Epogam
Textentwurf Epogam Zul.-Nr.: 21910.00.00
Package Leaflet Stand: Juni 2005
Basis: Text von Mai 2004 / gemäß BfArM-Schreiben 05.05.2004
Änderung: Dauer der Haltbarkeit / Lagerhinweis
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
PE Epogam®
PF Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl
PJ Zusammensetzung
PG 1 Kapsel enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:
500 mg Nachtkerzensamenöl
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: RRR-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
Kapselhülle: Glycerol, gereinigtes Wasser, Gelatine, Sorbitol (E 420)
P4 Darreichungsform und Packungsgrößen
Packungen mit 120 (N2), 200 (N3) und 240 (N3) Weichkapseln zum Einnehmen.
PI Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur inneren Anwendung bei Hauterkrankungen
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Strathmann AG
Sellhopsweg 1
22459 Hamburg
P5 Hersteller
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal
PK Anwendungsgebiete
Epogam ist angezeigt zur Behandlung und zur symptomatischen Erleichterung des atopischen Ekzems (Neurodermitis), insbesondere des begleitenden Juckreizes.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Epogam nicht einnehmen?
Epogam darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Nachtkerzensamenöl) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Epogam wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es wurde bei Epogam keine keimschädigende Wirkung beobachtet, jedoch sind – wie bei allen Arzneimitteln – bei der Anwendung von Epogam während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.
Während der Stillzeit darf Epogam eingenommen werden.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Keine
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Epogam?
Unter der Behandlung mit Epogam kann es zum Auftreten von bislang nicht erkannten epileptischen Anfällen (Krampfanfallsleiden) kommen. Dies gilt insbesondere für schizophrene (bewusstseinsgespaltene) Patienten bzw. für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Epilepsie auslösen können (z. B. Phenothiazine). Patienten, bei denen eine Epilepsie bekannt ist, sollen daher vom Arzt besonders sorgfältig hinsichtlich der Wirkung von Epogam beobachtet werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten können.
Warnhinweise
Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Epogam
Epogam enthält in der Kapselhülle unter anderem Sorbitol (E 420). Deshalb sollten Patienten mit der seltenen, angeborenen Fruktose-Intoleranz Epogam Weichkapseln nicht einnehmen. Gegen eine Einnahme des Kapselinhalts ohne die Kapselhülle bestehen keine Bedenken.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Epogam nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Epogam sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welchen Mengen sollten Sie Epogam einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene 2 x täglich 4 - 6 Weichkapseln ein.
Kinder im Alter von 1 - 12 Jahren nehmen 2 x täglich 2 - 4 Weichkapseln ein.
Wie und wann sollten Sie Epogam einnehmen?
Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut und mit viel Flüssigkeit eingenommen. Wenn Kinder die Kapseln nicht schlucken können, sollten die Kapseln aufgeschnitten oder mit einer Nadel angestochen werden. Das Öl kann dann direkt geschluckt, mit Milch gemischt oder ins Essen gegeben werden.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der höchsten angegebenen Dosierung zu beginnen. Es ist möglich, dass sich bei einigen Patienten erst nach einer Anwendungsdauer von 8 - 12 Wochen eine Besserung der Krankheitssymptome beobachten lässt. Sobald sich ein Behandlungserfolg zeigt, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weitergeführt oder gegebenenfalls beendet werden.
Sollte es zu einer Verschlechterung des Ekzems kommen, soll die Therapie abgebrochen und der Arzt befragt werden.
Wie lange sollten Sie Epogam einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Epogam in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Das einzige Symptom von Überdosierung, das in einigen Fällen beobachtet wurde, war Stuhlerweichung, die von Bauchschmerzen begleitet wurde. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich.
PM Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Epogam Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten und Einzelfälle.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Epogam auftreten?
Häufig kann es zu Übelkeit, Verdauungsstörungen und Kopfschmerzen kommen.
Gelegentlich kann es zum Auftreten von allergischen Erscheinungen mit Symptomen wie Hautausschlägen (Exanthemen) und Bauchschmerzen kommen.
Sehr selten kann es zu Temperaturerhöhungen kommen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Setzen Sie das Arzneimittel beim Auftreten von allergischen Reaktionen sofort ab und nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) einen ernsten Verlauf nehmen kann. Anzeichen für eine allergische Reaktion sind zum Beispiel eine ungewöhnliche Schwellung der Haut, ein Ausschlag oder Atemnot.
Überempfindlichkeitsreaktionen können insbesondere bei Neurodermitis-Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder anderer Allergie auftreten. In diesen Fällen ist eine genaue Überwachung des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Epogam aufzubewahren?
Das Arzneimittel im Originalbehältnis aufbewahren.
Nicht über 25 °Clagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig
P6 Stand der Information: Juni 2005
Strathmann AG & Co Seite 8 von 8