Document: 18.05.2016   Fachinformation (deutsch) change

• 18.05.2016   Fachinformation (deutsch)
• 21.11.2013   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEINMITTELS

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel zum Eingeben

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält:

Wirkstoffe:

Moxidectin 19,5 mg

Praziquantel 121,7 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 220,0 mg

Butylhydroxytoluol (E321) 0,8 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel zum Eingeben.

Blassgelbes bis orange-/rosafarbenes Gel.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Pferde:

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Zestoden, Nematoden oder Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Praziquantel-empfindliche Stämme verursacht werden:

Große Strongyliden:

• Strongylus vulgaris (adulte Stadien)

• Strongylus edentatus (adulte Stadien)

• Triodontophorus brevicauda (adulte Stadien)

• Triodontophorus serratus (adulte Stadien)

• Triodontophorus tenuicollis (adulte Stadien)

Kleine Strongyliden (adulte und intraluminale Larvenstadien):

• Cyathostomum spp.

• Cylicocyclus spp.

• Cylicostephanus spp.

• Cylicodontophorus spp.

• Gyalocephalus spp.

Spulwürmer:

Andere Arten:

• Oxyuris equi (adulte Stadien)

• Habronema muscae (adulte Stadien)

• Gasterophilus intestinalis (L₂, L₃)

• Gasterophilus nasalis (L₂, L₃)

• Strongyloides westeri (adulte Stadien)

• Trichostrongylus axei (adulte Stadien)

Bandwürmer (adulte Stadien):

• Anoplocephala perfoliata

• Anoplocephala magna

• Paranoplocephala mammillana

Der Zeitraum bis zum Wiederauftreten von kleinen Strongyliden-Eiern (Egg Reappearance Period) beträgt 90 Tage.

Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen sich entwickelnde intramukosale L4 Stadien von kleinen Strongyliden.

8 Wochen nach der Behandlung sind frühe, hypobiotische EL3-Stadien der kleinen Strongyliden eliminiert.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Fohlen anwenden, die jünger als 6 ½ Monate sind.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Produkt wurde speziell zur Anwendung beim Pferd entwickelt.

Bei Hunden oder Katzen können auf Grund der Moxidectin-Konzentration in diesem Tierarzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wenn die Tiere ausgelaufenes Gel aufnehmen oder Zugang zu benutzten Applikationsspritzen haben.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Besondere Sorgfalt sollte auf die Vermeidung nachfolgend aufgeführter Vorgehensweisen verwendet werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zu einer nicht wirksamen Therapie beitragen können:

Zur optimalen Behandlung gegen Magenbremsen sollte das Tierarzneimittel im Herbst, nach Ende der Fliegensaison und vor dem Frühling verabreicht werden, da sich die Larven ansonsten verpuppen und weniger empfindlich auf die Behandlung reagieren.

Die häufige und wiederholte Anwendung von Antihelminthika einer Substanzklasse kann Parasitenresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorrufen.

Zur erfolgreichen Kontrolle von Band- und Rundwurminfektionen sollten geeignete Behandlungsprogramme sowie das Betriebsmanagement mit dem behandelnden Tierarzt besprochen werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders bei Fohlen mit niedrigem Körpergewicht oder Ponyfohlen auf genaue Dosierung geachtet werden.

Nicht mehr als ein Tier mit derselben Applikationsspritze behandeln, es sei denn die Pferde werden auf der Weide oder im Stall gemeinsam gehalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen sowie eine Überempfindlichkeit der Haut verursachen.

Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Schutzhandschuhe tragen.

Nach Anwendung Hände oder andere betroffene Körperstellen waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlichem Augenkontakt reichlich mit klarem Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzulegen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Um den Einfluss von Moxidectin auf die Dungfauna so gering wie möglich zu halten, und auf Grund einer nicht ausreichenden Datenlage hinsichtlich des Risikos von Praziquantel für die Umwelt, sollten Pferde nach der Behandlung 3 Tage lang nicht auf die Weide gelassen werden.

In seltenen Fällen kann es bei jungen Tieren zu Schlaffheit der Unterlippe, Ataxie und Schwellung des Mauls kommen. In sehr seltenen Fällen wurde von Anorexie und Lethargie berichtet. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen spontan ab.

Bei sehr starkem Wurmbefall kann die Abtötung der Parasiten vorübergehend zu einer leichten Kolik und zu weichem Kot bei dem behandelten Pferd führen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unter der Verwendung der folgenden Konvention definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigt Nebenwirkungen im Verlauf einer Behandlung)

- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere von 100 Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere von 1.000 Tiere)

- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tiere)

- Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfälle)

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Equest Pramox sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Es hat sich gezeigt, dass das Tierarzneimittel sicher bei trächtigen und laktierenden Stuten sowie für den Einsatz in der Zucht ist.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels beeinträchtigt nicht die Fruchtbarkeit der Stuten.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Die Wirkung von GABA-Agonisten wird durch Moxidectin verstärkt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 400 g Moxidectin/kg Körpergewicht und 2,5 mg Praziquantel/kg Körpergewicht, entsprechend einer Maßeinheit der kalibrierten Applikationsspritze für jeweils 25 kg Lebendgewicht.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierungsvorschriften sollte überprüft werden.

Es wird empfohlen, eine Waage oder ein Gewichtsband zu benutzen, um eine genaue Dosierung sicher zu stellen.

Die Spritze mit dem Kappenende nach links gerichtet halten, so dass die Gewichtsmarkierungen und Striche (kleine schwarze Linien) sichtbar sind. Jeder Strich entspricht 25 kg Körpergewicht.

Den Anzeigering so lange drehen, bis die linke Seite des Ringes die Markierung erreicht hat, die dem Gewicht des Tieres entspricht.

Eine einzelne Applikationsspritze ist ausreichend für ein 700 kg schweres Pferd.

Zur Behandlung von Zestoden wurde eine Praziquateldosis mit oberstem Dosierungsbereich gewählt.

Zur erfolgreichen Kontrolle von Band- und Rundwurminfektionen sollte der Tierarzt ein geeignetes Behandlungsprogramm und Betriebsmanagement vorschlagen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Vorübergehend können Nebenwirkungen bei Fohlen nach Verabreichung der empfohlenen Behandlungsdosis und bei erwachsenen Tieren nach Verabreichen der dreifachen Menge der empfohlenen Dosis auftreten. Die Symptome äußern sich 8 bis 24 Stunden nach einer Behandlung in Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit, Koordinationsstörung und Schlaffheit der Unterlippe. Im Allgemeinen ist eine symptomatische Therapie nicht notwendig, da die Symptome normalerweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden abklingen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe: 64 Tage.

Milch: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Therapeutische Hauptgruppe: Antiparasitikum, Endektozid.

ATCvet-Code:QP 54 AB 52, Moxidectin-Kombinationspräparat.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Moxidectin ist ein Antiparasitikum mit Wirkung gegen eine Vielzahl von Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Familie der Milbemycine. Moxidectin wirkt wechselseitig auf GABA-Rezeptoren und Chloridkanäle. Als Nettoeffekt resultiert die Öffnung der Chloridkanäle an der postsynaptischen Membran, wodurch der Zustrom von Chloridionen erhöht und ein irreversibler Ruhezustand induziert wird. Das führt zur schlaffen Lähmung und schließlich zum Tod der dem Arzneimittel ausgesetzten Parasiten.

Das Antiparasitikum Praziquantel wird bei vielen Tierarten als Anthelminthikum angewendet. Praziquantel wird rasch über das Tegument des Parasiten absorbiert und gleichmäßig im Parasiten verteilt. Sowohl in vitroals auch in vivowurden erhebliche Schäden des Parasitenteguments beobachtet, die Kontraktion und Lähmung des Parasiten zur Folge hatten. Praziquantel verändert die Permeabilität der Parasitenmembran für Calciumionen, wodurch der Stoffwechsel des Parasiten gestört wird.

Das Tierarzneimittel ist gegen Benzimidazol-resistente Stämme von Cyathostomen wirksam.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Moxidectin wird oral absorbiert, wobei maximale Blutspiegel ca. 6 - 8 Stunden nach der Applikation erreicht werden.

Der Wirkstoff verteilt sich in alle Körpergewebe, wird aber auf Grund seiner Lypophilie bevorzugt im Fett angereichert.

Die Eliminations-Halbwertzeit beträgt 11 Tage.

Moxidectin wird teilweise durch Hydroxilierung im Körper umgewandelt. Die Ausscheidung erfolgt über den Kot.

Praziquantel wird schnell und fast vollständig resorbiert und schnell in alle Organe verteilt, wobei die Eliminations-Halbwertzeit bei Pferden weniger als eine Stunde beträgt.

Praziquantel wird schnell in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist eine verwandte 4-Hydroxy-cyclohexyl-Komponente.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluol (E321)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Ethanol

Polysorbat 80

Ethylcellulose

Propylenglycoloctanoatdecanoat

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

HDPE (Hohe Dichte Polyethylen)-Applikationsspritze mit einem Polypropylen-Kolben mit Kalibrierung und einer LDPE (Niedrige Dichte Polyethylen) - Verschlusskappe, die 14,4 g Gel enthält.

Packungsgrößen:

Karton mit einer Applikationsspritze.

Karton mit 10 einzeln verpackten Applikationsspritzen.

Karton mit 20 einzeln verpackten Applikationsspritzen.

Karton mit 20 Applikationsspritzen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Wirkstoff Moxidectin ist für Fische und im Wasser lebende Organismen sehr giftig.

Ein Kontakt des Tierarzneimittels oder leerer Behältnisse mit Gewässern ist unbedingt zu vermeiden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400927.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 20.06.2006

Datum der letzten Verlängerung: 15.01.2013

10. Stand der Information

Mai 2016

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.