Eprosartan Mylan 400 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Eprosartan Mylan 300 mg Filmtabletten Eprosartan Mylan 400 mg Filmtabletten Eprosartan Mylan 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Eprosartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Eprosartan Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eprosartan Mylan beachten?
3. Wie ist Eprosartan Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eprosartan Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Eprosartan Mylan und wofür wird es angewendet?
Eprosartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die zu einer Gefäßverengung der Blutgefäße führt. Dies erschwert den Blutfluss durch die Venen und führt zu einer Erhöhung des Blutdrucks. Eprosartan hemmt diese Wirkung, sodass die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck sinkt.
Eprosartan wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet (Hypertonie).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eprosartan Mylan beachten?
Eprosartan Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Eprosartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser Eprosartan in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“.)
- Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
- bei Ihnen der Blutfluss zu den Nieren geschädigt ist oder schwere Verengungen bei einer Einzelniere vorliegen.
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Nehmen Sie Eprosartan Mylan nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie
zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Eprosartan Mylan
mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eprosartan Mylan einnehmen,
- wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Eprosartan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Eprosartan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Eprosartan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
- wenn Sie aufgrund einer salzarmen Diät einen niedrigen Salzgehalt haben oder dehydriert sind, Entwässerungstabletten einnehmen, oder an Durchfall oder Erbrechen leiden. Bevor Sie mit der Einnahme von Eprosartan beginnen, sollte dies behoben sein.
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wie z. B. einer Erkrankung der Herzklappen oder ein vergrößertes Herz haben
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, eine Nierentransplantation hatten, oder eine Dialyse benötigen
- wenn bei Ihnen die Blutgefäße, die zu den Nieren führen, verengt oder blockiert sind, oder wenn Sie nur eine Niere haben
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden (Hyperaldosteronismus)
- wenn Sie schwarzer Hautfarbe sind, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Eprosartan abgeschwächt sein
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
- Aliskiren
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Eprosartan Mylan darf nicht eingenommen werden“.
Einnahme von Eprosartan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um die nachfolgenden Arzneimittel handelt:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel
- Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumsparende Diuretika oder Kalium-Salzersatzpräparate
- Diuretika („Wassertabletten“) und Calciumkanalblocker z. B. Nifedipin in retardierter Form
- Heparin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
- Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen)
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen wie z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel)
- Aspirin (mehr als 3 g pro Tag) gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung einer Blutgerinnung.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
- wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Eprosartan Mylan darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Eprosartan Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Eprosartan Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel kann zu oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Eprosartan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen anstelle von Eprosartan ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Eprosartan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Eprosartan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Eprosartan wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass Eprosartan Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Eprosartan schwindelig oder müde. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Eprosartan Mylan enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z. B. Lactose leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
3. Wie ist Eprosartan Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut mit Wasser. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten Ihre Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis ist 600 mg Eprosartan einmal täglich.
Eprosartan kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Diuretika verabreicht werden, um die blutdrucksenkende Wirkung zu unterstützen.
Anwendung bei Kindern
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Eprosartan nicht einnehmen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen - Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, nehmen Sie Eprosartan nicht ein (siehe Abschnitt 2, „Eprosartan Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn“). Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Eprosartan Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie in einem solchen Fall die Verpackung des Arzneimittels sowie verbliebene Tabletten mit. Die Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, der zu Schwindelgefühlen führt, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies so schnell wie möglich nach, sobald es Ihnen wieder einfällt, es sei denn, es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 12 Stunden ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan Mylan abbrechen
Ihr Blutdruck kann steigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Eprosartan und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen:
• Juckende, geschwollene Haut, Hautausschlag
• Gefühl von Kurzatmigkeit oder Pfeifgeräusche beim Atmen
• Anschwellen des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachen
Diese Symptome können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich sein könnte.
Eine Liste der möglichen Nebenwirkungen und deren Häufigkeit, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend angegeben:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
• Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Virusinfektion
• erhöhter Fettsäure (Triglycerid)-Spiegel im Blut
• Schwindel, sich ungewöhnlich müde fühlen
• sich deprimiert fühlen
• Brustschmerzen, Herzklopfen (Aussetzen von Herzschlägen)
• laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atemnot, Husten, Infektion der oberen Atemwege
• Rücken- oder Gelenkschmerzen
• Harnwegsinfekt
• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Schwächegefühl
• allgemeine Schmerzen
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• Schwellung unter der Haut
• niedriger Blutdruck
• allergische Reaktion
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Anämie
• erhöhter Harnstoffspiegel im Blut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
• Verlust des Muskeltonus und Stärke
• Schwindel beim Aufstehen
• Schwellung des Gesichts
Folgende zusätzliche Nebenwirkungen sind seit der Markteinführung berichtet worden: Veränderungen der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen bei Risikopatienten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Eprosartan Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für dieses Arzneimittel zu beachten.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eprosartan Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Eprosartan (als Mesilat). Jede Tablette enthält entweder 300 mg, 400 mg oder 600 mg Eprosartan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern - Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Povidon (K-12), Crospovidon (Typ B).
Filmüberzug - Hyprolose (E462), Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E171), Macrogol 400. Der Filmüberzug für die 400 mg Tabletten enthält außerdem gelbes und rotes Eisenoxid (E172). Drucktinte - Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Aluminiumhydroxid 28 %, Propylenglykol
Wie Eprosartan Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Die 300 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „M EN1“ auf einer Seite.
Die 400 mg Tabletten sind rosa, kapselförmige Tabletten mit dem Aufdruck „M EN2“ auf einer Seite. Die 600 mg Tabletten sind cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit dem Aufdruck „M EN3“ auf nur einer Seite.
Eprosartan Mylan ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd. fiermierend als Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Mylan Hungary Kft.,
H-2900, Komarom,
Mylan utca.1,
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedstaates
Belgien
Dänemark
Deutschland
Finnland
Irland
Italien
Niederlande
Norwegen
Portugal
Rumänien
Slowakei
Spanien
Vereinigtes Königreich
Name des Arzneimittels
Eprosartan Mylan 600 mg filmomhulde tabletten Eprosartan Mylan 600 mg
Eprosartan Mylan 300 mg, 400 mg und 600 mg Filmtabletten Eprosartan Mylan 600 mg
Eprosartan 300 mg, 400 mg and 600 mg Film-coated tablets Eprosartan Mylan Generics 300 mg, 400 mg and 600 mg Eprosartan Mylan 300 mg, 400 mg and 600 mg filmomhulde tabletten
Eprosartan Mylan 600 mg
Eprosartan Mylan 400 mg and 600 mg Comprimido revestido por pelicula
Eprosartan Generics 300 mg, 400 mg and 600 mg comprimate filmate
Eprosartan Mylan 600 mg Filmom obalena tableta
Eprosartan Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Eprosartan Mylan 300 mg, 400 mg and 600 mg Film-coated tablets