Document: 31.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64005.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Equasym Retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidathydrochlorid

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Equasym Retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Equasym Retard beachten?

3. Wie ist Equasym Retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Equasym Retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Equasym Retard UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Equasym Retard enthält Methylphenidathydrochlorid, das die Aktivität bestimmter ungenügend aktiver Bereiche im Gehirn erhöht.

Methylphenidat wird zur Behandlung von Kindern über 6 Jahren mit Verhaltensstörungen angewendet, die man als Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bezeichnet. Die Behandlung muss von einem Spezialisten für derartige Störungen durchgeführt werden. Kinder mit ADHS tendieren dazu, ruhelos oder überaktiv zu sein, und haben Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren.

Methylphenidat wird zusammen mit anderen therapeutischen Maßnahmen zur Behandlung der ADHS als Teil eines umfassenden Behandlungskonzeptes angewendet.

2. Was müssen Sie oder IHR KIND vor der einnahme vonEquasym Retard beachten?

Equasym Retard darf nicht eingenommen werden,

wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind,

- sehr ängstlich oder erregt oder deprimiert ist

- einen sehr hohen Blutdruck hat

- drogen- oder alkoholabhängig ist

- an psychotischen Symptomen oder psychopathologischen Persönlichkeitsstrukturen leidet

- in der Vergangenheit Aggressionen oder Suizidneigung hatte

- unter Tics (Muskelzuckungen) oder einer Krankheit namens Tourette-Syndrom leidet oder in der Familiengeschichte entsprechende Probleme bestehen

- Arzneimittel gegen Depressionen, die als Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO) bekannt sind, einnimmt oder wenn seit dem Ende der Behandlung mit MAO-Hemmern weniger als 14 Tage vergangen sind

- an jeglicher Art von Herz- oder Schilddrüsenproblemen leidet

- an einem Glaukom (verstärktem Augeninnendruck) leidet

- überempfindlich (allergisch) gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Equasym Retard ist

- schwanger ist oder sein könnte

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Equasym Retard ist erforderlich,

wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind,

- hohen Blutdruck hat

- an Magersucht leidet

- an Epilepsie leidet (Krampfanfälle)

Equasym Retard soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Während der Einnahme von Equasym Retard wird Ihr Arzt sicherlich von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen sowie die Größe, das Gewicht und den Blutdruck von Ihnen bzw. Ihrem Kind kontrollieren.

Erfahrungen über die Anwendung von Equasym Retard bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen liegen nicht vor.

Der Wirkstoff von Equasym Retard kann sich auf das Ergebnis von Dopingtests bei Athleten, Sportlerinnen und Sportlern auswirken.

Bei Einnahme von Equasym Retard mit anderen Arzneimitteln

Bevor mit der Einnahme von Equasym Retard begonnen wird, informieren Sie den Arzt, ob der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, eines der unten aufgeführten

Arzneimittel einnimmt, da eventuell eine Anpassung der Dosis und/oder eine Überwachung der Blutspiegel erforderlich ist.

- Jegliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie beispielsweise Amitriptylin oder Imipramin (trizyklische Antidepressiva) oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin

- Jegliche Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva), z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Primidon

- Jegliche Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen. Bitte beachten Sie, dass einige Husten- und Erkältungsmittel auch Bestandteile beinhalten, die sich auf den Blutdruck auswirken können. Wenn Sie solche Produkte kaufen, ist es wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Apotheker überprüfen.

- Antikoagulanzien (blutverdünnende Tabletten, wie Warfarin)

- Phenylbutazon(ein entzündungshemmendes Mittel)

- Guanethidin oder Clonidin (Wirkstoffe, die zur Senkung von hohem Blutdruck verwendet werden)

- Einige Narkosemittel, die während Operationen verwendet werden

Equasym Retard darf nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen Depressionen, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO) bekannt sind, eingenommen werden oder wenn seit dem Ende der Behandlung mit MAO-Hemmern weniger als 14 Tage vergangen sind. Die Kombination von Methylphenidat und MAO-Hemmern ist potenziell gefährlich.

Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn der Patient, d. h. Sie bzw. Ihr Kind, andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Equasym Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Patient, d.h. Sie oder Ihr Kind, darf keinen Alkoholwährend der Einnahme dieses Arzneimittels trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen. Aus diesem Grund darf Equasym Retard in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Stillende Mütter sollen Equasym Retard nicht einnehmen, oder das Stillen sollte für die Zeit der Einnahme von Equasym Retard unterbrochen werden.

Equasym Retard sollte nicht von sexuell aktiven Frauen eingenommen werden, sofern nicht wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, erstmalig mit der Einnahme von Methylphenidat beginnt, können leichte Schwindelgefühle oder Schläfrigkeit auftreten. Ist dies der Fall, dann stellen Sie sicher, dass so lange gefährliche Aktivitäten, wie z. B. das Bedienen von Maschinen und Fahrrad fahren, vermieden werden, bis diese Nebenwirkungen nachlassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Equasym Retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Equasym Retard darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn bekannt ist, dass der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Der Wirkstoff von Equasym Retard kann sich auf das Ergebnis von Dopingtests bei Athleten, Sportlerinnen und Sportlern auswirken.

Equasym Retard kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden.

Der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, soll Equasym Retard immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist wichtig, dass der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, die Kapseln zu den richtigen Zeitpunkten einnimmt.

Dieses Arzneimittel ist in drei Stärken erhältlich:

Equasym Retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Equasym Retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Equasym Retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Equasym Retard ist eine Darreichungsform mit "veränderter Wirkstofffreisetzung", die den Wirkstoff nach und nach über einen Zeitraum freisetzt, der einem Schultag entspricht. Equasym Retard ist dafür vorgesehen, bei gleicher Gesamt-Tagesdosis eine konventionelle (sofort freisetzende) Methylphenidat-Darreichungsform, die zum Frühstück und zum Mittagessen eingenommen wird, zu ersetzen.

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, bereits eine konventionelle (sofort freisetzende) Methylphenidat-Darreichungsform einnimmt, kann der Arzt stattdessen die äquivalente Dosis Equasym Retard verordnen.

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, bisher noch kein Methylphenidat eingenommen hat, wird der Arzt normalerweise die Behandlung mit konventionellen (sofort freisetzenden) Methylphenidat-Tabletten beginnen. Falls der Arzt es für erforderlich hält, kann die Methylphenidat-Behandlung aber auch mit Equasym Retard 10 mg einmal täglich vor dem Frühstück begonnen werden.

Wenn die Wirkung der Kapseln am späten Nachmittag oder am Abend zu früh nachlässt, sollte der Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Equasym Retard fortgesetzt wird, oder ob der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, von einer Umstellung auf eine konventionelle (sofort freisetzende) Methylphenidat-Darreichungsform, die zum Frühstück und zum Mittagessen eingenommen wird, profitieren könnte. In einigen Fällen kann der Arzt auch vorschlagen, eine kleine zusätzliche Dosis Methylphenidathydrochlorid der konventionellen Darreichungsform am Abend einzunehmen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.

DER PATIENT, d.h. SIE oder IHR KIND, DARF NICHT MEHR EINNEHMEN, ALS DER ARZT VERORDNET HAT.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, einnehmen soll und wann die Kapseln eingenommen werden sollen, dann fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen vorgesehen.

Equasym Retard sollte vor dem Frühstück eingenommen werden.

- Die Kapseln können als Ganzes mit Wasser eingenommen werden. Alternativ können die Kapseln geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus gestreut und dann unverzüglich vom Patienten eingenommen werden. Diese Zubereitung soll nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden.

Wenn das Arzneimittel mit Brei genommen/gegeben wird, sollte nachträglich Flüssigkeit, z. B. Wasser, getrunken werden.

- Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.

Der Arzt wird Ihnen sagen, wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, die Einnahme der Kapseln beenden soll. Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, die Kapseln für eine lange Zeit eingenommen hat, ist es wichtig, dass die Kapseln nicht plötzlich ohne Wissen des Arztes abgesetzt werden.

- Generell gilt, wenn nach der Dosiseinstellung innerhalb eines Monats keine Verbesserung zu beobachten ist, sollte die Einnahme des Arzneimittels gemäß den Anweisungen des Arztes beendet werden.

- Ihr Arzt wird Ihnen vorschlagen, die Behandlung in regelmäßigen Abständen zu unterbrechen, um zu sehen, wie sich der Zustand von Ihnen/Ihrem Kind entwickelt hat.

- Eine Behandlung mit Methylphenidat wird normalerweise während oder nach der Pubertät eingestellt.

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, eine größere Menge von Equasym Retard eingenommen hat, als er sollte

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, oder irgendjemand sonst versehentlich zu viel Equasym Retard eingenommen hat, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, die Einnahme von Equasym Retard vergessen hat

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte er die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. KEINESFALLS sollte eine doppelte Dosis eingenommen werden.

Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, die Einnahme von Equasym Retard abbricht

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann die Einnahme der Kapseln beendet werden soll. Wenn der Patient, d. h. Sie oder Ihr Kind, die Kapseln für eine lange Zeit eingenommen hat, dann ist es wichtig, dass die Kapseln nicht ohne Wissen des Arztes plötzlich abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Equasym Retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)

Häufig (mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Personen und weniger als 1 von
100 Personen)

Selten (mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von
1.000 Personen)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen)

Zu Beginn der Behandlung treten sehr häufig Nervosität und Schlaflosigkeit auf. Wenn diese Erscheinungen sich nicht legen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu ändern.

Sehr häufige Nebenwirkungensind:

• Nervosität

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

HäufigeNebenwirkungensind:

- Hautausschlag

- Juckreiz

- Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, Änderungen im Herzrhythmus oder Blutdruck

- Haarausfall

- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel oder Schwerfälligkeit / Koordinationsschwierigkeiten

- Mundtrockenheit

- Verminderter Appetit, Magenschmerzen oder Übelkeit. Die Einnahme der Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen.

- Schmerzende Gelenke

- Fieber

Diese Nebenwirkungen sind meist leicht und können nach einigen Behandlungstagen abklingen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls diese Nebenwirkungen schwerwiegend sind oder für mehr als ein paar Tage anhalten.

SelteneNebenwirkungensind:

- Bei einigen Kindern, die Methylphenidat über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann das normale Wachstum verlangsamt und die Gewichtszunahme verringert sein. Üblicherweise wird dies jedoch wieder aufgeholt, wenn die Einnahme von Methylphenidat beendet wird.

- Verschwommenes Sehen

- Schmerzen im Brustkorb

Sehr selteneNebenwirkungensind:

- Anhaltende Halsschmerzen, erhöhte Temperatur, Gelenkschmerzen oder Muskelkrämpfe

- Unkontrollierte Bewegungen, Tics

- Schwere oder ungewöhnliche Stimmungsschwankungen, Wahnvorstellungen und Halluzinationen

- Hyperaktivität, Konvulsionen (Krampfanfälle)

- Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Müdigkeit, blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen

- Entzündung der hirnzuführenden Blutgefäße

- Leber-Blut-Tests können verändert sein

- Abschälungen der Haut oder lila-rötliche Flecken

- Herzanfall

- Plötzliche, rapide Erhöhung der Körpertemperatur und des Blutdrucks mit Konvulsionen (Krampfanfälle).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn die Kapseln Sie oder Ihr Kind in irgendeiner Weise beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen den Patienten, d. h. Sie oder Ihr Kind, erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis:" und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen Equasym Retard nicht verwenden, wenn die Kapseln in irgendeiner Weise beschädigt aussehen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Equasym Retard enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Kapsel enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,94 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke); Povidon K29 bis K32; Ethylcellulose (wässrige Dispersion); Dibutyldecandioat; Hypromellose; Macrogol 400 und Macrogol 8000

- Kapselhülle: Gelatine; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) und Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172)

- Weiße Drucktinte: Schellack; Propylenglycol; Natriumhydroxid; Povidon K16 und Titandioxid (E 171)

- Schwarze Drucktinte: Pharmazeutisches Wachs (Schellack); Propylenglycol; Ammoniumhydroxid; Simeticon; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Equasym Retard aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben eine rötlich-braune, opake Kapselkappe mit dem weißen Aufdruck "Celltech 576“ und einen weißen, opaken Kapselkörper mit dem schwarzen Aufdruck "30 mg".

Packungsgrößen: 10, 30 oder 60 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273 / 563-0

Fax: 02273 / 54973

Hersteller

Celltech Manufacturing Services Limited

Vale of Bardsley

Ashton-under-Lyne

Lancashire OL7 9RR

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Equasym Retard

Dänemark: Equasym Depot

Deutschland: Equasym Retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Frankreich: Quasym LP

Griechenland: Equasym XR καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά 30 mg/CAP

Irland: Equasym XL 30 mg modified-release capsules, hard

Island: Equasym Depot

Luxemburg: Equasym Retard

Malta: Equasym XL

Niederlande: Equasym XL

Norwegen: Equasym Depot

Österreich: Equasym Retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Vereinigtes Königreich: Equasym XL 30 mg capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im […].