Equipulmin Gel
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equipulmin Gel 0,025 mg/ml
Gel zum Eingeben für Pferde
Clenbuterolhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1mlGel zum Eingeben enthält:
Wirkstoff(e):
Clenbuterolhydrochlorid 0,025 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 2,02 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,26 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete
Pferd:
Atemwegserkrankungen, denen Bronchospasmen zugrunde liegen können oder die durch Bronchospasmolytika therapeutisch beeinflussbar sind, wie Husten und Atemnot (Dyspnoe), subakute und chronische Bronchitis und Bronchiolitis und chronisch obstruktive Lungenerkrankung [„chronic obstructive pulmonary disease“ (COPD), neuerdings: „recurrent airway obstruction (RAO)“]. Bei akuten Fällen von Bronchitis und Bronchopneumonie in Verbindung mit Antibiotika und/oder Sulfonamiden sowie möglicherweise Sekretolytika. Prophylaktisch bei Pferden, deren Überempfindlichkeit gegen bestimmte Allergene bekannt ist, vor der entsprechenden Reizwirkung (Stallstaub, Fütterung mit älterem Heu).
Hinweis:
Das Tierarzneimittel ist nur bei Atemwegserkrankungen bei Equiden und unter Aufsicht eines Tierarztes anzuwenden. Für jede Behandlung ist ein gesonderter Nachweis gemäß § 13 Abs. 1 Satz 4 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) zu führen. Eine Umwidmung nach § 56a Abs. 2 AMG (Arzneimittelgesetz) ist nicht zulässig.
4.3 Gegenanzeigen
Bei tragenden Stuten sollte die Behandlung mit Equipulmin Gel1 – 2 Tage vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden, da der Wirkstoff wegen seiner wehenhemmenden Eigenschaft den Geburtsverlauf beeinflussen könnte. Bei laktierenden Stuten sollte von einer Equipulmin Gel– Verabreichung abgesehen werden, da ein möglicher Einfluss des mit der Milch in erheblichem Umfang ausgeschiedenen Wirkstoffs auf das säugende Fohlen bis jetzt nicht hinlänglich abgeklärt ist.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei Masttieren anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von Equipulmin Geltreten Nebenwirkungen sehr selten auf und äußern sich dann wie im Falle einer Überdosierung durch Schwitzen, Tachykardie, Muskelzittern, geringgradige Blutdrucksenkung oder Unruhe. Desgleichen kann eine Beeinflussung der Atmung erfolgen. Ein Einfluss auf Appetit, Darmbewegung und –geräusche war nicht festzustellen. Bei einigen Pferden wurden im Rahmen der klinischen Prüfung intermittierende, erhöhte CPK-Werte im Serum gemessen, die jedoch ohne pathologische Relevanz waren. In einigen Fällen wurde nach Verabreichung eine leichte Müdigkeit der Pferde festgestellt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Equipulmin Gelsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei tragenden Stuten sollte die Behandlung mit Equipulmin Gel1 – 2 Tage vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden, da der Wirkstoff wegen seiner wehenhemmenden Eigenschaft den Geburtsverlauf beeinflussen könnte. Bei laktierenden Stuten sollte von einer Equipulmin Gel– Verabreichung abgesehen werden, da ein möglicher Einfluss des mit der Milch in erheblichem Umfang ausgeschiedenen Wirkstoffs auf das säugende Fohlen bis jetzt nicht hinlänglich abgeklärt ist.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In einigen sehr seltenen Fällen wurde während der klinischen Prüfung „Müdigkeit“, „Konditionsschwäche“ und „akute Kreislaufschwäche“ festgestellt. Auffallend ist, dass praktisch alle Pferde mit dieser Symptomatik zuvor oder gleichzeitig mit der Clenbuterolhydrochlorid-Behandlung Glukokortikoide – z.T. intravenös – erhalten hatten. Entsprechende Unverträglichkeitserscheinungen sind aus Pharmakologie und Humanmedizin nicht bekannt. Möglicherweise besteht dennoch eine Wechselwirkung zwischen Kortikosteroiden und Clenbuterolhydrochlorid beim Pferd. Aus diesem Grunde und auch der gezielteren Behandlung wegen, sollten Kortikosteroide erst dann eingesetzt werden, wenn sichergestellt ist, dass mitEquipulmin Gelkein ausreichender therapeutischer Erfolg zu erzielen ist. Andererseits sollte nach zuvor erfolgter Kortikosteroid-Behandlung mit der Equipulmin Gel– Verabreichung erst dann begonnen werden, wenn die Kortikosteroid-Wirkung sicher abgeklungen ist. Auf eine kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden und Equipulmin Gelsollte verzichtet werden.
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen, deren therapeutischer Einsatz beim Pferd unabhängig vom Equipulmin Gel– Einsatz erfolgen kann, aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften. So muss im Hinblick auf die Anwendung von uteruswirksamen Substanzen, wie Oxytocin, Ergot-Alkaloiden oder Prostaglandinen (z.B. Prostaglandin F2α) mit einer Wirkungsabschwächung gerechnet werden. Bei der Anwendung von Lokalanästhetika, insbesondere jedoch bei einer allgemeinen Narkose unter Verwendung von Atropin, kann eine additive gefäßerweiternde und blutdrucksenkende Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Das Equipulmin Gelwird am besten mit dem Trockenfutter verabreicht.
0,8 µg Clenbuterolhydrochlorid / kg Körpergewicht (KGW), 2 x täglich,
entsprechend 4 ml Equipulmin Gelpro 125 kg KGW, 2 x täglich
(1 Hubder beigefügten Dosierpumpe= 4 ml Gel).
Dosierungsbeispiel:
Ein Pferd mit 500 kg KGW benötigt demnach morgens und abends jeweils 4 Hübe, entsprechend 16 ml Equipulmin Gel.
Die Behandlungsdauer ist von einer Vielzahl von Faktoren (Art der Erkrankung, Dauer des Krankheitsgeschehens, Ursache der Erkrankung, etc.) abhängig. Bei akuten und subakuten Erkrankungen ist meist eine 10 – 14-tägige Behandlung ausreichend.
In Fällen chronischer Erkrankungen wird eine mindestens 4-wöchige Behandlung nötig sein, bis völlige Symptomfreiheit erreicht ist.
Überempfindliche Patienten bei denen äußere allergische Ursachen vermutet werden, bedürfen einer Behandlung vielfach nur in den Zeiten stärkerer Belastung mit Stoffen, die sich durch eine entsprechende Reizwirkung bemerkbar machen. Bei Patienten, deren Symptome sich im Verlauf der Equipulmin Gel– Behandlung deutlich bessern, kann die Tagesdosis auf die Hälfte eingeschränkt werden. Diese Dosisreduzierung sollte frühestens 10 Tage nach Behandlungsbeginn erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Pferden, die bis zum Achtfachen der therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von 90 Tagen oral verabreicht bekamen, traten lediglich die für ß2-Sympathomimetika typischen, vorübergehenden Nebenwirkungen, wie Schwitzen, Tachykardie und Muskelzittern auf. Diese erforderten keine Behandlung. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung kann als Antidot ein ß-Blocker (z.B. Propranolol) verabreicht werden.
4.11 Wartezeit
Pferd:
Essbare Gewebe: 28 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen – Sympathomimetika zur systemischen Anwendung - Clenbuterol
ATCvet Code: QR03CC13
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Clenbuterolhydrochlorid, der Wirkstoff in Equipulmin Gel, ist ein ß2-Sympathomimetikum und wird therapeutisch als ein spezifischer Bronchodilatator zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden eingesetzt. Seine pharmakologische Wirkung beruht auf der selektiven Bindung an ß2-Rezeptoren der Zellmembranen, die zu einer Aktivierung des Enzyms Adenylatzyklase in den glatten Muskelzellen führt. Adenylatzyklase erhöht den Abbau von ATP zu zyklischem AMP, der zweite wichtige Botenstoff, der aus der Aktivierung der ß2-Rezeptoren hervorgeht. Der beschriebene pharmakologische Mechanismus von Clenbuterolhydrochlorid resultiert in einer schnellen therapeutischen Wirkung.
Die Aktivierung der ß2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur führt zu einer Entspannung dieser Muskelzellen und einer Verringerung des Luftwiderstandes. Darüber hinaus hemmt Clenbuterolhydrochlorid die antigeninduzierte Histaminfreisetzung aus den Mastzellen des Lungengewebes und stimuliert die mukoziliäre Clearance.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung ist Clenbuterolhydrochlorid nahezu vollständig bioverfügbar. Maximale Plasmaspiegel (Cmax) werden innerhalb von 2 Stunden nach oraler Applikation erreicht. Nach der ersten Dosis des empfohlenen Dosierungsschemas liegt Cmaxin einem Bereich von 0,4 – 0,9 ng / ml. Ein ausgeglichener Plasmaspiegel mit Cmax– Werten zwischen 0,6 und 1,6 ng / ml wird nach 3 – 5 Behandlungstagen erreicht. Clenbuterolhydrochlorid verteilt sich rasch im Gewebe und wird in erster Linie in der Leber metabolisiert. Die Muttersubstanz Clenbuterol ist der Hauptmetabolit und bis zu 45% desjenigen Teils, der über die Nieren ausgeschieden wird, besteht aus nicht abgebautem Clenbuterol. Die Ausscheidung von Clenbuterol aus dem Plasma findet in mehreren Phasen statt, mit einer durchschnittlichen Eliminations-Halbwertszeit von 10 – 20 Stunden. Der größte Teil der verabreichten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden(70 – 91%), der Rest über den Darm (ca. 6 – 15%).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Carbomer, Sucrose, Macrogol 400, Glycerol 85%, Ethanol 96%, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern bzw. aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1 Polyethylen (PE)-Flasche mit Dosierpumpe mit 355 ml Gel zum Eingeben.
6 Polyethylen (PE)-Flaschen mit Dosierpumpe mit 355 ml Gel zum Eingeben.
12 Polyethylen (PE)-Flaschen mit Dosierpumpe mit 355 ml Gel zum Eingeben.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400819.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09. Juni 2005
10. STAND DER INFORMATION
05/2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!
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