Equinixin 25 Mg/G Granulat Für Pferde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Equinixin 25 mg/g Granulat für Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Beutel mit 10 g Granulat enthält:
Wirkstoff:
Flunixin 250 mg
(als Flunixin-Meglumin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Granulat.
Weißes bis cremefarbenes Granulat
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Muskel- und Skeletterkrankungen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, bei möglichen gastrointestinalen Ulcera oder Blutungen sowie bei Störungen der Blutzusammensetzung oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Die Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann ein zusätzliches Risiko bergen. Ist die Anwendung bei diesen Tieren dennoch angezeigt, sollte eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen und die Tiere sorgfältig klinisch überwacht werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Einatmen des Tierarzneimittels und Berührungen mit den Augen oder der Haut vermeiden.
Bei direkter Berührung mit der Haut betroffene Hautpartien sofort mit Wasser abwaschen.
Bei Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich Wasser abspülen und einen Arzt konsultieren.
Um Überempfindlichkeitsreaktionen vorzubeugen, Hautkontakt vermeiden. Während der Anwendung Schutzhandschuhe tragen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Das Tierarzneimittel kann bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika ist der Umgang mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden. Es können schwerwiegende Reaktionen auftreten.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es können gastrointestinale Reizungen und Ulzerationen auftreten. Bei dehydrierten oder hypovolämische Tieren besteht die Möglichkeit von Nierenschäden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen die Behandlung abbrechen und tierärztlichen Rat einholen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flunixin 25 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien bei Labortieren haben gezeigt, dass Flunixin in maternotoxischen Dosierungen nach oraler Gabe (Kaninchen und Ratten) oder intramuskulärer Verabreichung (Ratten) zu fetotoxischen Effekten und zu einer Verlängerung der Trächtigkeit führt.
Es liegen keine Studien zur Verträglichkeit bei trächtigen Stuten vor. Das Tierarzneimittel nicht bei trächtigen Stuten anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit bzw. innerhalb von 24 Stunden nach Gabe von anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder Glukokortikoiden verabreichen. Bezüglich des behandlungsfreien Zeitraums sollten die pharmakokinetischen Eigenschaften der verwendeten Tierarzneimittel berücksichtigt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen mit hohem Proteinbindungsvermögen können diese mit Flunixin konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Bei Patienten, die NSAIDs erhalten, können Ulzerationen des Gastrointestinaltraktes durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Die gleichzeitige Gabe von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Nach Möglichkeit sollten Tiere, die einer Allgemeinanästhesie unterzogen wurden, bis zur vollständigen Erholung keine NSAIDs erhalten, die die Prostaglandinsynthese hemmen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Dosierung beträgt 1,1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht, das heißt ein 10 g Beutel pro 227 kg Körpergewicht 1mal täglich. Die Behandlung wird je nach klinischem Ansprechen bis zu 5 Tagen fortgeführt.
Equinixin Granulat über eine kleine Futtermenge streuen. Dem Futter direkt vor der Verabreichung zusetzen. Verbleibende Reste des medikierten Futters verwerfen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Flunixin-Meglumin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Bei Überdosierung besteht die Gefahr gastrointestinaler Toxizität.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd:
Essbare Gewebe: 15 Tage
Nicht bei laktierenden Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiphlogistikum
ATCvet Code: QM01AG90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Flunixin-Meglumin ist ein relativ stark wirksames nichtopioides und nichtsteroidales Analgetikum mit einer antiphlogistischen und antipyretischen Wirkung.
Flunixin-Meglumin bewirkt eine reversible nicht selektive Hemmung der Cyclooxigenase (sowohl COX 1 als auch COX 2), ein wichtiges Enzym der Arachidonsäurekaskade, das für die Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide verantwortlich ist. Folglich wird die Synthese von Eicosanoiden gehemmt. Dies sind bedeutende Mediatoren des Entzündungsgeschehens, die an der zentralen Fieberreaktion, der Schmerzwahrnehmung und an Gewebeentzündungen beteiligt sind. Durch diese Effekte auf die Arachidonsäurekaskade hemmt Flunixin ebenfalls die Produktion von Thromboxan, einem Vasokonstriktor und Aktivator der Thrombozytenaggregation, der während der Blutgerinnung freigesetzt wird. Flunixin übt seine antipyretischen Effekte aus, indem es die Prostaglandin E2-Synthese im Hypothalamus hemmt. Obwohl Flunixin keinen direkten Effekt auf bereits produzierte Endotoxine hat, reduziert es die Prostaglandinproduktion und damit viele Effekte der Prostaglandinkaskade. Prostaglandine sind Teil des komplexen Prozesses, der für die Entwicklung eines Endotoxinschocks verantwortlich ist.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einmaliger Verabreichung von Equinixin Granulat an Pferde in einer Dosierung von 1,1 mg/kg Flunixin wird die maximale Plasmakonzentration (2,51 µg/ml) in ca. einer Stunde erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Povidon K30
Crospovidon (Typ A)
Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Lactose-Monohydrat
Sucrose
Pfefferminz-Aroma
Mikrokristalline Cellulose
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
nach Zugabe zum Futter sofort verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Den Beutel im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Packung mit 10 Beuteln aus laminierter Folie (CIS/LDPE/Alu/SP), jeder Beutel enthält 10 g Granulat.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, Camlough Road
BT35 6JP NEWRY, Co. Down
VEREINIGTES KÖNIGREICH
8. Zulassungsnummer:
401467.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.