Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Equasym^®20 mg Tabletten

Methylphenidathydrochlorid

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND Equasym 20 mg Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Equasym 20 mg Tabletten ist ein Arzneimittel, das stimulierend auf das Gehirn wirkt.

Equasym 20 mg Tabletten werden bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung von Verhaltensstörungen angewendet, die man als Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bezeichnet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Entscheidung zur Durchführung einer Behandlung muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern getroffen werden, der auch die Nachbetreuung beaufsichtigen muss. Die Diagnose sollte anhand von anerkannten Diagnoseklassifikationssystemen (DSM-IV oder ICD-10) erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Equasym 20 mg Tablettenbeachten?

Equasym 20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

Außerdem dürfen Equasym 20 mg Tabletten nicht eingenommen werden, wenn Ihr Kind

• sehr ängstlich, erregt oder angespannt ist

• unter nervösen motorischen Tics oder anderen motorischen Störungen leidet (falls solche Erkrankungen in der Familie festgestellt wurden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit)

• unter dem Tourette-Syndrom leidet (falls solch eine Erkrankung in der Familie festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit)

• unter einer Verengung der Herzkranzgefäße und Herzrhythmusstörungen oder Schilddrüsenproblemen leidet

• unter einem Glaukom (verstärktem Augeninnendruck) leidet

• drogen- bzw. alkoholabhängig ist oder war

• unter Schizophrenie, schweren Depressionen, Magersucht (Anorexia nervosa), einer psychopathologischen Persönlichkeitsstruktur leidet bzw. aggressives Verhalten oder Selbstmordgefährdung zeigt

• unter schwerem Bluthochdruck leidet

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer) einnimmt oder innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Equasym 20 mg Tabletten eingenommen hat

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Equasym 20 mg Tabletten ist erforderlich, wenn Ihr Kind

Möglicherweise können Equasym 20 mg Tabletten die Anzeichen von Verhaltens- und Denkstörungen bei psychotischen Kindern verschlimmern.

Ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Equasym 20 mg Tabletten kann dazu führen, dass die Dosen gesteigert werden müssen und dass es zur Abhängigkeit kommt.

Insbesondere bei Missbrauch über Injektionen bzw. Infusionen (parenterale Verabreichung) kann es zu psychotischen Episoden kommen.

Ob eine während der Kindheit erfolgende Behandlung mit Equasym 20 mg Tabletten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Sucht im späteren Leben vergrößert, ist noch nicht geklärt.

Eine Behandlung mit Equasym 20 mg Tabletten ist nicht in allen Fällen von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen angezeigt und sollte nur nach vollständigem und eingehendem ärztlichen Gespräch zur Krankengeschichte (Anamnese) und Untersuchung in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung zur Verordnung von Equasym 20 mg Tabletten sollte von einer Einschätzung der Schwere und des Anhaltens der Symptome in ihrer Relation zum Alter des Kindes und nicht nur von einem oder mehreren abnormalen Verhaltensmerkmalen abhängig gemacht werden. Wenn solche Symptome zusammen mit akuten Stressreaktionen einhergehen, ist die Behandlung mit Equasym 20 mg Tabletten üblicherweise nicht angezeigt.

Verlangsamte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerungen wurden bei Langzeiteinsatz von Stimulanzien bei Kindern berichtet. Bei einer längerfristigen Behandlung mit Methylphenidat wird eine sorgfältige Überwachung des Wachstums empfohlen. Normalerweise holen die Patienten nach Absetzen der Behandlung wieder auf. Ob Behandlungsunterbrechungen in dieser Hinsicht eine vorteilhafte Wirkung haben, wird von den Experten noch diskutiert.

Vorsicht ist bei emotional instabilen Patienten angezeigt, etwa bei Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus in der Vorgeschichte, da solche Patienten die Dosis möglicherweise eigenständig erhöhen.

Das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Patienten, die eine Langzeittherapie benötigen, sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Aufdeckung von Depressionen oder auch zu chronischer Überaktivität kommen kann.

Es ist theoretisch möglich, dass die Methylphenidat-Clearance durch den pH-Wert des Harns beeinflusst wird, und zwar entweder durch Säuerungsmittel beschleunigt oder durch alkalisierende Mittel verlangsamt. Dies sollte bedacht werden, wenn Methylphenidat zusammen mit Mitteln verabreicht wird, die den pH-Wert des Harns verändern.

Beachten Sie bitte, dass während der Behandlung Ihres Kindes mit Equasym 20 mg Tabletten in regelmäßigen Abständen die ärztliche Überwachung von Größe, Gewicht und Blutdruck sowie Laboruntersuchungen des Blutes (Differentialblutbild und Anzahl der Blutplättchen) erforderlich sind.

Kinder

Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Bei Einnahme von Equasym 20 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Equasym 20 mg Tabletten beeinflusst werden:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Inhibitoren)

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva), z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Primidon

• Arzneimittel, die sich auf den Blutdruck auswirken, z.B. Guanethidin

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin-Antikoagulanzien)

• Phenylbutazon (schmerz- und entzündungshemmendes Medikament, z.B. bei Rheuma)

Bei Patienten, die Arzneimittel zur Verbesserung der Sympathikusfunktion (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Asthma oder gegen zu niedrigen Blutdruck) erhalten, sollten Equasym 20 mg Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Equasym 20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die Wirkung von Methylphenidat verstärken. Beachten Sie, dass auch manche Speisen und Arzneimittel Alkohol enthalten können. Achten Sie bitte darauf, dass Ihr Kind während des Behandlungszeitraums keinerlei Alkohol zu sich nimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel könnte Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen. Aus diesem Grund sollten Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter Equasym 20 mg Tabletten nicht einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie die Einnahme von Equasym 20 mg Tabletten während der Schwangerschaft für nötig erachten.

Equasym 20 mg Tabletten sollen während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da nur unzureichende Erkenntnisse zur Sicherheit bei der Anwendung vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Equasym 20 mg Tabletten können Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Es ist daher ratsam, beim Führen von Fahrzeugen (auch beim Radfahren), Bedienen von Maschinen oder anderen möglicherweise gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten zu lassen (das gilt auch für die Teilnahme als Fußgänger im Straßenverkehr).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Equasym 20 mg Tabletten

Equasym 20 mg Tablettenenthalten Lactose. Ihr Kind sollte Equasym 20 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn bekannt ist, dass es unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Equasym 20 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Equasym 20 mg Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

3. Wie SIND Equasym 20 mg Tabletteneinzunehmen?

Equasym 20 mg Tabletten können Kindern ab einem Alter von 6 Jahren verabreicht werden.

Nehmen Sie Equasym 20 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Begonnen wird die Behandlung mit 5 mg Methylphenidathydrochlorid (= Equasym 5 mg Tabletten) einmal oder zweimal am Tag (z.B. beim Frühstück und beim Mittagessen); diese Dosis wird vom Arzt evtl. in wöchentlichen Abständen erhöht. Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg Methylphenidathydrochlorid. Dabei sollte die Dosis den Erfordernissen des Einzelfalls angepasst und regelmäßig überprüft werden.

Um Einschlafstörungen zu vermeiden, sollte die letzte Dosis im Allgemeinen nicht später als vier Stunden vor dem Zubettgehen verabreicht werden.

Ihr Kind sollte die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Equasym 20 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:

Wenn nach entsprechender Anpassung der Dosierung innerhalb von 4 Wochen keine Verbesserung der Symptome bei Ihrem Kind zu beobachten ist, sprechen Sie erneut mit Ihrem Arzt, der dann entscheidet, ob Ihr Kind weiterhin Equasym 20 mg Tabletten einnehmen soll.

Die Behandlung mit Equasym 20 mg Tabletten wird normalerweise während oder nach der Pubertät eingestellt.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Equasym 20 mg Tabletten eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind zu viele Equasym 20 mg Tabletten eingenommen hat, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme der nächstliegenden Klinik. Schirmen Sie bitte Ihr Kind bis zum Eintreffen oder Erreichen des Arztes von äußeren Reizen (z.B. laute Geräusche, laute Musik) ab. Bitte achten Sie darauf, dass Ihr Kind sich nicht selbst verletzt, z.B. durch unwillkürliche Bewegungen.

Die Symptome einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das Herz-Kreislauf-System und das Zentrale Nervensystem. Es kann zu beschleunigtem Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und zu hohem Blutdruck kommen. Auch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Zittern und Erbrechen sowie Krämpfe und Bewusstlosigkeit, Schwitzen, starke Stimmungsaufhellung sind möglich.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Equasym 20 mg Tabletten vergessen hat

Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen, es sollte keinesfalls eine doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Equasym 20 mg Tabletten abbricht

Setzen Sie die Tabletten nicht plötzlich ab. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Equasym 20 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind..

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Zu Beginn der Behandlung treten sehr häufig Nervosität und Schlaflosigkeit auf. Wenn diese Erscheinungen nicht von selbst wieder weggehen, wird der Arzt möglicherweise entscheiden, dass die Dosis verringert werden soll oder Ihr Kind die Tabletten zu anderen Tageszeiten einnehmen soll.

Verminderter Appetit ist ebenfalls häufig, jedoch normalerweise eine vorübergehende Erscheinung.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Häufig:Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesie), Reizbarkeit.

Selten:Schwierigkeiten bei der Anpassung des Auges auf verschiedene Entfernungen (visuelle Akkommodationsstörungen) sowie verschwommenes Sehen.

Sehr selten:Hyperaktivität, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Muskelkrämpfe, zwanghafte Bewegungen, Tics (plötzlich einsetzende Muskelzuckung v.a. im Gesicht) oder Verschlimmerung vorhandener Tics sowie Tourette-Syndrom (plötzliche Zuckungen v.a. im Gesichtsbereich sowie im Bereich des Halses). Einzelfälle von toxischer Psychose (einige davon mit Wahnvorstellungen), vorübergehende depressive Stimmung, Entzündung und/oder Verschluss von Hirngefäßen.

Sehr selten wurden Fälle von neuroleptischem malignem Syndrom (NMS; Erhöhung der Muskelspannung, seelisch-körperliche Erstarrung, Fieber und hohe Creatinkinase-Werte) beobachtet. In den meisten dieser Berichte erhielten die Patienten zusätzlich andere Arzneimittel. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist ungewiss.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese Erscheinungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und lassen sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern. Mundtrockenheit.

Sehr selten: Abnormale Leberfunktion, die von einer Erhöhung bestimmter Leberwerte bis zum Leberkoma reichen kann.

Herz-Kreislaufsystem

Häufig:Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Änderung des Blutdrucks und des Herzschlags (üblicherweise eine Erhöhung).

Selten: Angina pectoris.

Haut und Gliedmaßen

Häufig:Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber, Gelenkschmerz, Ausfall der Kopfbehaarung.

Sehr selten: Hautveränderungen wie Hauteinblutungen, Abschälungen der Haut, girlandenförmige Herde (Thrombozytopenische Purpura, Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme).

Blut

Sehr selten: Verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen (Leukopenie und Anämie) sowie verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Verschiedenes

Selten:Bei einigen Kindern, die stimulierende Arzneimittel, wie Methylphenidat, über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, waren das Wachstum und die Gewichtszunahme langsamer als normal. Diese Verlangsamung wurde nach Absetzen der Behandlung wieder aufgeholt.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen nehmen Sie je nach deren Schwere sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

5. Wie SIND Equasym 20 mg Tablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Equasym 20 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

1 Tablette enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Wie Equasym 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten mit einer Bruchrille und der Prägung „MEDEVA“ und „20“ auf einer Tablettenseite.

Equasym 20 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller:

Recipharm Limited

Vale of Bardsley

Ashton-under-Lyne

Lancashire OL7 9RR

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Equasym Tabletter 20 mg

Deutschland: Equasym 20 mg Tabletten

Irland: Equasym 20 mg tablets

Island: Equasym

Norwegen: Equasym Tabletter 20 mg

Vereinigtes Königreich: Equasym 20 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2009 überarbeitet.