ^{2 1}

8

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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Verschreibungspflichtig.