Equiphyt
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equiphyt
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des resuspendierten Impfstoffes enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Trichophyton equinum,
avirulenter Stamm CCM F-787 4 - 16 x 106 vegetative Formen
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen
Lyophilisat: graues bis braunes Pulver
Lösungsmittel: farblose, durchsichtige Flüssigkeit
Nach Resuspension: weißliche Suspension mit grau-braunem Sediment
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Pferden ab einem Alter von 4 Monaten, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch Trichophyton equinum hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert.
Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet.
Eine Immunitätsdauer von mindestens 12 Monaten wurde nachgewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tieren (Renn-, Turniersaison) sind von der Impfung auszuschließen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bereithaltung von Adrenalin und Kortikosteroiden für den Fall lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen. Einschätzung der Impfwürdigkeit des Bestandes und der zu impfenden Tiere.
Zur Senkung des Infektionsdruckes wird empfohlen, auch solche Pferde zu impfen, die direkten oder indirekten Kontakt zu infizierten Artgenossen haben. Ebenso sollten die Umgebung sowie alle Gebrauchsgegenstände gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Auf Grund der jahrelangen Überlebensfähigkeit des widerstandsfähigen Erregers wird empfohlen, neu zugestellte Tiere und Jungtiere zu impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Die Trichophytie ist eine Zoonose. Da sich im Fell der Tiere ebenfalls TrichophytieErreger befinden können, die durch eine Impfung nicht erreicht werden, verringert sich das Zoonose-Risiko durch die Impfung zwar deutlich, eine Ansteckung des Menschen ist aber nicht völlig auszuschließen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Selten anaphylaktische Reaktionen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden post applicationem auftreten.
Vereinzelt können insbesondere nach Revakzination von physisch belasteten Pferden an der Injektionsstelle schmerzhafte Lokalreaktionen in Form eines etwa walnussgroßen Ödems auftreten, das spätestens nach 7 Tagen wieder abgeklungen ist.
Innerhalb der ersten 2 Tage nach der Impfung kann gelegentlich eine verminderte Futteraufnahme beobachtet werden.
Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen, die jedoch unter Gabe der therapeutischen Dosis ausheilt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Immunisierung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen. Zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von parenteral zu verabreichenden Antimykotika liegen keine Untersuchungen vor, es wird daher empfohlen, diese nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit Equiphyt einzusetzen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Prophylaxe
Fohlen (4-12 Monate): 2,5 ml
Pferde (älter als 12 Monate): 5,0 ml
Therapie
Pferde älter als 4 Monate: 5,0 ml
Art der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Der Impfstoff wird unmittelbar vor Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel resuspendiert.
Die Immunisierung erfolgt als zweimalige Impfung im Abstand von 10-16 Tagen tief intramuskulär in die lange Sitzbeinmuskulatur, wobei Erst- und Zweitimpfung auf getrennten Körperseiten vorgenommen werden sollen.
Bei therapeutischem Einsatz sollte in schweren Fällen 10-16 Tage nach der zweiten Immunisierung eine dritte Impfung (1x5 ml) durchgeführt werden.
Es wird eine jährliche Revakzination empfohlen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Auch nach Verabreichung der zehnfachen therapeutischen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 12 Tage
Die Milch von immunisierten laktierenden Stuten ist während der laufenden Laktationsperiode vom menschlichen Verzehr auszuschließen.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Trichophytie des Pferdes, hervorgerufen durch Trichophyton equinum.
ATC vet code: QI05AP01
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat
Gelatine
Saccharose
Natriumchlorid
Lösungsmittel
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarzneimittel mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Lyophilisates: 18 Monate
Haltbarkeit nach Resuspension gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei 2 - 8 °C lagern.
Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Lyophilisat: 20-ml-Flasche der Glasart I mit Lyophilisationsdurchstechstopfen und
Bördelkappe
Lösungsmittel: 20-ml- oder 50-ml-Flasche der Glasart I mit Durchstech
Gummistopfen und Bördelkappe
Packungsgrößen
1 x 5 Dosen für Pferde /1 x 10 Dosen für Fohlen mit 1 x 25 ml Lösungsmittel 1x10 Dosen für Pferde /1 x 20 Dosen für Fohlen mit 1 x 50 ml Lösungsmittel 5 x 1 Dosis für Pferde / 5 x 2 Dosen für Fohlen mit 5 x 5 ml Lösungsmittel 5x5 Dosen für Pferde / 5 x 10 Dosen für Fohlen mit 5 x 25 ml Lösungsmittel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften unschädlich zu beseitigen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
23843 Bad Oldesloe Tel.: +49(0)4531 / 805111 Fax: +49 (0) 4531 / 805100 E-Mail: info@virbac.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: PEI.V.04253.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.