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Eptadone 5 Mg/Ml Lösung, Mehrdosenflasche

Document: 05.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1616

Stand: 01.05.2011

Nr.: 4

Methadonohydrochlorid

(verschreibungs-pflichtig)

Lösung zum Einnehmen

5 mg/1 ml

Stoff

Darreichungsform

Stärke

Anlage


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Eptadone®5 mg/ml Lösung, Mehrdosenflasche

Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Methadonhydrochlorid


Zur Anwendung bei Erwachsenen.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Eptadone® 5 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Eptadone® 5 mg/ml Lösung beachten?

Wie ist Eptadone® 5 mg/ml Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eptadone® 5 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist EPTADONE®5 MG/ML LÖSUNG und wofür wird es angewendet?


Eptadone®5 mg/ml Lösung unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opiatmissbrauch.


Eptadone®5 mg/ml Lösung wird angewendet im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.


Die Substitutionsbehandlung mit Methadonhydrochlorid sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eptadone®5 mg/ml Lösung beachten?


Eptadone®5 mg/ml Lösung darf nicht eingenommen werden



Während der Behandlung mit Eptadone®5 mg/ml Lösung dürfen Sie keine Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Antago­nisten (Stoffe, die die Wirkung von Eptadone®5 mg/ml Lösung aufheben können, z. B. Pentazocin und Buprenorphin) einnehmen, außer zur Behandlung einer Überdosierung.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eptadone®5 mg/ml Lösung ist erforderlich,


wenn Sie


Wie andere Opioide auch, sollte Eptadone®5 mg/ml Lösung mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder durch Lungenerkrankung bedingte Herzerkrankung (Cor pulmonale) und bei Personen mit erheblich eingeschränkter Atemreserve, vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion, vermindertem Sauerstoff–(Hypoxie) oder erhöhtem Kohlendioxidgehalt des Blutes (Hyperkapnie) eingesetzt werden. Selbst bei den üblichen therapeutischen Betäubungsmittel-Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt eines Atemstillstandes (Apnoe) erhöht wird. Bei für solche atopische Phänomene besonders veranlagten (prädisponierten) Patienten kann eine Verschlimmerung (Exazerbation) des bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.


Die eine Atemdepression hervorrufende Wirkung von Betäubungsmitteln und ihre Eigenschaft, den Druck der Zerebrospinalflüssigkeit heraufzusetzen, kann bei bereits vorliegendem erhöhtem Hirndruck bedeutsam verstärkt werden. Angesichts des Wirkprofils von Eptadone®5 mg/ml Lösung als μ–Agonist sollte seine Verwendung mit äußerster Vorsicht erfolgen, und es sollte nur dann eingesetzt werden, wenn dies für die Behandlung solcher Patienten für unerlässlich gehalten wird.


Bei der Behandlung mit Eptadone®5 mg/ml Lösung sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen:

Eptadone®5 mg/ml Lösung besitzt ein primäres Abhängigkeits­potential und kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei abruptem Absetzen sind schwere, z. T. lebensbedrohliche Entzugssymptome zu erwarten.


Eptadone®5 mg/ml Lösung darf nur bei opiat-/opioidab­hängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Vergiftungen bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.


Der Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und muss unbedingt vermieden werden.


Die Behandlung muss mit äuβerster Vorsicht erfolgen bei

- stark gefährdeten Patienten:

Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das zentrale Nervensystem einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandbildes der Substanzabhängigkeit. Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschlieβen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes, stark gefährdendes Verhalten zeigen.

akuten abdominalen Krankheitszuständen:

Die Behandlung mit Methadon kann, wie bei anderen μ–Agonisten auch, die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern.

Herzrhythmusstörungen:

Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter μ-Opiat–Rezeptoragonisten häufig eine Verlängerung des QT–Intervalls auftritt, und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei Patienten, bei denen die potentiellen Vorteile der Methadonbehandlung das Tachykardierisiko übersteigen, sollte vor der Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Methadonhydrochlorid auf das QT–Intervall nachzuweisen und zu quantifizieren. In ähnlicher Weise ist vor einer Erhöhung der applizierten Dosis die Anfertigung eines EKG angeraten.


Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Eptadone 5 mg/ml Lösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Eptadone®5 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Für Opiate sind folgende Wechselwirkungen bekannt:

Andere zentral wirksame Schmerzmittel, Narkosemittel, Psychopharmaka (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), Beruhigungs- und Schlafmittel sowie Alkohol können zur Verstärkung der Nebenwirkungen wie Störungen der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck, tiefe Ruhigstellung oder gar zu Bewusstlosigkeit führen.


Pentazocin und Buprenorphin können bei heroinabhängigen oder methadonsubstituierten Patienten zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin und Methadonhydrochlorid sollten mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 20 Stunden eingenommen werden.


Mittel gegen erhöhten Blutdruck wie z. B. Clonidin, Prazosin, Reserpin und Urapidil können die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken.


Arzneimittel, die durch Hemmung eines bestimmten Enzym­systems (Cytochrom-P450 System) den Stoffwechsel in der Leber beeinflussen (z. B. Cimetidin, Antimykotika, Antiarrhythmika, Kontrazeptiva), können die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken.


Mittel, die durch Anregung bestimmter Enzyme (Enzyminduk­tion) den Stoffwechsel in der Leber beeinflussen (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin), können zu verminderter Wirkung von Methadonhydrochlorid führen.


Bei der Anwendung von MAO–B-Hemmern (Mittel gegen Depressionen) innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Eptadone®5 mg/ml Lösung können lebensbe­drohliche Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauf auftreten.

Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von der indivi­duellen Situation des Patienten, der jeweiligen Opiat-Verträglichkeit sowie seinem sonstigen Gesundheitszustand abhängig. Für Methadonhydrochlorid sind nicht alle aufgeführten Wechselwirkungen beschrieben worden, jedoch aus theoretischen Überlegungen nicht auszuschließen.


Bei Einnahme von Eptadone®5 mg/ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie sollten Alkohol meiden, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegend bis tödlich verlaufenden Vergiftungserscheinungen kommen kann.


Schwangerschaft


In der Schwangerschaft sollte möglichst eine Höchstdosis von 20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag nicht überschritten werden, um die Gefährdung des Ungeborenen gering zu halten. Die Behandlung mit Eptadone®5 mg/ml Lösung sollte vor der Entbindung ausschleichend beendet werden. Andernfalls muss der Entzug des Neugeborenen auf einer geeigneten Kinder-Intensivstation erfolgen, da die Behandlung mit Eptadone®5 mg/ml Lösung zur Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.


Stillzeit


Methadonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Die Entscheidung über das Stillen muss im Einzelfall vom behandelnden Arzt getroffen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Eptadone®5 mg/ml Lösung kann das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straβenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maβe bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Eptadone®5 mg/ml Lösung


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Eptadone®5 mg/ml Lösung daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2 ml Eptadone®5 mg/ml Lösung enthalten 0,8 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Eptadone®5 mg/ml Lösung kann schädlich für die Zähne sein (Karies).


Dieses Arzneimittel enthält kleine Mengen von Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 10 ml.


Dieses Arzneimittel enthält Glycerol. Glycerol kann zu Kopf­schmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall führen.



3. Wie ist EPTADONE®5 MG/ML LÖSUNG einzunehmen?


Nehmen Sie Eptadone®5 mg/ml Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die Dosierung von Eptadone®5 mg/ml Lösung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situa­tion und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.


Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt bei Patienten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder unbekannt ist, 20 mg Methadonhydrochlorid (4 ml Lösung), bei Patienten mit bekannter Toleranzschwelle und Opiat–Dauergebrauch 40 mg Methadonhydrochlorid (8 ml Lösung). In extremen Einzelfällen kann die initiale Tagesdosis bis maximal 100 mg betragen (20 ml Lösung).


Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung kann zur Vermeidung eines Entzugsyndroms in Einzelfällen am Abend des ersten Tages eine eventuell zusätzlich erforderliche Menge gegeben werden. Dies sollte jedoch unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen, gegebenenfalls unter stationärer Überwachung.


Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die niedrigere Anfangsdosis gewählt werden.


Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugssymptomen) kann der Arzt die Dosis täglich um jeweils 10-20 mg Methadonhydrochlorid erhöhen (2-4 ml Lösung). Zwischen den Dosisänderungen sollte eine einwöchige ärztliche Beobachtungszeit liegen.


Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1–6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid (24 ml Lösung) betragen und in Einzelfällen wesentlich höher liegen. Eine Dosis von mehr als 100-120 mg Methadonhydro­chlorid darf nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden. Die Bestimmung von Methadon-Plasmaspiegeln wird empfohlen.


Umstellung

Bei einer Umstellung von Levomethadon auf Eptadone® 5 mg/ml Lösung sollte das Verhältnis 1:2 (Levomethadon:Methadon­hydrochlorid) beachtet werden, d. h. 10 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid (4 ml Lösung).


Art der Anwendung


Lösung zum Einnehmen.


Eptadone®5 mg/ml Lösung ist gebrauchsfertig und wird unverdünnt getrunken. Die Lösung ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.


Die Packung enthält einen Messbecher, mit dem Sie die erforderliche Dosis abmessen können.


Dauer der AnwendungBehandlungsdauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf und wird vom Arzt nach den Kriterien der Substitutionsbehandlung bestimmt. Eine Begrenzung der Behandlungsdauer ist nicht vorgesehen.

Eptadone®5 mg/ml Lösung muss langsam ausschleichend über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die Dosis­reduktion muss sich am subjektiven Empfinden des Patienten orientieren.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eptadone®5 mg/ml Lösung zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Eptadone®5 mg/ml Lösung eingenommen haben, als Sie sollten


Besonders bei nichttoleranten Personen (v.a. Kinder) können bereits bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Bei Kindern bis 5 Jahren ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nicht­toleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg Methadonhydrochlorid möglich.


Wenn Sie zu viel Eptadone®5 mg/ml Lösung eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosierung von Eptadone®5 mg/ml Lösung kann lebensbedrohliche Folgen haben. Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit.


Wenn Sie die Einnahme von Eptadone®5 mg/ml Lösung vergessen haben


oder weniger Eptadone®5 mg/ml Lösung als verordnet einge­nommen haben und Entzugssymptome auftreten, holen Sie die Einnahme der restlichen Menge nach. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit die tägliche Dosierung angepasst werden kann.


Methadonhydrochlorid-Entzug:

Falls die verordnete Methadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden–Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen (abdominale Symptome), Durchfall (Diarrhöe), Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich der potentiellen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.


Wenn Sie die Einnahme von Eptadone® 5 mg/ml Lösung abbrechen

sind bei abruptem Absetzen schwere, z. T. lebensbedroh­liche Entzugssymptome zu erwarten. Sie dürfen deshalb die Behandlung nicht unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine längerfristige Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte besprechen Sie jede gewünschte Änderung mit Ihrem Arzt.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Eptadone® 5 mg/ml Lösung Neben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Zu Beginn der Substitutionsbehandlung treten häufig Opiat-Entzugssymptome wie Unterleibskrämpfe, Angstzustände, Appetitlosigkeit (Anorexie), unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Gänsehaut, Depression, Durchfall (Diarrhöe), Erbrechen, Fieber, Gähnen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Niesen, erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, laufende Nase (Rhinorrhöe), „Schlafsehnsucht“ (Schläfrigkeit), körperliche Schmerzen, Schwächeanfälle, starkes Schwitzen, Magen-Darm-Krämpfe, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), verstärkter Tränenfluss, Zittern (Tremor), Unruhe und wechselweise Frösteln und Hitzewallun­gen auf.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich bis sehr selten: Blutungen (Hämorrhagie).


Psychische Störungen:

Sehr häufig bis häufig: gehobene oder gedrückte Stimmung (Euphorie, Dysphorie).


Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig bis häufig: Benommenheit, Ruhigstellung (Sedation), Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Schlaflosigkeit und Unruhe.


Erkrankungen der Augen:

Sehr häufig bis häufig: Sehstörungen.


Herz- und Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig bis häufig: Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwächeanfälle, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).

Gelegentlich bis sehr selten: Blutdruckabfall bei Lageveränderung (orthostatische Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (Synkope), Herzstillstand, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock.


Erkrankungen der Atemwege:

Sehr häufig bis häufig: Atemdepression.

Gelegentlich bis sehr selten: Atemstillstand.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig bis häufig: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung.


Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr häufig bis häufig: Krämpfe der Gallenwege.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig bis häufig: Schweißausbrüche, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge, Juckreiz.

Gelegentlich bis sehr selten: Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush).


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr häufig bis häufig: verminderte Harnmenge, Harnverhalten, Störungen beim Wasserlassen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane:

Sehr häufig bis häufig: eingeschränkte sexuelle Erlebnisfähigkeit (Libido) und / oder eingeschränkte Potenz.


Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen mit einer Verminderung und Abschwächung von Neben­wirkungen zu rechnen. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft dauerhaft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden.


Methadonhydrochlorid kann die Anzeichen einer plötzlichen Unterleibserkrankung (akutes Abdomen) verschleiern und die Diagnose erschweren. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehand­lung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Eptadone®5 mg/ml Lösung aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Eptadone®5 mg/ml Lösung enthält:


Der Wirkstoff ist: Methadonhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Methadonhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat (E211), Zitronenaroma (enthält Citropten, Citral und Ethanol), gereinigtes Wasser.


Wie Eptadone®5 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung:


Eptadone®5 mg/ml Lösung ist eine klare, farblose Lösung.


Eptadone®5 mg/ml Lösung, Mehrdosenflasche ist in Packungen mit 500 ml (N3) sowie in Klinikpackungen mit 1000 ml Lösung erhältlich.

Die Packung enthält einen Messbecher.


Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

Telefon: 0039 055 7361382

Fax: 0039 055 7361272


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 01/05/2011



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Zeichen und Symptome der übermäßigen Methadonhydrochlorid-Anwendung: Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Methadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Methadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.


Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotension charakterisiert. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.


Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenen­falls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformation beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Methadonhydrochlorid langandauernde, atemdepressive Wirkungen haben kann (36-48 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1-3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.


Bei oraler Methadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.


Methadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.


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