ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equilis® Tetanus-Vaccine Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine und Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (1 Impfstoffdosis) enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

gereinigtes, konzentriertes Tetanustoxoid 27 Lf*

*Lf= Flockungseinheit; dieser Antigengehalt induziert einen Antikörpertiter, der den Anforderungen der aktuellen Ph.Eur. Monografie entspricht (mind. 30 I.U./ml Serum im Meerschweinchentest)

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid    3,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Leicht weißlich-trübe Suspension

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten

Pferde, Rinder, Schafe, Schweine und Hunde

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

-    Zur aktiven Immunisierung von Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen und Hunden gegen Tetanus.

Etwa 10 - 14 Tage nach der Grundimmunisierung (zwei Impfungen) erreichen die Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid ein vorläufiges Maximum. Eine belastbare Immunität ist ab diesem Zeitpunkt für mindestens 1 Jahr vorhanden. Die erste Wiederholungsimpfung (dritte Impfung) führt zu einem raschen Anstieg des Antitoxintiters.

Für Pferde konnte gezeigt werden, dass der Schutz nach der dritten Impfung für mindestens 2 Jahre andauert.

-    Zur aktiven Immunisierung von trächtigen Stuten, Kühen, Mutterschafen, Sauen und Hündinnen, um die Nachkommen passiv gegen Tetanus zu immunisieren.

Eine Wiederholungsimpfung bei trächtigen Tieren kann zu einer passiven Immunität der Nachkommen für mindestens 4 - 6 Monate bei Pferden, 3 - 5 Monate bei Rindern und 1,5 - 2,5 Monate bei Schafen, Schweinen und Hunden führen.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht bei kranken Tieren bzw. Tieren in einer Inkubationsphase, bei massivem Parasitenbefall oder schlechtem Allgemeinbefinden anwenden, da in diesen Fällen keine zufriedenstellende Immunantwort sichergestellt werden kann.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

In jeder Tiergruppe kann ein geringer Anteil der geimpften Tiere aufgrund mangelnder Immunkompetenz oder aus anderen Gründen nicht auf eine Impfung ansprechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Unverträglichkeitsreaktionen sind selten. Eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle von bis zu 3 cm Durchmesser kann für ca. 2 - 3 Tage auftreten. Eine geringe Temperaturerhöhung von bis zu 1,5 °C kann am Tag nach der Impfung auftreten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Pferde

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gleichzeitig, aber nicht gemischt, mit Tetanus-Antiserum des gleichen Herstellers verwendet werden darf.

Die Verabreichung hat an getrennten Injektionsstellen unter Verwendung separater Spritzen zu erfolgen. Die gleichzeitige Anwendung mit dem Tetanus-Antiserum ist nur bei verletzten Pferden, die nicht oder nicht vollständig gegen Tetanus immunisiert wurden, angezeigt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Rinder, Schafe, Schweine und Hunde

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Impfdosis für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine und Hunde:

1 ml pro Tier

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Der Impfstoff sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur (15 -25 °C) erwärmt werden.

Vor der Anwendung gut schütteln.

Steriles Injektionsbesteck verwenden.

PFERDE

Grundimmunisierung

Alle Pferde, die nicht vorgeimpft sind bzw. deren letzte Impfung länger als empfohlen zurückliegt, sollten zweimal im Abstand von 4 - 8 Wochen geimpft werden. Fohlen können ab einem Alter von 3 Monaten geimpft werden. Bei Fohlen, deren Mütter während der Trächtigkeit geimpft wurden, kann die maternale Immunität mit der Impfung interferieren. Diese Tiere sollten daher nicht unter einem Alter von 6 Monaten geimpft werden. Wenn die Höhe des maternalen Antikörpertiters unbekannt ist, wird angeraten die Fohlen erstmalig mit 3 Monaten zu impfen und ab einem Alter von 6 Monaten eine vollständige Grundimmunisierung durchzuführen.

Wiederholungsimpfung

Eine dritte Impfung sollte 12 Monate nach der Grundimmunisierung erfolgen. Danach können Auffrischungsimpfungen alle 2 Jahre erfolgen.

Aktive Immunisierung von Tieren während der Trächtigkeit

Eine Auffrischungsimpfung von trächtigen Stuten 4 - 8 Wochen vor dem Abfohlen führt über das Kolostrum zu einer passiven Immunität der Fohlen während der ersten 4 - 6 Lebensmonate.

Besonders während der Impfung trächtiger Tiere sollte Stress vermieden werden. Fohlen von geimpften Stuten sollten in den ersten 24 Stunden nach der Geburt Kolostrum aufnehmen.

Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung

Zur effektiven Immunisierung von verletzten Pferden, die nicht oder nicht vollständig gegen Tetanus geimpft sind, sollten diese Tiere zwei Impfstoffdosen im Abstand von 4 - 8 Wochen erhalten. Mit der ersten Impfung ist gleichzeitig das Tetanus-Antiserum des gleichen Herstellers an getrennter Stelle und unter Verwendung eines separaten Impfbestecks zu verabreichen.

Bei Tieren, die bisher nicht mit Equilis Tetanus-Vaccine geimpft wurden, sollte eine Wiederholung der zweiten Impfung der Grundimmunisierung nach 4 Wochen erfolgen, da durch die gleichzeitige aktive und passive Immunisierung mit einer verringerten Ausbildung der aktiven Immunität gegen Tetanus zu rechnen ist. 12 Monate später sollten die Tiere eine weitere Dosis des Impfstoffes und weitere Wiederholungsimpfungen alle 2 Jahre erhalten.

RINDER, SCHAFE, SCHWEINE UND HUNDE

Equilis Tetanus-Vaccine wird normalerweise nicht zur routinemäßigen Impfung für diese Tierarten verwendet und die Anwendung ist häufig auf Situationen beschränkt, in denen eine Gefährdung vermutet wird oder bereits eingetreten ist. Es können folgende allgemeine Empfehlungen gegeben werden.

Grundimmunisierung

Alle nicht vorgeimpften bzw. nicht im empfohlenen Abstand der Wiederholungsimpfungen immunisierten Tiere sollten zweimal in einem Abstand von 4 - 8 Wochen geimpft werden. Die Tiere können ab einem Alter von 3 Monaten geimpft werden. Bei Jungtieren, deren Mütter während der Trächtigkeit geimpft wurden (siehe unten), kann die maternale Immunität mit der Impfung interferieren. In diesen Fällen sollten Kälber nicht vor dem 5. Lebensmonat geimpft werden. Bei dem für Lämmer, Ferkel und Welpen empfohlenen Mindestimpfalter von 3 Monaten sind Interferenzen mit maternalen Antikörpern nicht zu erwarten.

Wiederholungsimpfung

Sind weitere Impfungen als notwendig befunden worden, müssen die Auffrischungsimpfungen in 12monatigen Intervallen erfolgen.

Aktive Immunisierung von Tieren während der Trächtigkeit

Eine Auffrischungsimpfung von trächtigen Tieren 4 - 6 Wochen vor der Geburt führt über das Kolostrum zu einer passiven Immunität der Jungtiere während der ersten 3 - 5 Lebensmonate (Rinder) bzw. 1,5 - 2,5 Lebensmonate (Schafe, Schweine und Hunde).

Besonders während der Impfung trächtiger Tiere sollte Stress vermieden werden. Nachkommen von geimpften Muttertieren sollten in den ersten 24 - 36 Stunden nach der Geburt Kolostrum aufnehmen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Der Impfstoff hat sich auch bei Verabreichung der doppelten Dosis als sicher erwiesen. Andere als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen Tetanus ATC vet code: QI02AB01, QI04AB01, QI05AB03, QI07AB, QI09AB12

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Tetanus.

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität um die Nachkommen passiv gegen Tetanus zu schützen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet hat der Impfstoff eine Laufzeit von 4 Jahren.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank lagern.

Impfstoff in der Außenverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 10 Glasfläschchen mit jeweils 1 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.-Nr. A 163/79b

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.10.2004

10.    STAND DER INFORMATIONEN

Mai 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig