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Equasym Retard 10 Mg Hartkapseln Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung

Document: 18.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Equasym®Retard 10 mg, 20 mg und 30 mgHartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidathydrochlorid


Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Equasym Retard. Es enthält den Wirkstoff ‚Methylphenidat-Hydrochlorid’. Die Bezeichnung ‚Methylphenidat’ wird in dieser Packungsbeilage ebenfalls verwendet.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Equasym Retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidat beachten?

Wie ist Equasym Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Equasym Retard aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST EQUASYM RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Wofür das Arzneimittel angewendet wird

Equasym Retard ist zur Behandlung der ‚Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung’ (ADHS) angezeigt.

Equasym Retard darf nicht für die Behandlung einer ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen eingesetzt werden, da Unbedenklichkeit und Nutzen des Arzneimittels bei diesen Patientengruppen nicht bekannt sind.


Wie das Arzneimittel wirkt

Equasym Retard verbessert die Aktivität be stimmter Hirnregionen, in denen keine ausreichende Aktivität vorliegt. Das Arzneimittel kann zur Verbesserung der Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration sowie zur Verminderung von impulsivem Verhalten beitragen.


Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms verabreicht, das in der Regel:

Die Behandlung mit Methylphenidat darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die spezielle Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen haben. Während der Behandlung sind regelmäßige ärztliche Untersuchungen erforderlich.

ADHS kann im Rahmen von Therapieprogrammen behandelt werden.


Über die ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

Dabei ist es nicht ihre Schuld, dass ihnen das schwer fällt.


Viele Kinder und Jugendliche haben damit Schwierigkeiten, aber bei einer ADHS kann dies zu Problemen im Alltag führen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Lernschwierigkeiten haben und es bereitet ihnen unter Umständen große Mühe, ihre Hausaufgaben zu erledigen. Zu Hause, in der Schule oder in einem sonstigen Umfeld fällt es ihnen schwer, sich angemessen zu benehmen.


Eine ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz des Kindes oder Jugendlichen.



WAS MÜSSEN SIE ODER IHR KIND VOR DER EINNAHME VON EQUASYM RETARD BEACHTEN?


Methylphenidat darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen, da Methylphenidat diese Störungen verstärken könnte.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Equasym Retard ist erforderlich, wenn Sie oder Ihr Kind

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, bevor mit der Behandlung begonnen wird, da Methylphenidat diese Störungen verstärken könnte. Ihr Arzt wird dann überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind auswirkt.


Untersuchungen, die Ihr Arzt vor der Verschreibung von Methylphenidat bei Ihnen oder Ihrem Kind durchführen wird

Anhand dieser Untersuchungen soll ermittelt werden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie oder für Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind Folgendes fragen:

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zur Verfügung stellen, die Sie haben, damit der Arzt entscheiden kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann unter Umständen weitere medizinische Untersuchungen für notwendig halten, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Bei Einnahme von Equasym Retard mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:

ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat mit einem MAO-Hemmer kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen.


Wenn Sie oder Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung beeinflussen oder Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel aus einer der nachfolgend genannten Kategorien einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen:


Falls Sie unsicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, in eine der oben aufgeführten Kategorien gehört, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei einer Operation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Operation unterziehen müssen. Methylphenidat darf am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, weil sonst die Gefahr eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.


Drogentests

Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen. Dies gilt auch für Dopingtests bei Sportlern.


Einnahme von Methylphenidat in Verbindung mit Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Bitte beachten Sie, dass auch manche Nahrungs- und Arzneimittel Alkohol enthalten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Wirkungen auf ein ungeborenes Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, wenn Sie oder Ihre Tochter:


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Methylphenidat kann es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu Schwindel, Akkommodationsstörungen (Störungen im Anpassungsvermögen des Auges) oder Verschwommensehen kommen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, kann es gefährlich sein, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen, Maschinen zu bedienen, zu reiten, Fahrrad zu fahren oder auf Bäume zu klettern.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Equasym Retard

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (eine Zuckerart). Wenn der Arzt bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Arten von Zucker diagnostiziert hat, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.



WIE IST EQUASYM RETARD EINZUNEHMEN?


Wie viel soll eingenommen werden?

Nehmen Sie Equasym Retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.



Wie ist Equasym Retard einzunehmen?

Equasym Retard sollte morgens vor dem Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln können als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden. Eine andere Möglichkeit ist, die Kapsel zu öffnen, den Inhalt auf einen Esslöffel Apfelmus zu streuen und sofort einzunehmen bzw. zu verabreichen und nicht für später aufzubewahren. Wenn das Arzneimittel mit weicher Nahrung eingenommen bzw. verabreicht wird, empfiehlt es sich, hinterher etwas zu trinken, z. B. Wasser.


Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 1 Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er kann unter Umständen beschließen, dass Sie eine andere Behandlung brauchen.


Wenn Sie oder Ihr Kind Equasym Retard nicht richtig anwenden

Wenn Equasym Retard nicht richtig angewendet wird, kann dies Verhaltensauffälligkeiten zur Folge haben. Es kann aber auch dazu führen, dass Sie oder Ihr Kind von dem Arzneimittel abhängig werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind früher Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen betrieben haben oder alkohol-, medikamenten- bzw. drogenabhängig sind oder waren.


Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter, auch wenn diese scheinbar die gleichen Beschwerden haben wie Sie.


Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Equasym Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt. Sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie bzw. Ihr Kind von dem Arzneimittel eingenommen haben.


Anzeichen für eine Überdosierung sind u. a. Erbrechen, Erregtheit, Zittern, zunehmend unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfälle (unter Umständen mit anschließendem Koma), euphorische Stimmung, Verwirrtheit, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationenoder Psychose), Schweißausbrüche, Hitzewallungen (Flush), Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, rasch oder unregelmäßig), Blutdruckanstieg, erweiterte Pupillen, trockene Nase und Mundtrockenheit.


Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Equasym Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen, warten Sie mit der Einnahme, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.


Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Equasym Retard abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es können unerwünschte Wirkungen wie Depression auftreten. Ihr Arzt wird die Menge des Arzneimittels, die Sie täglich einnehmen sollen, schrittweise reduzieren, bevor die Behandlung ganz eingestellt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Equasym Retard absetzen.


Maßnahmen, die der Arzt während der Behandlung bei Ihnen oder Ihrem Kind durchführen wird


Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen,


Langzeitbehandlung

Equasym Retard muss nicht lebenslang eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Equasym Retard für längere Zeit einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal im Jahr für kurze Zeit unterbrechen, zum Beispiel während der Schulferien. Diese Unterbrechung wird zeigen, ob Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel weiterhin benötigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, ist die Mehrheit der Behandelten der Meinung, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird Sie nach diesen Nebenwirkungen fragen.


Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder bei Ihrem Kind auftritt:


Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)


Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)


Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Ungewöhnliche Erregtheit, Hyperaktivität und Enthemmung (Manie)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)


Sonstige Nebenwirkungen (mit unbekannter Häufigkeit)


Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.


Weitere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)


Häufige betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):


Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)


Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)


Sonstige Nebenwirkungen (mit unbekannter Häufigkeit)


Wirkungen auf das Wachstum

Wenn Methylphenidat für länger als ein Jahr eingenommen wird, kann es bei manchen Kindern zu einer Wachstumshemmung kommen. Diese Wirkung tritt bei weniger als 1 von 10 Kindern ein.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen Sorgen macht oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST EQUASYM RETARD AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Equasym Retard nach dem auf der Blister und dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis:angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Sie dürfen Equasym Retard nicht verwenden, wenn die Kapseln in irgendeiner Weise beschädigt sind.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



WEITERE INFORMATIONEN


Was Equasym Retard enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Equasym Retard aussieht und Inhalt der Packung


Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung


Die 10 mg-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine dunkelgrüne undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „S544“ in Weiß einen weißen ndurchsichtigen Körper mit dem Aufdruck „10mg“ in Schwarz.

Die 20 mg-Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine blaue undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „S544” in Weiß und einen weißen undurchsichtigen Körper mit dem Aufdruck „20 mg” in Schwarz.

Die 30 mg-Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine rotbraune undurchsichtige Kappe mit dem Aufdruck „S544” in Weiß und einen weißen undurchsichtigen Körper mit dem Aufdruck „30 mg” in Schwarz.


Packungsgrößen: 10, 28, 30, 60 oder 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland


Hersteller

Shire Pharmaceuticals Limited

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

RG24 8EP.

Vereinigtes Königreich

E-Mail: Medinfoglobal@shire.com


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Equasym Retard

Dänemark Equasym Depot

Finnland Equasym Retard

Frankreich Quasym LP

Deutschland Equasym Retard

Island Equasym Depot

Irland Equasym XL

Niederlande Equasym XL

Norwegen Equasym Depot

Schweden Equasym Depot

Großbritannien Equasym XL


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im überarbeitet 06/2011.


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