Document: 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eprosartan Solvay 600mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Eprosartanmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Eprosartan Solvay 600mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg beachten?

3. Wie ist Eprosartan Solvay 600mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eprosartan Solvay 600mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Eprosartan Solvay 600mg und wofür wird es angewendet?

Eprosartan Solvay 600 mg ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung.

Eprosartan Solvay 600 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg beachten?

Eprosartan Solvay 600mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Eprosartan oder einem der sonstigen Bestandteile von Eprosartan Solvay 600mg sind;

• wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden;

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg ist erforderlich,

• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden, denn hier liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, generell gilt: Eprosartan Solvay 600mg darf bei schwerer Leberschädigung nicht angewendet werden;

• wenn Sie unter schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden;

• wenn Sie Dialysepatient sind, denn dann wird eine Behandlung mit Eprosartan Solvay 600mg nicht empfohlen;

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden, denn hier liegen nur begrenzte Erfahrungen vor;

• wenn Sie unter Natrium- und/oder Volumenmangel (z.B. bei hohen Dosen eines die Flüssigkeitsausscheidung fördernden Arzneimittels ,wie z.B. eines Diuretikums) leiden, da diese vor Beginn der Behandlung durch Ihren Arzt ausgeglichen werden sollten;

• wenn Sie zusätzlich Fertigarzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut führen;

• wenn Ihre Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (einem wichtigen körpereigenen Regelmechanismus) abhängt, wie z.B. bei schwerer Herzmuskelschwäche, beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder Verengung der Nierenarterie einer einzelnen Niere, denn dann kann unter Behandlung mit Eprosartan die Nierenfunktion möglicherweise beeinträchtigt werden. Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, muss in regelmäßigen Abständen die Nierenfunktion überprüft werden.

• wenn Sie primär erhöhte Aldosteronwerte im Blut (primärer Hyperaldosteronismus) aufweisen;

• wenn Sie unter ausgeprägter Verengung der Aorten- und Mitralklappe oder schweren Ausflussbehinderungen am Herzen (hypertrophe Kardiomyopathie) leiden;

• wenn Ihnen kürzlich eine Niere transplantiert wurde, denn es liegen keine Erfahrungen in der Behandlung von Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Verabreichung an Kindern nicht belegt ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sie dürfen Eprosartan Solvay 600 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Falls Sie schwanger werden sollten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt unmittelbar mit.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Ihr Kind stillen. Falls Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit den folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

• sogenannte kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können (z.B. Heparin), da bei gleichzeitiger Gabe die Kaliumkonzentration im Blut erhöht sein kann;

• blutdrucksenkende Mittel, da die blutdrucksenkende Wirkung von Eprosartan Solvay 600mg verstärkt werden kann;

• Lithiumpräparate, da der Lithiumspiegel im Blut erhöht und damit durch Lithium bedingte Nebenwirkungen verstärkt werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Der Einfluss von Eprosartan auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht, allerdings ist auf Basis der Eigenschaften von Eprosartan ein Einfluss unwahrscheinlich. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass unter einer Bluthochdruckbehandlung gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eprosartan Solvay 600mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Eprosartan Solvay 600mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sei unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Eprosartan Solvay 600mg einzunehmen?

Nehmen Sie Eprosartan Solvay 600mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Eprosartan Solvay600 mg kann zu den oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre Tabletten täglich zum gleichen Zeitpunkt ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Eprosartan Solvay600 mg, einmal täglich.

Die beste Blutdrucksenkung wird mit Eprosartan Solvay 600 mg im Regelfall nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen begrenzte Erfahrungen vor. (s. Abschnitt “Eprosartan Solvay600mg darf nicht eingenommen werden:”)

Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) sollte die tägliche Dosis 600 mg nicht übersteigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eprosartan Solvay 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Eprosartan Solvay 600mg eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie Ihren Arzt umgehend. Zeigen Sie ihm die Tablettenpackung.

Am wahrscheinlichsten dürfte das Auftreten einer zu starken Blutdrucksenkung (Hypotension) im Falle einer Überdosierung sein.

Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg vergessen haben,

sollten Sie die Filmtablette nehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 6 Stunden ein.

Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg abbrechen:

Auf keinen Fall sollten Sie von allein die Behandlung mit Eprosartan Solvay 600 mg unterbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit der Wirkung von Eprosartan Solvay 600mg nicht zufrieden sind.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eprosartan Solvay 600mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können unerwünschte Wirkungen unter der Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg auftreten. Diese unerwünschten Ereignisse sind gewöhnlich leichter und vorübergehender Natur und traten in klinischen Studien in ähnlicher Häufigkeit wie unter einem wirkstofffreien Vergleichspräparat (einem sogenannten Placebo) auf. Die Häufigkeitsangaben basieren auf nicht korrigierten Angaben aus placebokontrollierten klinischen Studien. In den klinischen Studien wurden die nachfolgend genannten Nebenwirkungen berichtet.

Körper gesamt: Häufig virale Infekte, Verletzungen und Schmerzen

Herz-Kreislauf-System: Häufig Brustschmerzen und Herzklopfen (Palpitationen)

Gastrointestinaltrakt: Häufig Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Atemwege: Häufig Schnupfen (Rhinitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Atembeschwerden (Dyspnoe), Infektionen der oberen Atemwege und Husten

Nervensystem: Häufig Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Depressionen

Muskel und Skelettsystem: Häufig Rückenschmerzen, und Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Urogenitaltrakt: Häufig Harnwegsinfekte

Verdauungssystem: Häufig Erhöhung bestimmter Neutralfette im Blut (Hypertriglyceridämie)

Ein Zusammenhang mit Eprosartan konnte nicht in allen Fällen gesichert werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Vermarktung berichtet:

Körper gesamt: Selten Schwächegefühl (Asthenie)

Nervensystem: Selten Kopfschmerzen und Schwindel

Herz-Kreislaufsystem: Sehr selten erniedrigter Blutdruck (Hypotension) einschließlich Schwindeligwerden beim schnellen Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

Haut und Unterhautgewebe: Selten Hautreaktionen in Form von Rötung (Rash), Juckreiz, (Pruritus) Ausschlag (Urtikaria)

Sehr selten Gesichtsschwellung und/oder Angioödem (Gewebeschwellung von z.B. Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

Untersuchungen: Selten traten erhöhte Kaliumwerte und Harnstoffwerte im Blut sowie niedrige Hämoglobinwerte auf. Erhöhte Leberfunktionswerte, die nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Eprosartan Solvay 600mg gebracht wurden, wurden in seltenen Fällen beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Eprosartan Solvay 600mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Tablettenblister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingung:

Nicht über 25°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Eprosartan Solvay 600mg enthält:

Der Wirkstoff ist Eprosartanmesilat. 1 Filmtablette enthält 735,8 mg Eprosartanmesilat entsprechend 600 mg Eprosartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon Typ B (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid

Wie Eprosartan Solvay 600mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind weiß und kapselförmig. Auf der einen Seite ist “5046” und auf der anderen Seite “SOLVAY” eingeprägt.

Eprosartan Solvay 600mg ist in Packungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Tel.: 0511 / 857-2400

Telefax: 0511 / 857-3120

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

Hersteller:

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Deutschland

oder

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

oder

Solvay Pharmaceuticals

42, rue Rouget de Lisle

92151 Suresnes Cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2007.