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Equest Orales Gel

Document: 27.09.2012   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


EQUESTorales Gel 18,92 mg/g, Gel zum Eingeben für Pferde und Ponys


(Schweden: Cydectin Vet.)


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Gel enthält:

Wirkstoff(e)

Moxidectin 18,92 mg


Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol (E 1519) 37,84 mg

Natriumedetat 0,24 mg

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Gel zum Eingeben.

Gelbes Gel.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en)


Pferde und Ponys


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)


Für Pferde und Ponys:

Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Infektionen, die durch folgende Moxidectin-empfindliche Stämme verursacht werden, indiziert:


Große Strongyliden:


Kleine Strongyliden (adulte Formen und larvale Darmlumenstadien):


Spulwürmer:

Parascaris equorum (adulte Formen und Larven)


Andere Arten:


Das Arzneimittel besitzt eine über zwei Wochen anhaltende Wirkung gegen kleine Strongyliden. Die Ausscheidung kleiner Strongyliden-Eier wird für 90 Tage unterdrückt.


Das Arzneimittel ist wirksam gegen intramucosale L4Formen (in der Entwicklungsphase) der kleinen Strongyliden. Nach 8 Wochen nach Behandlung werden frühe (hypobiotische) L3 Formen der kleinen Strongyliden eliminiert.


4.3 Gegenanzeigen


Nicht bei Fohlen, die jünger als 4 Monate sind, anwenden.

Nicht bei bekannter Hypersensibilität gegen den Wirkstoff, anderer Milbe-mycine oder anderer Inhaltsstoffe des Arzneimittels verwenden.


Milch: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren


Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders bei leichtgewichtigen Fohlen oder Ponyfohlen auf eine genaue Dosierung geachtet werden.

Es darf nicht mehr als ein Tier mit demselben Injektor behandelt werden, es sei denn die Pferde stehen zusammen oder auf demselben Hof in direktem Kontakt miteinander.

Equest orales Gel wurde speziell zur Anwendung beim Pferd entwickelt. Bei Hunden oder Katzen können aufgrund der Moxidectin-Konzentration in diesem Produkt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie die Möglichkeit haben herausgelaufenes Gel aufzunehmen oder Zugang zu benutzten Injektoren haben.

Neurologische Symptome (z.B. Ataxie, Muskelzittern und Krämpfe), sowie Störungen des Verdauungstraktes oder vermehrter Speichelfluss wurden beobachtet.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender


Direkter Kontakt mit Haut und Augen ist zu vermeiden.

Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Nach Anwendung Hände oder andere ungeschützte Stellen waschen.

Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht rauchen, trinken oder essen.

Im Falle eines Augenkontaktes ist das Auge mit reichlich klarem Wasser auszuspülen und ein Arzt aufzusuchen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


In sehr seltenen Fällen kann es zu Ataxie, Abgeschlagenheit, abdominalen Schmerzen, Krämpfen, Schlaffheit der Unterlippe und Schwellung des Maules kommen. Diese unerwünschten Wirkungen sind normalerweise vorübergehend und verschwinden in den meisten Fällen von selbst.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Equest orales Gel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per e-mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation


Das Arzneimittel hat sich als sicher in der Anwendung bei trächtigen und laktierenden Stuten erwiesen.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen


Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Eine einzelne orale Dosis von 400 g Moxidectin/kg Körpergewicht unter Verwendung des kalibrierten Injektors.

Halten Sie die Spritze mit dem Kappenende nach links gerichtet und so, dass Sie die Gewichtsmarkierungen und die kleinen schwarzen Markierungen sehen können. Jede kleine schwarze Markierung bezieht sich auf 25 kg Körpergewicht.

Drehen Sie den Anzeigering, bis die linke Seite des Ringes das Gewicht des Tieres markiert hat.


Es wird empfohlen, eine Waage oder ein Gewichtsband zu benutzen, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.


Ein einzelner Injektor ist ausreichend für ein 700 kg schweres Pferd.


Einmalige Anwendung.

Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders bei leichtgewichtigen Fohlen oder Ponyfohlen auf eine genaue Dosierung geachtet werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Unerwünschte Reaktionen können bei Fohlen nach Verabreichung der zweifachen Menge der empfohlenen Dosis und bei ausgewachsenen Pferden nach Verabreichung der dreifachen Menge der empfohlenen Dosis auftreten. Die Symptome sind Abgeschlagenheit, Inappetenz, Ataxie und Schlaffheit der Unterlippe 8 bis 24 Stunden nach der Behandlung. Die Symptome nach einer Überdosis Moxidectin sind die Gleichen, die in sehr seltenen Fällen nach Verabreichung der empfohlenen Dosis auftreten. Zusätzlich können Hypothermie und fehlender Appetit auftreten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.


4.11 Wartezeit(en)


Pferde:

Essbare Gewebe: 32 Tage.


PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmacotherapeutische Gruppe: Endectozid (Milbemycin)

ATCvet-Code: QP54AB02


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Moxidectin ist ein Parasitizid mit Wirkung gegen eine Vielzahl von Endo- und Ekto-Parasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der Milbemycin-Familie.

Moxidectin wirkt wechselseitig auf GABA- und Glutamat-spezifische Chloridkanäle.

Als Nettoeffekt resultiert die Öffnung der Chloridkanäle an der postsynaptischen Membran, wodurch der Zustrom von Chloridionen erhöht und ein irreversibler Ruhezustand induziert wird. Das führt zur schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod der dem Arzneimittel ausgesetzten Parasiten.

Das Arzneimittel ist gegen Benzimidazol resistente Stämme von kleinen Strongyliden (Cyathostominae spp.) wirksam.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Nach oraler Verabreichung wird Moxidectin resorbiert, wobei maximale Blutkonzentrationen 8 Stunden nach der Applikation erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit beträgt bei oraler Verabreichung 40%. Der Wirkstoff wird über die Körpergewebe verteilt, wegen seiner Lipophilie aber selektiv im Fett konzentriert.

Die Eliminations-Halbwertzeit beträgt 28 Tage.

Moxidectin wird begrenzt über Hydroxilierung biotransformiert. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über den Kot.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol (E 1519)

Natriumedetat

Poloxamer 407

Polysorbat 80

Propylenglycol

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Simeticon

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels in der Verkaufspacklung: 2 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem Öffnen der Packung: 6 Monate.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 °C aufbewahren.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


HDPE (Hohe Dichte Polyethylen)-Spritze mit einem LDPE (Niedrige Dichte Polyethylen)-Kolben mit Kalibrierung und Verschlusskappe, die 14,8 g Gel enthält.

Packungsgrößen:

Karton mit einem Injektor.

Karton mit 10 Einzelpackungen (Injektoren).

Karton mit 20 Einzelpackungen (Injektoren).


Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Pferde sind für einen Zeitraum von 30 Tagen von Weiden, die an natürliche Gewässer grenzen, fernzuhalten.

Das Arzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es für Fische und im Wasser lebende Organismen toxisch ist.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZULASSUNGSINHABER


Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin


8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr.: 400329.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung


21.01.1999 / 04.08.2002


10. Stand der Information


September 2012


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig