Equinixin 25 Mg/G Granulat Für Pferde
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Equinixin 25 mg/g Granulat für Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Beutel mit 10 g Granulat enthält:
Wirkstoff(e):
Flunixin 250 mg
(als Flunixin-Meglumin)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Granulat.
Weißes bis cremefarbenes Granulat
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Muskel- und Skeletterkrankungen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, bei möglichen gastrointestinalen Ulcera oder Blutungen sowie bei Veränderungen des Blutbildes. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Die Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann ein zusätzliches Risiko bergen. Ist die Anwendung bei diesen Tieren dennoch angezeigt, sollte eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen und die Tiere sollten sorgfältig klinisch überwacht werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) bei empfindlichen Personen hervorrufen. Diese können schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Substanzen, die zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika gehören, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Während der Anwendung undurchlässige Schutzhandschuhe tragen. Bei Hautkontakt sollte das betroffene Areal mit reichlich Wasser und Seife gewaschen werden. Wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Während der Anwendung sollte eine geprüfte Sicherheitsbrille getragen werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese sofort mit reichlich Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.
Das Einatmen des Tierarzneimittels ist zu vermeiden. Während des Umgangs mit dem Produkt sollte entweder eine Einweg-Atemschutz-Halbmaske, die dem europäischen Standard EN 149 entspricht, oder eine wiederverwendbare Atemschutzmaske, die dem europäischen Standard EN 140 entspricht und mit einem Filter mit der EN 143 ausgestattet ist, getragen werden. Im Falle des Einatmens des Produkts sollte ein Arzt konsultiert werden.
Nach Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es können gastrointestinale Reizungen und Ulzerationen auftreten. Bei dehydrierten oder hypovolämischen Tieren besteht die Möglichkeit von Nierenschäden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen die Behandlung abbrechen und tierärztlichen Rat einholen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Equinixin 25 mg/g Granulat für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien bei Labortieren haben gezeigt, dass Flunixin in maternotoxischen Dosierungen nach oraler Gabe (Kaninchen und Ratten) oder intramuskulärer Verabreichung (Ratten) zu fetotoxischen Effekten und zu einer Verlängerung der Trächtigkeit führt.
Es liegen keine Studien zur Verträglichkeit bei trächtigen Stuten vor. Das Tierarzneimittel nicht bei trächtigen Stuten anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikosteroide dürfen nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung dieses Tierarzneimittels angewendet werden.
Bezüglich des behandlungsfreien Zeitraums sollten die pharmakokinetischen Eigenschaften der verwendeten Tierarzneimittel berücksichtigt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen mit hohem Proteinbindungsvermögen können diese mit Flunixin konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Bei Patienten, die NSAIDs erhalten, können Ulzerationen des Gastrointestinaltraktes durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Die gleichzeitige Gabe von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Nach Möglichkeit sollten Tiere, die einer Allgemeinanästhesie unterzogen wurden, bis zur vollständigen Erholung keine NSAIDs erhalten, da diese die Prostaglandinsynthese hemmen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Dosierung beträgt 1,1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht, das heißt ein 10 g Beutel pro 227 kg Körpergewicht einmal täglich. Die Behandlung wird je nach klinischem Ansprechen bis zu 5 Tage fortgeführt.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Equinixin Granulat über eine kleine Futtermenge streuen. Dem Futter direkt vor der Verabreichung zusetzen. Verbleibende Reste des medikierten Futters verwerfen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung besteht die Gefahr gastrointestinaler Toxizität.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd:
Essbare Gewebe: 15 Tage
Nicht bei laktierenden Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem: Fenamat als nicht-steroidales Antiphlogistikum
ATCvet Code: QM01AG90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Flunixin-Meglumin ist ein relativ stark wirksames nichtopioides und nichtsteroidales Analgetikum mit einer antiphlogistischen und antipyretischen Wirkung.
Flunixin-Meglumin bewirkt eine reversible nicht selektive Hemmung der Cyclooxigenase (sowohl COX 1 als auch COX 2), eines wichtigen Enzyms der Arachidonsäurekaskade, das für die Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide verantwortlich ist. Folglich wird die Synthese von Eicosanoiden gehemmt. Diese sind
bedeutende Mediatoren des Entzündungsgeschehens, die an der zentralen Fieberreaktion, der Schmerzwahrnehmung und an Gewebeentzündungen beteiligt sind. Durch seine Effekte auf die Arachidonsäurekaskade hemmt Flunixin auch die Produktion von Thromboxan, einem Vasokonstriktor und Aktivator der Thrombozytenaggregation, der während der Blutgerinnung freigesetzt wird. Flunixin übt seine antipyretischen Effekte aus, indem es die Prostaglandin E2-Synthese im Hypothalamus hemmt. Obwohl Flunixin keinen direkten Effekt auf bereits produzierte Endotoxine hat, reduziert es die Prostaglandinproduktion und damit viele Effekte der Prostaglandinkaskade. Prostaglandine sind Teil des komplexen Prozesses, der für die Entwicklung eines Endotoxinschocks verantwortlich ist.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einmaliger Verabreichung des Tierarzneimittels an Pferde in einer Dosierung von 1,1 mg/kg Flunixin wird die maximale Plasmakonzentration (2,51 µg/ml) in ca. einer Stunde erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Povidon K30
Crospovidon (Typ A)
Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Lactose-Monohydrat
Sucrose
Pfefferminz-Aroma
Mikrokristalline Cellulose
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel:
Sofort verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Den Beutel im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Packung mit 10 Beuteln aus laminierter Folie (CIS/LDPE/Alu/SP), jeder Beutel enthält 10 g Granulat.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
Camlough Road,
Newry
Co. Down, BT35 6JP
VEREINIGTES KÖNIGREICH
8. Zulassungsnummer:
401467.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 30.11.2010
Datum der letzten Verlängerung: - - -
10. Stand der Information:
August 2015
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig.
BVL_FO_05_3094_304_V2.1